中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

小型化体外诊断仪器项目中的常见挑战

2021-03-24

即时诊断(POC)仪器从目前来看具有巨大的市场潜力,其快速简便的操作,小巧易携带的体型,以及低廉的价格非常适合发展中国家使用,可以极大地改善发展中国家的疾病检测和治疗水平。但是不断变化的市场需求也给诊断测试产品的小型化带来了独特的挑战,其难点在于如何将具备良好准确性和特异性的实验室诊断产品转变为可向临床用户提供具有良好重复性和使用性能的批量生产的POCT产品。对于研究人员而言,克服这些挑战意味着研究者需要把实验室里所使用的功能复制到一个小型化,便携式,易操作的POCT产品中去,最后实现商业化生产来满足客户的要求。

下面我们将探讨小型化体外诊断产品所带来的一些挑战。


材料成本

常见的实验室诊断常常使用在玻璃或硅树脂上制造的阵列和磁珠的诊断,这给POCT产品的设计和制造带来了困难。POCT的市场特性要求产品必须要以低廉的价格满足更多用户的需要, 而常规实验室产品的使用材料未必满足POCT产品的要求。尤其是考虑到POCT诊断在发展中国家提高医疗体系能力的潜力时,具有成本效益的材料(例如纸或塑料)是必不可少的组成部分。

材料特性

POCT诊断仪器中使用的材料应具备灵活性,并要能够承受不可预测的环境压力。通常体外诊断仪器在常规实验室中使用时,湿度,温度,污染物控制以及测试本身的操作方式等各个方面都受到了良好控制,是完全理想的实验环境,但是POCT产品的使用环境则要复杂得多,影响因素可能来源于没有受过培训的非专业操作者,非洁净使用环境等。

以目前最常见的技术,侧向层析为例, 利用毛细作用将样品从共轭垫上吸到膜上的侧向层析测试已成功应用于POCT诊断仪器中,如妊娠测试和多种病原体的检测条。从实验室向POCT转移涉及多个方面的考虑,如样品垫和共轭垫的所选材料对设备外壳的设计和测试的准确性有影响。例如,厚度,孔隙率和拉伸强度会影响样品到达膜的体积和速率。

检测限 在POCT产品不同的应用场景中,对于检测限的高要求,也对产品的设计提出了挑战。例如,某些癌症标记物的浓度为10 -14 g/mL。检测低浓度目标物的POCT仪器要求在测试之前先扩增目标物,或者提高仪器的灵敏度。对于POCT的设计者来说采用何种方法达成目标,如何将此种方法整合到POCT这种微小的物理空间中去,同时又对检测性能不产生影响,这是需要考虑的问题。 复杂性 POCT仪器需要能够方便用户实施从样品采集一直到呈现结果整个过程。这使得仪器设计的复杂性成为重要挑战。诊断仪器涉及的操作步骤因测试项目的不同而有所不同,可能包括复杂的样品采集,样品预处理以消除不必要的组分,测试时的流程,灵敏度和可重复性的考虑,甚至可能需要用户进行额外设置或管理。将这样复杂的过程整合到一台仪器中并确保良好的可用性是需要设计人员多方面考量的。

上面概述的挑战并没有完全覆盖POCT诊断仪器设计和生产所面临的问题。我们也欢迎各位同行留言与我们探讨相关问题


ITL在即时诊断产品设计方面拥有丰富的经验,POCT产品设计团队由生物学,医学,机械系统,电子工程等多学科背景的工程师组成,团队在整个POCT产品设计开发生命周期中的专业知识能够将新技术商业化,更好地建立即时诊断产品价值,预估风险并采取有效措施降低风险,提升成本效益,从POCT产品设计到制造,大幅缩短产品的上市时间为客户节省更多时间,精力和成本,为来自世界各地的客户提供用于各种不同领域的即时诊断产品的一站式开发和生产服务。

文章及图片来源:ITL创新器械开发