中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

2022医疗器械展第五届医疗器械包装与灭菌论坛热议:软式内镜灭菌的新方法

2022-07-08

内镜的再处理与灭菌一直是2022医疗器械展Medtec China上关注的焦点。具体议题包括哪些内镜需要灭菌? 为什么要灭菌?影响内镜灭菌效果的因素有哪些?如何验证这些因素的影响程度?

今天将分享有哪些因素会影响内镜再处理质量以及为什么要对软式内镜进行灭菌。Rutala表示内镜尤其是胃肠镜伴随着许多问题,因为它们会与黏膜等表面接触,因此应进行灭菌,因为高水平消毒不足以保证内镜的安全。在谈论内镜再处理时,我们首先要了解需遵循哪些标准。

首先,关于清洗/消毒的标准是ISO 15883,第1部分阐述了一般要求,第4部分描述了内镜的具体要求,第5部分描述了测试方法。

然后是包装,ISO11607描述了不同的无菌屏障系统。对于软式内镜灭菌,不能采用压力蒸汽灭菌,应采用低温灭菌。ISO 14937对低温灭菌进行了定义,ISO 11135具体了讲述了环氧乙烷灭菌;关于VH2O2的标准有两个即将推出,分别是ISO/DIS 22441和prEN 17180;ISO 25424描述了甲醛灭菌。

ISO 15883第5部分正在修订,过去ISO 15883-5规定器械清洗后每个测试点蛋白质的最大可接受水平应≤6.4μg/cm2,以此作为警戒水平。也就是说器械上残留极少数蛋白质是可以接受的。问题在于,残留蛋白质如何影响灭菌?有多少蛋白质留在器械上?

或许大家知道我们在德国进行清洁验证项目,这个过程每年都需要重新验证,即将预先污染后的器械送至医院,放入清洗消毒机,在进入消毒循环前中止循环,对清洗过程进行评估。

2015年我们建立了一个数据库,内有90000个夹钳的清洗结果,可以看到夹钳上的残留蛋白随着验证逐年下降,因为我们改进了过程,但之后又开始上升,可能是有人缩减了过程。2015年所验证的夹钳上残留蛋白平均为1.1μg/cm2,2020年的平均为0.6μg/cm2。

0.45%的克里耳氏血管夹已超过3μg/cm2的警告水平。我们还检查了实际使用的器械,这些在医院使用过的器械用SDS溶液提取,送到我们的实验室,然后我们评估提取液中的残留量。结果是0.45%的实际使用的器械不合格,超过3μg/cm2的警告水平,实际使用器械的阈值上限是100μg/把器械。

这只是让我们有一个大概的了解,因为我们可能只测试了医院数千器械的其中几个,这些数值可能更高,因为所选测试的器械不一样。 环氧乙烷的灭菌能力强,灭菌剂能很好地穿透器械和管腔,但耗费时间长。如果是用于软式内镜,那么这些软式内镜一天可能最多只能一次,因为整个过程大概需要24小时。环氧乙烷灭菌有不同循环可选择,参见AAMI TIR12,描述了不同循环参数。但除通气时间外,仅灭菌时间即可达7.5小时,这取决于环氧乙烷的浓度。

另一方面美国EPA发布危害摘要,认为环氧乙烷对人体和环境有害,是危险的,并且还可能爆炸。图中这个就是爆炸的灭菌器。环氧乙烷灭菌主要用于工业灭菌。

想了解更多有关医疗器械灭菌的热点话题,不妨加入2022医疗器械展Medtec China “技术论坛K:第五届医疗器械包装与灭菌论坛”,来自安姆科中国等企业的嘉宾将从材料、方案选择等多方面为与会人员讲解医疗器械灭菌与包装的重点及难点。议题覆盖医疗器械包装的选择和评估、闪蒸法最终医疗器械包装材料Dysan(r)介绍及应用分享等。点击快速预登记。

