中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医疗器械设备展详谈精密部件展品弹簧圈:形态、特性及可解脱技术和方式

2022-07-04

近些年,随着有限元分析和流体动力学的发展,针对弹簧圈填充后的实验多了起来,并得出了相关弹簧圈设计的一些要点,第一枚弹簧圈动脉瘤栓塞体积比(VER)达到17.5%~20%能使VER较高,避免复发。动脉瘤血管内治疗始于二十世纪七十年代初--Serbinnenko 开创了可脱球囊技术栓塞颅内动脉瘤。1991年Guglielmi研制使用电解式铂金微弹簧圈(GDC),到目前已成为治疗颅内动脉瘤的重要方法。



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Guglielmi和可解脱技术

1989年Guglielmi用猪颈动脉瘤模型,把带有微磁极头的不锈钢导丝导入动脉瘤,然后把微铁颗粒直接打入动脉瘤去形成 “铁血栓”,但是形成的 “铁血栓” 太小,缺乏临床意义。Guglielmi 想到以前做的 “电血栓”,于是他对 “铁血栓” 通上4毫安电流,血栓是稍大了一点,但是电流把不锈钢导丝烧断了,微磁极掉在了动脉瘤腔里。



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“电血栓” 太小,失败了,“铁血栓” 还是太小,又失败了,“铁血栓” 加 “电血栓”(上图: 制造 “铁血栓” 加 "电血栓" 理想示意图),仍然失败。但是在失败中和无意中 Guglielmi 其实发明了一种可靠的可解脱机制。电凝血栓技术失败了,微磁铁血栓技术也失败了,但是可解脱技术成功了。



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掌握了可解脱技术,下一步则是脱什么?或者说填充动脉瘤瘤腔的最佳物体是什么?固体物质? 小了没用,大了又装不进动脉瘤里面去。液体物质,在循环血液冲击下如何留住液体?当时在洛杉矶有一个小公司叫 “靶向疗法 - Target Therapeutics”,生产微导管,尤其是新的 Tracker导管,改善了介入的操作,使导管在脑血管中几乎是无孔不入。Guglielmi 与 “靶向疗法” 公司的工程师 IvanSepetka 和 Eric Engelson 合作,反复生产,实验和改善栓塞动脉瘤的装置。Guglielmi 首先试验了固体,他做了一个一厘米长的 “铂金头 - Platinum Tip”,然后 “电解 - Electrolysis” 不锈钢导丝把白金头留在瘤腔里。铂金头太小,达不到临床填塞动脉瘤的意义(上图 Guglielmi 电解示意图)。

物质除了固体和液体还有什么体呢?或者用固体或液体的其他表达形式?

Guglielmi 想到 “粉体”(他是一个铁粉,总想往瘤腔打铁粉造成铁血栓),但是据说 Sepetks 想到了 “线体”,线体几乎是固体化为液体的形式,又不会被血液冲走。于是 “放射显影”同时又是 “生物相容” 的铂金丝可脱性 “线体” 弹簧圈理念诞生了。

可脱性弹簧圈有特殊的物理和电学特征,有 “记忆功能”,可以弯曲后又返回原状,可脱性弹簧圈占据30%的瘤腔,导致血栓形成占据70%的瘤腔,完全封闭瘤腔。

1990年3月6号,有个创伤性颈动脉海绵窦瘘的病人,动脉和静脉入路可脱性球囊填塞都失败了。于是 Fernando Vinuela、Jacques Dion 和 Gary Duckwiler 在绝望中使用了可脱性弹簧圈。Guglielmi 送了二个可脱性弹簧圈到手术室,一个40厘米一个15厘米。 这个历史上第一个可脱性弹簧圈填塞的病例成为 “神外 - Neurosurgery” 杂志1991年一期的封面。



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1991年1月,第一例使用可脱性弹簧圈栓塞颅内动脉瘤在加州大学洛杉矶分校完成。在发明可脱性弹簧圈之前,没有多少人做动脉瘤的介入,病人数也不多。发明了可脱性弹簧圈之后,介入医生和病人数倍增,出现了一门新学科和一个新的工业。过去脑动脉瘤都是开颅手术夹闭,难度高、风险大、创伤重、恢复慢。可脱性球囊栓塞难度大、风险大、难以推广。现在90%的颅内动脉瘤都由 “微创” 介入手术可脱性弹簧圈解决了。

弹簧圈的解脱方式

•1988年,Hilal等受限报道游离弹簧圈(铂金、钨丝)
•1991年,Guglielmi设计了电解可脱弹簧圈(GDC)
•1992年,Moret设计了机械解脱弹簧圈(MDC)
•2000年后,不同特性的弹簧圈陆续推出….

