中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

心脏支架工业化背后的高精密激光加工

2021-02-25

有数据显示,平均每半分钟就会有1个中国患者用到冠脉支架。2020年11月5日,国家开启了高值医疗耗材带量采购,原本均价1.3万元的心脏支架被降到不足700元,这个心惊肉跳的过程只用了15分钟,而背后的故事却要复杂得多。

心脏支架价格大跳楼的背后是医疗产业和政策的共同支撑,还有更为重要的一点:激光加工以其特有的优势被越来越多的应用到医疗行业,解决传统加工无法克服的难题,助力工业化心脏支架加工的技术革新与升级。

心脏支架:激光工艺为患者续命
心脏支架最早出现在20世纪80年代,又被称作冠状动脉支架,是用于经皮冠状动脉介入手术(PCI)的器材,是治疗冠心病的三大主要手段之一。心脏支架的直径只有2-4毫米,重量不足万分之一克,是应对急性心肌梗死较为直接、有效的工具。它能顺着血管到达冠状动脉堵塞的位置,快速撑开闭塞的血管,从而恢复并长期维持血液的正常流通。

由于心脏支架直接植入人体内,在使用特性和安全性上必须进行深入的考究,需要满足极为苛刻的条件。例如灵活性、抗血栓、生物相容性、支撑力等方面的要求。心脏支架的壁管极薄,需要使用精密激光切割工艺进行制作。采用普通激光加工会导致心脏支架毛刺多、切槽宽度不统一等问题,这样制作出来的心脏支架不能符合使用条件。


近年来,国外企业已经开始采用飞秒激光进行支架切割。飞秒激光是指时域脉冲宽度在飞秒(毫微微秒,10^-15秒)量级的激光。利用飞秒激光短脉冲产生的强电场,消除材料切点附近的自由电子,使带正电荷的材料同性相斥,失去分子间的作用力,通过“分子摘除”的方式完成材料去除。这种方式加工的心脏支架断面无毛刺、表面光洁平滑、无热损不会产生烧蚀、切割精度高并且筋宽均匀。

金属心血管支架植入是目前治疗血管疾病应用最多的方法。2014年,爱尔兰国立大学NCLA/Inspire实验室的Clare等人采用脉宽为500 fs、频率为100 kHz、波长分别为1030 nm及515 nm的飞秒激光,在不锈钢表面诱导出两种周期性表面结构,并研究了两种周期结构对成纤维细胞和单核细胞的影响。结果表明,微结构表面不利于血细胞粘附,从而较少产生凝血的机会,提高了血管支架的血液相容性,且周期和深度的增加会降低细胞的粘附性。

由于金属支架在植入后会永久留存在动脉中,存在引发医疗并发症的风险。为了降低该风险,可吸收支架的概念也成为当今的研究热点。该支架可以选择聚左旋乳酸(PLLA)、聚乳酸(PLA)等材料制作而成,但这种材料熔点低,热效应敏感,大大增加了加工工艺的难度。

利用超快激光对可吸收支架进行加工制造,使激光束能量对支架材料的热效应降到最小。但目前超快激光微纳制造的可吸收血管支架造价昂贵、产量较低,如何使用该技术实现血管支架工业化是研究人员亟需解决的难题。

激光精密加工的技术迭代
激光加工心脏支架最早在外国使用,以欧洲、美国、日本为主。长期以来,因受限于技术条件不够成熟,制造的支架成品质量不够高,因此国内的支架市场基本被国外企业所占据。

近年来,随着国内研究机构的深入研发和激光企业的崛起,许多技术难关开始被攻克。随之,心脏支架供应商的研发与生产开始采用激光精密加工技术。


2014年,合肥工业大学的程萍等使用飞秒激光加工技术,辅以加工衬套的椅形设计,成功制得可降解心脏支架样品。样品支架结构无热损伤、切边光滑且筋宽一致性约为±6μm。

2017年,中科院西安光机所结合自身传统优势学科,将飞秒激光精密智造作为研究所重点突破方向,成功研制出工业化心脏支架飞秒激光高精细加工设备,解决了国产心脏支架加工精度低、筋宽不一致、毛刺多等加工缺陷,实现了多种材料高精细低损伤切割加工,提高了国产心脏支架的性能和使用寿命,达到国际一流质量水准。该设备解决了制约心脏血管支架激光切割加工的"瓶颈"技术问题,提升了我国超过激光产业和医疗器械行业共有的技术水平和核心竞争力,推动了我国整个心脏血管支架行业迅猛发展。

心脏支架按材质可分为第二代金属支架和第三代生物可降解支架,由于支架体型小、结构薄,外形和力学性能要求高等因素,激光加工是其最佳的加工方式。

普通光纤激光即可完成多数金属支架的加工,而生物可吸收支架采用的是可降解高分子材料,由于其熔融加工时容易热降解,光吸收率低、加工易炭化等问题,普通光纤激光的“热”加工难承此任。而具有超高峰值功率和超短脉冲的飞秒激光具备显著优势,通过调试工艺参量能够达到对可降解材料的切边光滑无炭化的“冷”加工效果,完美解决以上问题。

飞秒激光加工制备的PLA可降解心脏支架
为此,大族激光光源事业部推出了医用支架飞秒激光切割设备,为加工第三代可降解支架提供了最佳解决方案。采用特定治具结构,能够解决可降解支架管材机械强度不足导致的加工问题,保证加工时相对位置、焦斑大小的稳定和支架筋宽的一致性。设备应用于医疗器械行业支架类产品的精密切割,主要切割聚乳酸(PLA)和聚左旋乳酸(PLLA)等可降解材料,同时兼容316不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、镁铝合金等金属材料的精密切割。

"中国激光制造"的实力不断提升,不仅仅带来了的有益于广大群众的直接利益,更让我们有了打破外国技术垄断的底气和自信。可以说,从心脏支架的国产替代,一股自主研发的势头已经席卷了整个制造业。未来五年,将会是中国制造业自低端到高端全面爆发的五年,而最终受益的,也必将是中国本土的消费者。

文章及图片来源:激光制造网LaserfairCom