中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年12月20-22日 | 上海世博展览馆1&2号馆

3种方式助力改善包装并提高产品安全性

2021-10-19


根据感染控制和流行病学专业协会最新的一项研究,自大流行开始以来,医疗相关感染(HAI)一直呈上升趋势。如今,医疗器械制造商比以往任何时候都必须确保救生产品受到保护且无菌,以避免在医疗环境中发生HAI。在COVID-19大流行期间,医疗卫生行业见证并面临PPE短缺和住院率上升的挑战,许多医院都达到满负荷了。

在这些关键时刻,包装技术对器械安全性变得至关重要,因为其能够帮助确保包装维持任何类型医疗器械的无菌性。此外,虽然包装的各种要素都很重要,但安全性和包装完整性问题可以通过正确的密封技术进行解决。事实上,有三种方式可使热封有助于改善包装,并最终提高产品安全性。

1
更高的密封强度

简单来说,密封强度越高,内部医疗器械的保护效果越好。热封涂层具有行之有效的配方,如安姆科公司的CR27,这对包装完整性至关重要。即便如此,对于医疗器械制造商而言,寻找能够增加关键应用的密封强度的增强型配方仍然非常重要。例如,安姆科公司的ACT2100在较广泛的密封温度范围内,其强度很容易超过1 lb/in,并且比其他有竞争力的涂层技术的强度高25%。

更高的密封强度对于大包装物品越发重要,如隔离衣和手术被单以及专用器械和套件,它们需要更多空间,对灭菌气体积聚开放,并对密封处施加更大压力。配方不仅是密封的关键部分,应用工艺也起着至关重要的作用。制造商应使用热封一致的包装产品。不均匀的接触涂层工艺可能导致完整性问题。例如,对于任何表面形态,热封的气刀应用比接触涂层更具一致性。这将为我们带来密封中可以克服包装难题的新因素——生产中使用的工艺。

2
严格质量控制

不用多言,包装生产过程的每一步都必须符合所有的安全标准,并强调质量控制,热封也不例外。因此,医疗器械制造商应向其供应商寻求最先进的混合技术,因为这可确保热封涂层的粒度合适。这会影响产品的透气性和孔隙率,即使是进行最强烈的灭菌。更好的孔隙率意味着更有效的EtO灭菌循环之间的差异或者如果密封不透气,则可能存在残留物问题。

检查在质量控制中也发挥着关键作用。生产过程中对包装材料进行成像检测,可降低包装客户污染或缺陷的风险。例如,在物料最终交付之前,在线视觉系统可以提供准确的位置和缺陷识别。

3
通过目视检查

正如生产过程的目视检查非常重要一样,对最终包装产品进行密封的目视检查也非常重要。制造商应使用可提供大量密封证据的热封涂层,如亮白或亮蓝,以便于确认包装的完整性。随着时间推移变黄或变脆的热封可能导致包装完整性的置信度问题。

因此,随着时间的推移,密封的外观对于使医务工作者能够轻松检测其包装何时受损非常重要。干净的剥离不仅可将打开包装时纤维撕裂的风险降至最低,还可使执业医者立即知道其器械无菌且完好无损。


4
提高产品安全性

随着COVID-19 Delta变体加速,住院率增加,医疗器械制造商采取措施避免HAI并确保患者使用无菌产品的安全性至关重要。虽然密封件可能不是您首先看到的物件,但它是医疗器械包装的关键组件。

确保包装的最高质量密封意味着更高的强度,但也意味着更好的灭菌孔隙率、密封一致性及其颜色和剥离。这些特点在医疗器械的整个生命周期中提供了置信度,从最初的生产一直到执业医师打开包装。

基于多年的经验和技术发展,创新性热封涂层可以增强医疗包装、内部产品以及依赖这些产品的患者的安全性。

来源:微信公众号:Medtecchina