中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医疗器械博览会一文洞悉人工膝关节的技术变迁与未来设计理念

2022-06-02

人工关节作为重要的高值耗材,经常被用于人工膝关节置换术,减轻病人关节疼痛、恢复关节力线以及关节功能等,作为一项成熟并且广泛应用的手术技术。近年来,为了缓解高值耗材的价格,国家开始进行人工关节带量采购,随着人工关节带量集采渐渐逼近,整个医械行业逐渐开始关注人工关节这块蛋糕。

对于企业来说,集采带来的不仅仅是降价的影响,而是市场空间被极度压缩,整个行业的蛋糕变小了。经历了人工关节从冲高到回落的周期,这不仅倒逼医械器械必须对不断的进行研究创新,同时也让医疗设计研发设计师不得不根据人体膝关节生物力学、材料科学、摩擦磨损研究、数字化技术、加工工艺等的进步而不断地优化人工膝关节的技术,以期达到再现自然膝关节运动功能的远期目标。为帮助产业同仁敏锐捕捉创新趋势,洞察技术发展方向,医疗器械博览会Medtec中国本文就将从人工关节历史以及人工膝关节假体的个性化设计、解剖型设计和工具设计三个方面的发展趋势,了解未来人工膝关节技术的发展远景。

人工膝关节发展历程

学习过去才能更好的把握未来,人工关节的跨越式迭代源于最原始的技术突破,从产品的更迭来看,人工膝关节分为三个阶段。

第一阶段

一、早期探索阶段(1860年-1950年):
1860年法国Verneui首次应用筋膜组织施行“隔离型”的膝关节切除成形术,材料:自体筋膜,肌肉、猪膀胱、尼龙、玻璃等。由于此法仅替代了被破坏的软骨面,同时因为排斥反应并没有纠正关节的畸形和重建关节稳定性,效果不佳而失败。
1938年--1940年 金属股骨髁假体有人应用在膝关节成形术中,但术后疗效差。

二、形成阶段(1950年-1970年):
此阶段是限制型(铰链式)膝关节假体占主导地位。最早用于临床的的限制型假体,通过假体形状限制关节活动的能力,通常是限制关节的旋转和平移运动。其主要优点是稳定性佳;缺点是高限制性,假体-骨水泥-骨界面接触应力高,易导致松动,翻修困难,不符合膝关节运动特点。
由于当时受到人工关节材料,膝关节生物力学知识的不成熟,非限制型假体还没能在临床上使用。

三、现代发展阶段(1970年--以后):
随着相关学科的飞速发展人工膝关节置换术迎来了黄金时期,人工膝关节的研究重心从单纯铰链式更多的转移到了半限制型和非限制型假体。

1、 半限制型膝关节假体
1973年Kaufer设计应用了”球心型”膝关节假体,它大大降低了完全限制型假体(铰链型)的应力集中程度,减少了失败率.它允许假体有多方面活动。还有很大稳定性,此型特别适宜内外侧副韧带破坏失掉稳定装置的膝关节病变。


2、非限制型膝关节假体

1969年英国Gunston成功的研制了多中心膝假体,首次将膝关节功能解剖和生物力学原理应用于假体设计,也是第一个采用金属--高分子聚乙烯材料组合的人工膝关节,用骨水泥固定具有划时代的意义,所以Gunston被公认为现代人工膝关节假体的创始人。


1973英国Freeman在总结前人工作基础上,提出了人工膝关节假体的几个设计原则:
1、便于翻修。
2、为减少松动,假体应设计成非限制型或半限制型,以减少扭转,侧方应力集中,传递到假体和骨组织接触的交接面。最大限度的增加承力部分的假体与骨组织接触面积。
3、采用金属-聚乙烯低摩擦界面,降低假体磨损,增加接触面积,减少单位面积上的负荷。
4、减少髓内长柄和骨水泥的应用,避免死腔,严防和降低感染。
5、标准的假体置入技术。
6、假体设计要求有5º超伸和90º的活动范围。
7、提供一定范围的旋转。
8、限制膝关节各个方向的过度活动,应依靠周围的软组织,特别是内外侧副韧带。

