中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

关于体外诊断技术专利,你知道哪些?

2021-01-18

全球专利申请态势
截至2019年10月15日,全球范围内提交的涉及体外诊断技术的专利申请共计98万件,其中在华专利申请共计13.4万件,占比13.67%。近10年,我国体外诊断技术的专利数量增长明显高于全球,成为全球重要的体外诊断新兴市场(如图1、图2所示)。

全球的目光多集中于生化、免疫与分子诊断领域的体外诊断技术研发,涉及生化、免疫、分子诊断技术的专利申请分别占体外诊断技术领域申请总量的12%、34%、29%。

从体外诊断技术的专利申请国别/地区分布来看,美国(16.0114万项)、中国(13.0585万项)、日本(9.1582万项)、欧洲(7.3001万项)是最为热门的布局地。
关键领域技术发展
1.生化诊断领域
全球生化诊断相关专利的公开总量呈现平稳增长态势。从样本模块、试剂模块、反应模块、清洗模块及系统控制模块5个细分领域的国内外主要申请人对比分析发现,每个细分领域的国外主要申请人都是以国外生物医药巨头为主,而国内主要申请人则以高校、科研机构为主。

从技术构成来看,在聚集诱导发光技术方面,专利申请展现出高荧光量子产率、高吸收系数、良好的水溶性、高稳定性等技术发展需求,尺寸形貌精准可控的、荧光强度可精准量化的荧光探针仍有较大的开发空间和专利布局空间;在生化分析仪共性模块方面,主要被跨国公司主导,高精度、高稳定性以及封闭化是专利发展的方向,旋转式机械结构优化、调度和控制方案定制、多功能、全自动模块仍有较大的开发和专利布局空间。

2.免疫诊断领域
免疫诊断是细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中。对免疫化学试验物质制备、抗原或抗体的扩散与迁移、免疫化学用品的固定载体等细分领域的专利申请进行分析可以发现,这些细分领域主要被国外生物医药巨头所主导。

从技术构成来看,跨国企业已在化学发光免疫分析技术领域形成了较为完整的专利布局,在细分领域的研发方向上需集成材料(新纳米材料)、液面检测/液路系统等多学科力量整体突破;而对于酶联免疫分析技术来说,虽因其具有检测速度快、费用低廉等优势,目前仍处于广泛应用的状态,但一些全球领先企业近年来的专利申请多为化学发光技术,其专利布局重点已呈现出向化学发光免疫分析转型的态势。


在单分子ELISA、结合贵金属纳米粒子的检测、用于细胞因子的检测等领域仍有较大的发展空间。酶联免疫吸附测定(ELISA)技术的部分代表性专利有US9689879(修饰的Fyn激酶SH3结构域的特异性和高亲和力结合蛋白)、WO2014036495(叶酸受体的诊断)、WO2014100439(B7-H4特异性抗体)、WO2014055784(重链和轻链多肽的定量方法)、US12882601(抗体纯化)、US10289044(通过酶联免疫吸附试验(ELISA)测定样品中生物活性物质浓度)、US5106726(丙型肝炎病毒检测)、US10687035(细胞相关CA125/O772P的抗体)。

3.分子诊断领域
分子诊断在全球范围内都处于发展初期,专利申请涉及的细分领域较多。其中,实时聚合酶链式反应技术领域在遗传病、传染病、复杂疾病的诊断中有较多的布局拓展空间,其荧光材料、结构设计和数字技术的集成是我国当前的短板;基因测序技术领域正在经历从第二代测序技术向第三代测序技术的迭代,在第三代测试仪的专利布局竞争中,我国仍存在较大短板,需集成多方力量联合攻关;基因多态性检测与伴随诊断领域,在具体的突变位点和应用方面,有较大的布局空间;循环肿瘤细胞检测技术领域中,循环肿瘤细胞的富集和分离仍有许多关键瓶颈待解决,分离原理等方面的关键技术有待开发。

4.POCT领域
POCT发展始于20世纪中期,相关研究呈现出整体高速发展态势。从专利申请量分布来看,该领域相关核心技术包括基于纸或膜的诊断平台、多重诊断平台、检测物的拓展、微流控的广泛运用。

技术展望与建议
基于以上分析,为促进体外诊断技术进一步发展,笔者认为,还应从提升行业分工与产业合作、加快多学科交叉融合研发、聚焦个性化医疗等方面下功夫。

由于体外诊断技术和产品的多样性、市场的广泛性,国内的企业不仅要加强自主开发研究,还要尝试联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等。

我国众多科研院所、高校、医院开展的体外诊断的器械领域技术攻关,已奠定了良好的研发基础,但是临床对接不够,缺少临床需求导向和大样本、多中心的临床应用评价研究,建议加快体外诊断器械的多学科交叉融合开发与临床应用。

随着个性化医疗时代的来临,医学的各个领域都发生了巨大变化,临床药物的研发和应用也开始从通用性医疗逐步向个性化医疗转变。为了将药物更好地应用于目标患者,避免不必要的医疗资源浪费,“伴随诊断”等迎合市场需求的技术领域不断崛起,这些领域专利壁垒较少,将为我国企业提供机会。

文章及图片来源:MIR医学仪器与试剂

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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