中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

谈谈医用纺织品:Medtec中国展盘点其作为灭菌包装的注意事项

2022-07-08

随着灭菌包装材料的发展,医用无纺布正逐步成为消毒供应室(CSSD)灭菌包材的首选。随着近十几年来国内消毒供应中心的不断规范,灭菌包装材料在不断演化、更新,已经由最开始的棉布逐渐推进到无纺布、皱纹纸、纸塑复合袋以及硬质容器。虽然现在无纺布、纸塑包装在国内已逐渐成为灭菌包装的主要材料,但纺织品依然有作为灭菌包装材料的需求。相比棉布和普通无纺布来说,医用无纺布不仅满足以上标准,还具有以下优势:良好的阻菌性能、适用于多种灭菌方式、一次性使用,干净卫生等。Medtec中国展许多展商还将在现场展示各种医用纺织品以及OEM等一站式服务。

纺织品作为医疗器械的包装材料有其质量上的规定。在YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料—灭菌包裹材料要求和试验方法》中对纺织材料有如下规定:
1. 包装材的经向和纬向断裂强度不应低于300N;
2. 经向和纬向的干态和湿态撕破强力应不低于6N;
3. 经向和纬向的干态和湿态胀破强力应不低于100KPa;
4. 包装材料的透气性应不大于20mm/s;
5. 包装材料的疏水性应为5级;
6. 包装材料的抗渗水性不小于30cm。

美国CDC《Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008》还要求,纺织品应达到每平方英寸140支*的要求。除了可以使用纯棉织物,也可以使用棉—聚酯混纺织物。


在使用中,除以上标准规定的质量以外,还需要注意:
1. 棉布在首次包装器械前需要清洗脱浆。因为,棉布在染色时需要上浆,虽然在出厂前进行了脱浆处理,但仍有浆附着在上面。
2. 棉布包装材料应“一用一清洗”,无污渍,灯光下检查无破损。
3. 棉布表面应无毛絮,也不应含有松散短纤维。包布除四边外不应有缝线,不应缝补(因缝补的针眼会使织物的孔隙变大)。
4. 染色的棉布作为医疗器械包装材料时,染布的颜料不应使器械染色,即:棉布的浮色不应污染器械。使用非漂白棉布。
5. 棉布包装采用闭合式包装方法,应由2层包装材料分2次包装。包装时不得采用“滚动缠绕”的方式。
6. 将棉布和无纺布/纸塑袋混合使用是不符合包装要求的。如果有比较细小的零件需要单独包装,最好是用同样的小面积棉布包装。
7. 在包装时,尽可能不要大幅度抖动包布,避免棉絮飞扬。
8. 无菌物品存放区环境温度<24℃,相对湿度<70%每小时换气次数4~10次的情况下,普通棉布包装的无菌物品有效期为14天。未达到上述环境要求时,普通棉布包装的无菌物品有效期不应超7天。

Medtec中国展将于2022年8月31-9月2日在上海世博展览馆1&2号馆举办,包装和消毒参展企业包括中金、上海辐新、卫利国际、史帝瑞,他们通过辐照技术、环氧乙烷等多种消毒灭菌方式为客户提供规范、高效、安全的医疗用品、食品、药品、化妆品、包装材料等产品的消毒灭菌服务。点击快速预登记。

*“支”是一个衡量棉纱线粗细的英制指标,1支代表1磅重纱线长度为840码,140支就代表1磅重纱线长度为840码*140=117600码。支数越高,1磅重的纱线长度越长,从而纱线也越细,棉布就会越密实。

Medtec中国展提醒,粘贴在布包上的追溯标签在灭菌后有脱落的情况,按照下图粘贴就克服了标签脱落的烦恼。


参考文献:
[1]WS310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
[2]YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料—灭菌包裹材料要求和试验方法
[3] AST Standards of Practice for Packaging Material and Preparing Items forSterilization
[4] Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/

来源:SIFIC感染科普笔记