以上这8个观点,成为现代膝关节假体设计的理论基础。

此后出现了许多类型的非限制膝关节假体,如几何型假体、解剖型假体、单髁型假体、全髁型假体、旋转滑动型假体、低接触应力膝关节假体、组合式假体等等。在临床上广泛应用,都取得了很好效果,但它要求关节周围软组织条件要好,特别是内外侧副韧带、交叉韧带这些膝关节的稳定装置要好,但事实是临床很多病人,畸形、屈曲畸形严重,后关节囊挛缩更为明显,如果交叉韧带、特别是后交叉韧带,如果不彻底切除,松解、手术肯定失败。

1973年,Insall等人设计了全髁型膝关节假体,通过临床应用,效果十分明显,1
0年以上优良率在90%以上。他的原型设计至今仍在应用,并成为衡量其他类型膝关节假体临床效果的金标准(Golden Standard)。


其设计特点:
1、股骨髁部采用钴基合金,且两髁之间留有滑槽,供髌骨滑动并防止其脱位。
2、胫骨平台为超高分子聚乙烯与股骨髁部部件匹配良好,灵活而稳定。
3、不保留交叉韧带。即所谓表面置换假体中的后稳定型。此类型假体目前成为临床人工膝关节表面置换的最为广泛者。如美国的Zemmer公司出品的Nexgen高屈曲度人工表面膝关节假体最具代表性,它可以屈曲155º。


在国际上为了纪念Insall的功劳,成立了Insall Club,在中国也成立了中国Insall Club,定期召开学术会议,专门研讨。人工膝关节表面置换术的发展、提高。在美国目前每年有20--30万人进行膝关节表面置换,大有超过髋关节置换的趋势。

医疗器械博览会Medtec中国同期“第六届医疗器械设计论坛”权威头部企业研发负责人等,从生产商及临床等多方面深度剖析行业现状及最热议题,覆盖手术机器人、一次性内镜、高端仪器装备等热门区域、探讨行业趋势。点击快速预登记。

人工关节的创新驱动力

根据人工关节的发展历史来看,来源于最原始的技术突破,而今,随着人体膝关节生物力学、材料科学、摩擦磨损研究、数字化技术、加工工艺等的进步而不断发展,奠定了理论研究与技术基础。
1、膝关节生物力学特征分析
针对高屈曲失稳,进行生物力学特征的研究和分析。对于膝关节假体, 由于膝关节生物力学特点的复杂性, 其临床应用效果更多地受到膝关节静态力学及刚体运动学, 柔体动力学特点的影响。因此,除了材料的磨损特性及固定方式外(借鉴髋关节假体),膝关节的设计更多考虑摩擦学、 生物力学及运动学特征。材料学之外的许多临床因素更多地决定了膝关节假体置换的临床效果,如膝关节的畸形状态、手术技术、下肢力线矫正情况、软组织平衡技术、感染控制等。从早期的单平面运动的限制型假体发展到后来的非限制型假体以及现代的活动承重型假体, 无一不是因其力学及运动学的因素而演变。

2、材料性能研究
从材料学角度看,在所有应用生物材料的骨科领域中, 人工膝关节材料发展最为活跃, 也最具代表性。 从材质上,近40年来未有太多改变,包括钴基合金、钛合金、聚乙烯、钽、碳纤维(小关节)、 陶瓷、 羟基磷灰石以及固定关节假体所用的骨水泥(聚甲级丙烯酸甲酯,PMMA)等[3,102];从材料学上, 其改变主要包括关节面的耐磨性处理工艺、 金属显微结构的改变(如钽金属骨小梁),聚乙烯交联程度的改进等等[103]。应当不断寻求同时满足骨骼生物力学、 磨损及生物相容性等特性的生物材料。

3、人工膝关节结构设计优化
根据人体膝关节生物力学、材料科学、摩擦磨损研究、数字化技术、加工工艺等的最新研究成果,进行人工膝关节股骨、胫骨和髌骨部件型面,尤其是假体柄、股骨、胫骨平台与骨组织界面匹配设计及其优化。

