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2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

血管介入手术机器人,从外周介入说起 | 血管介入系列01

2022-02-18

血管介入和相应器械

心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示,国内心血管病患者总人数已高达3.3亿,其中,冠心病患者数量超1100万人,患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。

介入治疗(Interventional treatment)是在医学影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)引导下,经皮穿刺,将穿刺针、特制导管、导丝等精密器械引入体内血管,对疾病进行微创诊断和治疗。

血管介入技术能够有效治疗血管疾病,具有创伤小、反应低、恢复快优点,还具有靶向性特点,可使部分不能耐受手术或失去手术机会或耐药患者得到有效治疗,在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

血管介入器械可以分为
1.心血管介入器械:冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩展导管、人工心脏瓣膜、导引导管、造影导管、导引导丝、血管闭合器等
2.脑血管介入器械:颈动脉支架、椎动脉支架、颅内出血支架、微导管、微导丝、远端保护器械、液态栓塞等
3.外周血管介入器械:大动脉覆膜支架、骼股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架、溶栓导管、静脉剥脱器等
4.电生理介入器械:人工心脏起搏器、射频消融导管、标测导管、心脏射频消融仪、灌注泵等
血管介入细分市场中,心血管介入一直占据最大的市场份额,但随着医疗技术的发展,市场格局有了新的变化趋势,脑血管介入和外周血管介入市场份额逐步提升,心血管介入占比下降。

血管介入机器人

血管介入手术机器人是血管介入手术中,辅助医生将特制的导管、导丝等精密器械引入人体,对体内病态进行诊断和局部治疗的医疗器械。血管介入机器人是手术机器人家族里面一个很鲜明的分支。

从技术角度描述,它主要由机电系统驱动,控制长绳型、柔性的手术器械(如导管,导丝类),按照图像导航系统(一般是二维的X射线图像),在人体自然腔道内(主要是血管)进行操作。

从应用和系统结构上主要分为两类:
心脏内电生理手术消融导航系统
血管介入送线系统 (冠脉,外周,神经介入)

目前心脏电生理手术机器人以及一些在研的系统,多由磁控设备驱动。
先介绍一般的血管介入送线系统和其分支。

为什么称这些系统为血管介入送线系统?

因为它们的主要功能是将长绳型的手术器械送到目标位置,并且它们的机构大多只包含递送和旋转(个别另有扭转导管、鞘管头部)的功能。所以跟一般腹腔镜手术机器人或者内窥镜手术机器人相比,这些血管介入机器人系统则看上去比较简单,也不免被认为是技术门槛较低的手术机器人。
当然这只是从表面上来看,机器人在产业化过程中面临的种种工程难题都各有千秋。

血管介入机器人系统面向的主要临床痛点也比较特殊。最大卖点是减少医生吃线。 由于传统的血管介入手术主要依赖X射线显影进行手术操作,而且手术时间可长达多个小时,医生需要暴露于 X 射线的电离辐射下,于是长期穿着笨重铅衣的医生受到辐射和脊椎病等的威胁,书中也容易疲劳。血管介入机器人让医生遥控机器人操作介入手术器械,从而减少对主操医生(一般也是离辐射源最近)的辐射。

血管介入机器人在冠脉、外周、神经介入领域应用的需求其实存在较大的不同,目前没有对血管介入手术机器人的种类进行细分,笔者认为有两个原因:
(1)如上面所说,这些机器人系统的基本构造和功能极为相似,不免被认为“长得差不多”。
(2)这些机器人在发展和专利布局上极力想涵盖所有介入手术领域,比如冠脉应用的Corpath GRX机器人一直以来就在申请外周和神经介入的应用,但是其实由于在设计上存在天生不足,很难用同一台机器人系统做所有的事。

接着按问世的时间顺序,介绍外周介入、冠脉介入和神经介入机器人。

外周介入手术机器人

2002年,大名鼎鼎的Frederic Moll在离开直觉外科后创办了Hansen Medical,该公司2006年上市。(2016年Auris Health以8000万美元收购Hansen;2019年Auris被强生收购以57.5亿美元收购)(网络上写的34亿美元收购价不对哈,那是第一笔款项,不是交易价格)

其主要产品Sensei X是一套用于实施微创心脏手术的机器人导管系统,手术人员可以坐在控制台前操纵导管,从大腿主静脉(或动脉)进入血管,一直上行到心脏特定部位实施手术。2007年Sensei X获得FDA认证。



2012年,Hansen Medical推出了继Sensei X心脏电生理消融机器人的姊妹款Magellan,这个跟葡萄牙探险家麦哲伦同名的机器人有着非常好的愿景,让机器人能在人类血管系统中航行。

Magellan使用了Hansen自研的蛇形可扭转头部导管,丝绳机构可以让导管头部达到180度的弯曲(9Fr产品),这种大胆的设计即使在今天也是让人惊奇的。

一般介入器械在弯曲的血管内会因为柔性,按照血管的形状依附在血管壁上,但是在脆弱的血管中,这种被动的弯曲和持续的摩擦可能会导致血管壁的撕裂。而Magellan的导管可以主动扭转,避免跟血管壁的大量接触,并且弯曲后的导管可以给导丝提供优异的支撑(据我合作过的医生所说)。

一般来说,手术机器人的研发要么是对准了一个临床刚需,或者在用户使用中逐渐发现了更好的临床需求(比如达芬奇)。遗憾的是,Magellan系统似乎没有什么好运,它主要的应用场景,是在外周血管,如腹主动脉、主动脉、颈动脉修复过程中,为导丝提供更快的介入和支撑。

然而在这些较粗,较易到达的部位中(跟冠脉相比),机器人的帮助似乎并不是非常明显。2016年Hansen被Auris Medical收购以后,Magellan和Sensei系统就逐渐消失了。我曾经听Hansen的一个投资人很隐晦地谈了谈Hansen失败的主要原因,他的原话说“我们没有找到一个关键的需求”。


然而Hansen Medical依旧积累了非常宝贵的柔性医疗机器人专利和经验,这些知识产权在Auris Health推出的Monarch机器人上有了更好的发挥,并且整合了形状传感(可以说是Magellan的一个技术短板)。

总之,专门针对大血管的手术机器人发展似乎告一段落。

来源: MedRobot