中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

国产疫苗全部用进口瓶?我国医用玻璃了解一下!

2021-04-26

“中国能造疫苗却造不了疫苗瓶,国产疫苗全部用的进口瓶”?中国疫苗行业协会此前已给出权威回应,明确表示我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上,完全能满足新冠疫苗的生产需求,我国新冠疫苗生产不会有“瓶颈”问题。那么,疫苗瓶到底缺什么?我国药用玻璃制造能力如何?关键问题在哪里?

最近,网络上有一种声音说“中国能造疫苗却造不了疫苗瓶,国产疫苗全部用的进口瓶”。难道小小的疫苗瓶真的被“卡脖子”了吗?

疫苗瓶的生产要求确实很高,按照国际标准,疫苗使用的容器必须为“一类中硼硅玻璃瓶”,如未达标,玻璃中析出的成份会影响疫苗药效,难度大不代表我们造不出来!

中硼硅玻璃瓶
疫苗瓶到底缺什么

张文宏曾公开表示,大量生产装新冠疫苗的瓶子不比生产疫苗本身容易多少,首先要有足够的玻璃,还要有足够的厂家。张文宏提到的疫苗瓶生产问题,国内外不少疫苗厂商和专业人士也已经意识到。此前美国微软创始人比尔·盖茨也提醒称,“连疫苗瓶、灌封设备,全球都没有足够的储备”。

太平洋证券医药团队在一份研报中称,若新冠疫苗瓶以中硼硅管制瓶为主,按照全球新冠疫苗渗透率20%—70%、每人注射1-3次进行测算,新冠疫苗对应玻璃瓶市场空间为15亿支—160亿支。

国内疫苗专家陶黎纳介绍称,一般用于存放疫苗的容器有三种:安瓿瓶、西林瓶和预灌封注射器。多位参与过国内紧急接种的人士告诉记者,他们接种的国产新冠疫苗均为预灌封注射器,即完成灌装疫苗的注射器。另据了解,目前科兴生产的部分疫苗,也采用西林瓶存放。

虽然可以采取不同容器存放,但令疫苗瓶供应紧张的主要原因还是制造瓶子的玻璃产量有限。陶黎纳介绍称,由于涉及公众健康,装疫苗的玻璃瓶一般必须具备耐低温、高质量、高稳定的特点,这样的要求决定了在疫苗生产的包材环节中,必须使用医用玻璃。而生产医用玻璃,不管是原材料的获得,还是中间的加工过程,以及最后运输和储存,成本均比普通玻璃更高,工艺要求也更加严格。

目前,医用玻璃瓶所用的材质主要为钠钙玻璃和硼硅玻璃两种,而中硼硅玻璃是国际公认的安全药品包装材料,不仅可充分保障药品的安全稳定,还可防止药品与低等级包装发生不良反应而危害人体健康,也是国际几大制药公司主要选择。但陶黎纳表示,我国国内市场上的医用玻璃是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主,国家已在推动中硼硅玻璃的替换工作。

企业进行中硼硅玻璃制造
原材料市场向好,外企在华建厂

相对于高硼硅玻璃和低硼硅玻璃,中硼硅玻璃与前二者的主要差异在于钠含量不同而导致的耐水性不同。

中国建材集团旗下药用玻璃制品企业凯盛君恒副总工程师戴季初说,可用于微波炉加热的是高硼硅玻璃,化妆品包装常用低硼硅玻璃,而中硼硅玻璃瓶作为药品包材的常见材料,具有更好的稳定性。

“玻璃析出碱的量越少,耐水性等级越高,对水性药物的影响也就越小。”戴季初表示。

目前在全球范围内,中硼硅玻璃管的主要生产商包括德国肖特、美国康宁等企业。康宁医药科技中国区总经理林春梅在采访时表示,生产中硼硅玻管的通用技法包括丹纳法和维洛法,目前,该公司的玻管生产以这两种工艺为主。

“我们认为,目前市场对中硼硅玻管的需求很大,预计这种需求将持续下去。”林春梅表示,鉴于市场对更多产能的需求,加之中国对中硼硅玻管的关注,该公司将在中国安徽蚌埠建厂,预计2021年第三季度正式投产,玻管年产量为2万吨,产品将面向全球医药包装市场供货。