目前,弹簧圈解脱方式有热熔解脱、电解脱、机械解脱和水解脱四种主要方式,其中,电解解脱是发展时间最长的解脱方式。但是由于用于电解解脱的连接段金属丝线大多采用不锈钢材料,完全解脱所需的时间较长,出现无法解脱等问题的几率较高,解脱效率及稳定性偏低,仍然不能实现稳定高效的理想解脱效果,所以后面发展出了其他的可解脱方式。

根据NMPA发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》 该指导原则用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。根据产品技术特点,将弹簧圈分为5类:



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1-电解脱,电解解脱弹簧圈一般采用解脱器的正极和负极分别通过金属杆或金属针的方式进入人体血液中并通电后,用于连接弹簧圈与正极金属杆的金属丝线在血液中电解成为金属离子,继而金属丝线断裂,实现解脱效果;

这种方式的缺点是电焊冷却后焊接部分会有不均匀的现象,容易产生较高的电压,从而导致弹簧圈从微导管中解脱的时间不易控制。电解脱弹簧圈包括Boston公司的电解铂金微弹簧圈(guglielmi detachable coils,GDC)和基质电解脱弹簧圈(MatixTM detachable coil)、Dendron公司的多点电解脱弹簧圈(electrlyticallyy detachable coils,EDC)、美国Micurs 公司的 Mieros ACT微弹簧圈系统。



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2-热熔解脱,热熔解脱弹簧圈是通过加热线圈熔断连接推送杆与弹簧圈的连接段,实现弹簧圈解脱的效果;是通过电产生热,当热量达到一定的时候熔断热熔丝来实现弹簧圈解脱。这种方式需要引入电流、电线和电极等,并且热熔的时候会产生冒烟现象,可能会导致人体内的局部损伤。Microvention的热熔断三维弹簧圈,产品英文名称为MCS HyperSoft 3D,由弹簧圈和V-Trak advanced递送推杆、导入鞘管、缩退锁组成;该产品可用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可用于阻塞神经血管系统的血管,籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流,及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。



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3-机械解脱,机械解脱弹簧圈是通过特殊的机械结构,通过操作装置实现解脱的效果。目前的主流方法是套圈式,即通过一个末端是球形的活动连接杆,其首端与弹簧圈连接,解脱丝与活动连接杆组装后一并放入输送导管,通过回撤解脱丝的方式来实现弹簧圈的解脱。机械解脱式弹簧圈包括ev3公司AxiumTM DCS系列、NexusTM 系列以及NXTTM 系列,该圈解脱系统独特,是一种挂钩/脱钩解脱机制。



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4-水解脱,DCS(Detachable Coil System)——水解脱弹簧圈系统,由高压注射器、弹簧圈输送管和裸铂金弹簧圈组成,是通过向输送管路内注入溶剂溶解来实现弹簧圈的释放;与GDC的电解脱不同,主要特点是:弹簧圈在动脉瘤内释出时始终沿瘤壁由外向内盘绕,填塞不全时,空隙位于瘤腔中央,便于下一枚弹簧圈的进入;弹簧圈质地柔软,释出时三维随机成形,能更好地顺应动脉瘤的形态;这种方式存在解脱不稳定的问题并且注入溶剂容易增加血管的压力,而如果溶剂注入量不足又无法到达能够引起弹簧圈解脱的位置。该类弹簧圈包括美国Micro Vention 公司的Miero Plex 弹簧圈产品系列和水凝胶弹簧圈栓塞产品系列( hydro coil embolic system)、美国Cordis公司的Tru Fill DCS ORBITTM可解脱弹簧圈系统。

不同解脱弹簧方式,解脱时间越短越好,操作越简单越好,解脱快捷、稳定是临床使用的核心需求。同时选择何种解脱方式的弹簧圈也与神经介入医师的操作习惯有关,不能简单地认为哪种弹簧圈更具优势。

