中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

2022年上海医疗器械展会总结球囊导管创新逻辑 ——包括血管扩张球囊、球囊导管、刻痕球囊等

2022-07-13

在过去的40年里,微创介入治疗得到快速发展,尤其是经导管的心脑血管疾病变得越来越普遍,也越来越走重要。因此短短几十年里,介入导管在心脑血管疾病治疗中的使用急剧增长,如今这类手术量已经高达数千万次。为了应对各种各样的疾病(解剖结构),各种奇奇怪怪的导管被设计出来,以满足临床需求。

球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管。球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管,用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器,如血管,消化道,泌尿道等。在不膨胀的情况下,球囊导管进入靶病变部位,治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。2022年上海医疗器械展会Medtec中国展现场会议现场也将探讨为什么激光能量焊接球囊导管是理想的方法等,因此本文将总结并盘点球囊导管创新逻辑,供各位医械工程师参考。

血管扩张球囊的设计逻辑:

导引导管(guiding catheter)意在于为治疗器械的导入提供通道,是当下介入手术中常见且有力的配件之一。球囊导引导管(balloon guiding catheter,简称BGC)则是通过功能叠加的方式,在导引导管远端增加了球囊功能,实现导引功能的延伸,尤其在神经取栓领域,应用较广。


1. 设计

神经血管的各类导管,缘于血管本身的迂曲,在设计时,考虑的抗折性要高于冠脉等区域,导致了其在OD/ID的均衡上,十分严格,在此基础之上,BGC还要加一层冲压腔(层),给这类器械的设计,就留下更下的尺寸空间。

尤其在神经取栓的应用中,快速是重点要素,这就要求配合的导管尽量的内腔大(ID),也是基于此,BGC的设计对比中,大ID成为各家设计的重点。


这就意味着:
A. 保持本身的输送,抗折
B. 在外经上限的情况下,最大化内径。
外层和中层的材料以及编制/缠绕方式,就是企业的发力点,这也是为什么各个企业在设计上总有不同,但都可以达到几乎类似的效果。

2. 功能

BGC不仅承担着导引的基础功能,还有封堵防止血栓漂流。


通过简单的数学计算,ΔP压力差在有无BGC时的差别。其中,Psys = 系统血压(作用于血栓近端),Pa = 侧枝循环压力(前交通动脉), Pcol = 侧枝循环压力(血栓远端)。

在一项对比研究中,发现BGC 的使用减少了 CAT (contact aspiration thrombectomy)手术时间、通过次数、CAT 期间远端栓塞以及辅助使用溶栓剂的需要,同时它增加了最终和首过再通率。

从球囊、支架到导管, 2022年上海医疗器械展会Medtec中国展中亮相的表面处理供应商,包括亲水超滑涂层,医疗器械功能涂层,射流式等离子处理设备,WS2二硫化钨、超声波球囊喷涂机等,满足所有表面处理难题,点击快速预登记。

球囊导管的产品逻辑:

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拆分有二:配件+工艺,配件,就是能看到的每一个实体,就像每一实际的招式;而工艺则是加工组装这些配件的方法,如同把这些招式如何衔接,合一。拆分细致,诉说细致,便能从中找到产品的根源,也可以说是创新的源头。

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配件:鲁尔,应力释放管,推杆(海波管),外管,球囊(囊体),内管,尖端管。
工艺:注塑,挤出,金属加工,涂层,球囊成型,粘接,焊接(其中球囊成型又可再细分)。
根据从大从重原则,配件中最长的海波管(Hypotube)和最重要的球囊,是整个构成中,可以多说几句的。海波管,作为一根长长的,韧韧的金属推杆,毋庸置疑,它决定着产品进入血管时的劲道,医生能否推的顺利,推的舒服,先要看它。
因此,在海波管上的设计创新,是冠脉球囊的一个重要点。
在这里,要感谢一家爱尔兰公司,因为是它将海波管做到了极致,让全球的球囊导管生产商从中得益,从而更好的服务于PCI手术



*一般金属管 VS 爱尔兰企业海波管

海波管上的创新,其目的正是通过不同的样式设计,如旋切,焊丝,切割等方式,增加整体等推送或韧性,以便推送的得力得手。同理,对其它有类似推杆的产品也适用。


而对于球囊,对应的点则更多。这是因为球囊所展现的通过性,耐压,光滑正是当下全球企业各有甄别,各有差别的关键。这里就要结合球囊的成型工艺,以及原料管(球囊料管 Balloon Tubing)设计选材进行球囊的创新。

其中尤以原料管的选材/设计最为核心,如设计成双层球囊,多级球囊;选材为高硬度,顺应性/半顺应性,造粒混料等。冠脉球囊中,波科,雅培等的取胜,几乎都在材料上。但原材料但创新着实不易,需要恒心,需要成本。另外,作为“排头兵”的尖端管,也是众多创新点之一,如何能更好的“导航”,不损伤血管壁,也是各个厂家主打的角度。

关于工艺,能说的有限。我们中国人说“熟能生巧”,应该是对它最好的总结。配件好学,但工艺只能潜心磨练,在实践中积累。多做一件,多做一天,都是前进。

刻痕球囊的设计逻辑:
球囊导管的另一个创新,就是囊体上“做文章”。通过改造“球囊”部分进行性能的优化,革新。“刷”一层药,就成了药物球囊。那么药的配方,“刷”的工艺,就是关键和创新的方向


“绑”上几根刀片,就成了切割球囊


“捆”上一圈丝线,就成了“毛毛虫般的” 球囊。“贴”上传感器,就可以用做诊断球囊,消融球囊等。常用的导丝有0.014-0.018英寸的小血管球囊导管导丝和0.035-0.038英寸的小截面5F球囊导管。将来的技术发展主要集中在提高抗折性、抗刮擦性、支架兼容性和可运送治疗药物、基因、可生物降解或者可生物吸收支架的球囊开发。研究也应该关注将所有的球囊功能缩小用于颅内介入治疗。Scoring Balloon 刻痕球囊就是一个很好的例子。别人架一个钟,而它则是绑几根丝(设计不同,绑法不同)。

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对于一般的钙化病变,球囊导管可谓游刃有余,兵不血刃。但对临床中的严重钙化病变,则显得心有余而力不足。那么问题就来了,怎么样改造,可以让球囊硬气十足,韧性有余,又不太"胖"呢?显然,在这一点上,科研人员和武林高手们的思路是一致的。正是顺着这个思路,各类刻痕球囊横空出世。



韧性十足的金属丝增加柔顺性,确保压力下,减少Profile(通过外径),外层“包裹”,使在高压下对血管壁的伤害较小,能够沿圆周扩大斑块,同时防松脱,精准定位,这便是经过改造后,而成为新品类的刻痕球囊。

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狭窄病变部位,在刻痕球囊的一扩,丝线的一“顶”下,效果倍显。和普通球囊一对照,更显其勇猛。


*刻痕VS普通

这一刻,球囊“假于物”而成其新功,向那些严重复杂钙化病变宣战。这中间有材料的选择,焊接工艺,折叠工艺,头端设计等探索和创新。来于临床,终又归于临床,刻痕球囊的设计思路,值得学习和借鉴。当下刻痕球囊已由最常用的外周BTK,延伸到动静脉瘘,冠脉血管等部位。相信这种设计理念,在球囊的未来发展中,会不断外延和出新。

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参考文章:
毅说医话 | 球囊导引导管
球囊导管的基本技术要求
亢龙有悔:球囊导管(球囊创新的逻辑)
Scoring Balloon (刻痕球囊):球囊生非异也,善假于物也