过氧化氢等离子体灭菌或无等离子体氧化氢灭菌全球有40多家制造商,有等离子体灭菌的和无等离子体的灭菌器。它对包装材料有很多限制。重量和吸收性材料都会对灭菌有影响。

灭菌器循环参数的差异有过氧化氢浓度、暴露时间、温度、压力等,不同厂家灭菌器的循环参数也不一样。管腔的长度和直径也会影响过氧化氢灭菌的效果。

我们需要测量温度,这是灭菌过程的一个重要参数。我们在包装和未包装的图片内分别放入温度探头,然后放入灭菌器,运行循环,发现有包装的托盘内温度低得多,即使到循环结束,温度仍然相差5℃。

图中的化学指示物一个放在未包装的托盘内,一个放在包装的托盘内,它的颜色没有改变。如果灭菌包内没有化学指示物,我们便无法知道内部是否灭菌成功。而你在打开灭菌包后才会知道,这就可能导致手术延迟。 还是同样的测试,只不过在托盘内再放了一块硅垫。我们发现舱内的CI(舱内学指示物)没有完全变化,而由于吸收性材质吸附H2O2,对于接收灭菌包的工作人员可能是不安全的,且灭菌托盘内的CI甚至没有发生变化。

2022医疗器械展Medtec China包装和消毒参展企业包括中金、上海辐新、卫利国际、史帝瑞,他们通过辐照技术、环氧乙烷等多种消毒灭菌方式为客户提供规范、高效、安全的医疗用品、食品、药品、化妆品、包装材料等产品的消毒灭菌服务。

我们现在来看甲醛灭菌。我们进行了一项研究,在管道直径为0.7mm和1.2mm的输尿管镜上,给每个管道接种了6log嗜热脂肪芽孢杆菌,我们还接种了6log嗜热脂肪芽孢杆菌与蛋白质的混合悬浮液。

我之前提到过,FDA建议对十二指肠镜进行灭菌,我们用不同的包装材料包装十二指肠镜,用灭菌容器或者灭菌袋,另外我们还放入了含有6 log嗜热脂肪芽孢杆菌和3种蛋白质水平的金属片,灭菌循环为90分钟,评估采用微生物测试方法结合化学指示物。同时,用CI检测甲醛残留。

这是我们使用的金属片,使用了3种不同水平,最高的是5.7μg/cm2,都放入灭菌器灭菌,得出的结果是蛋白不会影响灭菌结果。

输尿管镜被包装在DURO的塑料容器内,同时灭菌3条内镜,并在上方放一个带CI的PCD。这是一个灭菌循环。我们可以看到时间、温度、压力,暴露时间,先是去除空气,然后是保持时间,最后再去除甲醛。表格中列出了我们所需的灭菌时间,时间有差异,都在90分钟以上。所有的CI都完全变色。对于没有白蛋白的输尿管镜,它们得到了充分的灭菌,没有微生物残留。

对于有5%白蛋白的输尿管镜,有一条管道堵塞,无法灭菌,一条管道达到5.9个log减少,其余管道减少6log以上,这些管道没有堵塞。有无堵塞在清洗过程中即可发现,清洗消毒机也可以发现,这样就不会有问题。

我们再测试了一组软式内镜,用芽孢悬浮液污染内镜,然后用放射性核素法检查管道内的分布,从图中可以看出遍布整个内镜。内镜放入容器,外面包上毛巾。两种不同类型的容器,一个过滤器为一次性的,一个为永久性的。另外使用了两种不同类型的灭菌袋。这是装载物的摆放,两个装有内镜的灭菌容器一起灭菌,用灭菌袋装的内镜单独灭菌。结果是这些内镜全部得到灭菌,但灭菌时间不同,最短的为87分钟。

从这个甲醛灭菌研究可以得出:

所有只接种嗜热脂肪芽孢杆菌的内镜变为无菌。如果在芽孢悬浮液中添加5%的蛋白质,对灭菌过程影响不大。蛋白质含量为5.7ug/cm2的钢片变为无菌。只有阻塞的管道(直径0.7 mm)灭菌过程失败。装载物的重量或无菌屏障系统的选择没有表现出负面影响。循环时间为87分钟到118分钟不等。大多数内镜制造商都批准甲醛灭菌过程。

来源:鲁沃夫CSSD国际论坛