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弹簧圈常见形态有环状、螺旋状、花瓣形(螺旋形2D、3D最常见),很多小伙伴都知道也见过,大致的形状如下图所示:

弹簧圈的三级结构弹簧圈的一级结构和二级结构都不难实现,拿一根细铁丝在铅笔上缠绕几圈,就形成了最基础的“弹簧形态”,在这种基础上,弹簧线圈有了一些基本参数,这些参数会影响到弹簧圈的性能。




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如何实现(设计)弹簧圈的三级结构呢?聊到这里要插入一个话题,制作弹簧圈的材料;之前有人问我,弹簧圈为啥都是金属材料制成的呢?今天就给大家捋一捋:



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1. 产品技术要求:首先弹簧圈的材料要符合产品技术要求:具体包括耐腐蚀性、断裂力测试、X射线可探测性(医用塑料的显影性就没法满足)、弹簧圈和推送杆的连接强度、抗疲劳性能释放性能、首圈外径、推送力、回撤力、入鞘可重复性、解脱可靠性、解脱力、弹簧圈断裂力、近端连接强度、解脱区域连接强度、拉环拉伸强度、镍钛合金相变Af点、MRI兼容性、射线可探测性、微粒污染等等。
2. 生物相容性:弹簧圈为持久血液接触,因此还要考虑弹簧圈材质的生物相容性。这里就不赘述了,有兴趣的小伙伴可以自行查阅。 因此,弹簧圈最常用的金属有镍钛合金、铂、镍、铱和钨。现在也开始出现了复合材料(线圈中间填充水凝胶,弹簧圈间隙中穿插有生物材料制成的纤毛等),可降解的镁合金材料,共聚物涂层的铂金弹簧圈等,随着材料学的发展,相信未来的弹簧圈产品在材料的选择上会更加丰富。医疗器械设备展Medtec中国展上也会展示多种弹簧圈的最新的研发设计与材料选择。
弹簧圈的特性

了解完弹簧圈的材料,咱们接着说弹簧圈的形态;工程师根据不同的生物相容性、硬度和压力-应变曲线等选择一种金属(或合金)后,通过一级(1°)到二级(2°)再到三级(3°)结构的一系列转换来创建弹簧线圈。

弹簧圈的三级处理应该是最比较难的结构处理阶段,当然也到了各家工程师们大展身手的时刻了;这步需要固定装置来给线圈成型(此时根据成型器械和绕法不同,自然有不同的专利)。将其构造成具有各种角度的环或其他结构。缠绕完成后,将线圈和装置一同热定型(典型的铂复合线圈大约需要1100℉下5~40分钟),一旦植入后,该形状能够保证线圈出微导管后,在受力最小的情况下立即展开,并恢复成所设计的复杂形状,做完这步,可接着加涂层、抗拉伸构件(如抗解旋丝)等等。

那么问题来了,我们该采用什么参数来评价这些三维结构线圈的性能:



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如上图:(上图中3°是螺旋线圈,但可根据设计绕成任意数量的三级结构—球形、不规则形,等,并具有特定的直径D3和长度L) 螺旋线圈的三级转换(其中每一级线圈的直径,尤其是D2主要影响了产品的刚度)

一根线的刚度(D1)是由它本身的材料确定的,而线圈的刚度,则与弹簧的物理特性有关。弹簧的刚度与弹簧常数k成正比,具有次级形状时,与次级形状亦有关。(弹性系数K),决定了压缩弹簧所需的力量。



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弹簧圈的三个变量决定K :
Primary wire diameter (D1)
Outer diameter (D2)
Loop diameter (D3)
简单总结:k值越小,线圈越软。初级丝细的弹簧圈比初级丝粗的弹簧圈柔韧度好,相同直径金属丝缠绕的直径越大弹簧圈越柔软,弹簧圈初级丝越细,但直径越大,那么它能提供更大的填充体积,并且更软。