4、摩擦、磨损研究
不仅对于人工膝关节,自然膝关节也同样存在强度、摩擦、磨损的改变,人工膝关节的关节面及假体界面的相对运动和微动以及受力会引发磨损的加剧,甚至引起假体的断裂等摩擦磨损、材料强度问题[101]。因此对于人工膝关节假体的设计和手术的优化而言,不仅要进行生物力学特性研究,还要研究其材料强度、摩擦、磨损现象。

5、人工膝关节结构设计优化
根据人体膝关节生物力学、材料科学、摩擦磨损研究、数字化技术、加工工艺等的最新研究成果,进行人工膝关节股骨、胫骨和髌骨部件型面,尤其是假体柄、股骨、胫骨平台与骨组织界面匹配设计及其优化。

6、医工结合及其转化研究
国际上任何一种知名关节的设计无不来自医学专家和工程设计人员紧密合作的结果,Peter Walker在HSS 创建了生物工程学系,促成其设计的系列化人工膝关节至今引导着国际人工关节设计潮流。由此产生的交叉学科——医学工程学极大地促进了医疗器械的发展。因此, 加强医工结合及其转化研究是提高人工膝关节设计水平的必然选择。

7、手术技术的优化
人工膝关节置换术是与膝关节的运动、应力、肌肉和韧带受力相关系的,由于假体结构和手术技术的改变,引起运动、肌肉和韧带、应力的改变,造成假体置换的失效。人工膝关节设计技术的改进要与手术技术的优化相结合。

人工关节未来的创新方向:集个性化、解剖型和精准工具于一体

新型假体的未来应着眼个性化、解剖型和精准工具的设计思路下推出的新产品,能更好的减少患者手术出血情况及提升术后功能改善。尤其是平台的解剖型设计,能够让医生在手术中更好降低因为假体内旋问题造成的失误。

个性化的假体,不仅有助于满足大多数患者都能良好匹配,在个性化、解剖型和精准工具的设计思路下推出的新产品,能更好的减少患者手术出血情况及提升术后功能改善。

精准工具假体,有助于简化手术操作,并且帮助医生提高术中操作的精确度;1mm的改变,就能为假体带来完全不一样的使用感受。过去的假体垫片经常会遇到多1mm或者少1mm的尴尬,这是不符合个性化的理念。新型假体可以更好地满足不同患者需求,不必再为了适配假体而增加截骨等操作。

解剖型假体,有助于提供较大程度的胫骨覆盖,提升胫骨平台承载力。个性化新型假体可以更好地满足不同患者需求,不必再为了适配假体而增加截骨等操作。能够集个性化、解剖型和精准工具三个特点于一身的新型人工假体,是对医生友好、对患者友好的选择。

医疗器械博览会Medtec中国“第八届植入介入医疗器械中国峰会” 包含更多有关人工关节等骨科相关的热点话题,来自北京大学等高校的嘉宾将讲解金属植介入器械产品中的医工结合。议题覆盖金属骨科植入物的材料选择、产品设计与生物学评价、金属心血管介入器械的材料选择、产品设计与生物学评价等。

为了使人工关节达到高度地精准性与个性化,3D打印技术经常被用于骨科手术中,使主刀医生在手术前可以对患者的骨骼特点有了充分的认识,从而个性化设计手术方案。其应用为术前通过三维CT扫描患者骨骼,将数据传送给内植物制作厂家,厂家将数据输入电脑,3D打印技术通过数据扫描,打印出与患者等比例的骨骼模型,再利用金属粉末逐层微量地根据患者实际数据做出嵌合内植物,3D可精确到与患者原生骨骼一样的尺寸精度,也使个性化定制人工关节假体得以实现,近年来,3D打印骨科植入物成功案例越来越多,包括九院3D打印中心王金武教授团队近日将3D打印技术运用在了膝关节矫形支具的设计制造中,研发了新型个性化3D打印单侧减荷式膝关节支具,在个性化治疗的同时还减轻了矫形支具的重量,大幅度提升了患者佩戴矫形支具时的舒适度。

来源:Medtec医疗器械设计与制造