无独有偶,肖特集团也于近两年在中国浙江缙云建设了中硼硅玻管生产基地。该集团提供的资料显示,肖特新建工厂一期产能预计达到2万吨。

视觉中国供图
疫苗装瓶与冷链运输有保障

如何根据各款新冠疫苗不同的特性,高效安全的保障疫苗运输,目前这一问题已提上了相关药企的工作日程。而这也是继研发工作后,众多药企遇到的一项新挑战。

据了解,跨国药企辉瑞和莫德纳研发的新冠疫苗在运输过程中需要持续的低温环境,前者需要零下70摄氏度,后者也得维持在零下20摄氏度。

随着欧美国家多款新冠疫苗研发取得进展,其昂贵的低温运输环节成为一大难题。不过多个消息源均披露,中国生产的新冠疫苗不存在这类问题,如国药集团以及康希诺等研发的新冠疫苗均只需2摄氏度至8摄氏度的存储条件,现有的疫苗冷链就能满足运输存储需求。

事实上,国药控股已分两批组织开展新冠疫苗物流配送演练,涉及全国31个省,所有与疫苗配送相关的国控子公司均参与演练,涉及质量、信息、客服、仓储、运输等疫苗配送全部关键环节,实际完成了模拟新冠疫苗从接收订单、系统调度、提货出库,至干线运输到各省仓储中心,直至分拣、接力、落地配送到区(县)级疾控中心或疫苗接种点的完整过程。

记者也注意到,近期还曾有消息传出,相关疫苗瓶或将出现数量不足的问题。不过中国疫苗行业协会已给出权威回应,明确表示我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上,完全能满足新冠疫苗的生产需求,我国新冠疫苗生产不会有“瓶颈”问题。复星医药也表示,目前未发现国内存在疫苗瓶供应数量不足的情况。

企业进行中硼硅玻璃生产拉管环节
中企可以迅速释放产能

山东药玻生产部门的一名负责人此前接受采访时表示,该公司有信心满足新冠疫苗的玻璃需求。根据媒体披露的数据,山东药玻的中硼硅模制瓶产能约2亿支,中硼硅管制系列瓶产能6.87亿只。国内另一家中硼硅玻璃生产商正川股份2020年7月底曾发布公告称,将通过公开发行债券方式募资,用于中硼硅药用玻璃生产项目及中硼硅药用玻璃与药物相容性研究项目。

国内免疫学专家表示,公众并不需要过于担心疫苗瓶的问题,一方面各疫苗厂商有一定疫苗储量,另一方面,几亿支的需求也不是同时产生的,相关企业有足够的时间准备、应对。陶黎纳也表示,中国继续用非中硼硅玻璃做疫苗瓶,并不会在实质上影响到国产疫苗的效果与安全性。但若想要成为全球的领导者,我国应该向高标准看齐。

工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量(2020年12月25日摄)。新华社记者张玉薇 摄
做强产业还需持之以恒

中硼硅玻璃可以中国制造,但中国企业的路还要越走越实、越走越广。做强产业,需要多方合力,持之以恒。

市场,是其中关键一环。

“国产产品出来较晚,品牌认知度有个过程。”胡文言说,药品的特殊性也让更换包装程序较为复杂,比如要经过大量复杂试验,这都需要一个过程。

李键认为,一方面,药品质量标准升级,另一方面,疫苗需求提升和一系列新药推出,这势必将推动药品包装材料升级;一致性评价等政策也将推动我国医药包装与国际接轨,不断开拓的市场将为国内企业带来机遇。

做市场同时,加强研发创新,加大力度提升产品品质,不断完善产业链供应链也很关键。

“在实现中硼硅玻璃生产基础上,从2017年到2020年5月,我们持续开展关键核心技术改造攻关。”中建材凯盛君恒有限公司总经理王晓轩说,28项技改为2号窑炉稳定量产、实现高标准自主制造奠定了基础。目前,凯盛君恒在青岛、重庆、南昌、镇江等多地签约建设生产基地。

业内人士认为,中硼硅玻璃投入大、精度要求很高,制造出一个高品质的玻璃管,不仅需要过硬的材料技术,还要有精密的生产装备、品控体系等等,是对企业综合制造能力的考量。企业要有耐心、有恒心,持之以恒向关键领域突破。

专家认为,中硼硅玻璃逐步替代低硼硅玻璃是大势所趋,国内企业将迎来机遇。持续研发创新、不断提升工艺流程严谨性等,中国的中硼硅玻璃产业将加快迈向高质量。

文章来源:科技日报

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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