弹簧圈常用术语



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1. 圈丝直径 (d) – 缠绕弹簧圈的金属丝直径;
2. 弹簧圈一级螺旋外径 (DCO) – 金属丝缠绕成一级螺旋的外径;
3. 直径(二级螺旋):指弹簧圈成襻后的直径;通常是弹簧圈规格的第一项数值,这也是选择弹簧圈最基本和重要的方面。
4. 长度:按惯例,弹簧圈规格的第二项数值即代表了弹簧圈在成襻前的长度,从而构成了填入动脉瘤内弹簧圈的“体积”或“数量”。
5. 三维(3D)形态:弹簧圈直径 (Ds) – 球形或螺旋形弹簧圈的直径;
6. 成篮- 指在动脉瘤里放入第一弹簧圈,目的是建立稳定的框架以便于填后面的弹簧圈,通常用3D或者复合型弹簧圈,偶尔用其他形状弹簧圈;
7. 填充-指在动脉瘤里放入成篮后的弹簧圈,目的是达到致密填塞,可以用任何可解脱弹簧圈;
8. 结尾-指在动脉瘤里填入最后几个弹簧圈,目的是致密填塞并止血;
9. 瘤颈覆盖- 指在动脉瘤里放入弹簧圈,使血流在瘤颈部不能进入动脉瘤,达到血流阻滞并恢复层流;

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弹簧圈的抗解旋

弹簧圈解旋在使用非抗解旋弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤中时有发生。近年来,随着弹簧圈工艺的改进和技术的进步,发生率进一步降低。弹簧圈解旋的主要原因是弹簧圈选择不当,造成填塞困难需反复调整微导管位置,尤其是与先前填塞的弹簧圈或支架网丝缠绕,反复回收弹簧圈时张力大,容易引起解旋。

预防的主要措施:①根据动脉瘤大小,进行准确的微导管塑形并选择合适弹簧圈,术中尽可能减少弹簧圈回收次数;②回收弹簧圈过程中,应适当调整微导管张力,使弹簧圈回收阻力变小;③了解各种弹簧圈的性能,合理选择抗解旋弹簧圈;④在选择支架辅助栓塞时,尽可能选用支架半释放或后释放技术,减少弹簧圈与支架网丝交联的机会。

弹簧圈解旋的处理原则:弹簧圈解旋后如能完全回收至微导管内,则将弹簧圈撤出。若解旋后弹簧圈无法完全回收至微导管内,可尝试将弹簧圈填至动脉瘤附近或载瘤动脉内,再应用支架将弹簧圈固定在血管壁上。残留弹簧圈较长情况下,可将其连同微导管一起缓慢回撤再送至颈外动脉尽量远端,解脱弹簧圈使其尾端固定于颈外动脉,降低颈内动脉闭塞的可能性,或将解旋的弹簧圈尾端拉出体外紧贴皮肤剪断,使其留置在股动脉内。

抗解旋设计:工程师为了解决线圈解旋的问题,在次级缠绕的线圈结构内加了一个两端相连的抗解旋丝:当抗解旋丝出现后,回撤弹簧圈时均改由抗解旋丝受力拉动整体退回,而不是既往的由线圈本身受力,因此大大降低了解旋的风险。



国内某公司弹簧圈抗解旋专利示意图

抗解旋丝同时还提供了一个类似“灯芯”的结构,可附着一些增强致栓性,或增大栓塞体积的涂层/物质。



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但是平白给弹簧圈增加了一个内芯,其对线圈的物理性质必然存在影响,譬如柔软性、形状记忆和韧性。日本研究者发现,填充最后阶段的阻力(踢管现象)部分是由于抗解旋丝引起的线圈最后几毫米处的硬化和僵直所致。

抗解旋丝的长度一般根据次级线圈的长度和初级线圈的间距来设置,太长不起作用,太短增加硬度。但在栓塞的最后阶段,弹簧圈面对的空间通常要比设置小得多,这种不均衡性会造成次级缠绕线圈的严重弯曲,并导致初级线圈之间间距的增大,抗解旋丝长度相对不够,此时弹簧圈的末端在缩短的解旋丝影响下逐渐失去柔韧性,变硬僵直。



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当然解旋丝的存在,会影响栓塞密度;没有解旋丝的弹簧圈也更柔软,更能达到致密栓塞,但是相对一不小心解旋弹簧圈,造成的临床不良事件,这样的瑕疵可以接受。

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