中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

医疗器械行业专题报告:疫情催化,POCT行业格局重塑

2021-02-08

POCT 具独特优势,百亿市场大幕已启

POCT 是 Point of Care Testing 的简称,中文名为“即时检测”,具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看,POCT 产品由于其即 时便捷的特性广受追捧,全球市场超千亿;我国 POCT 市场起步较 晚,但近年来行业增速始终保持在 10%~20%,远远高于全球 6%~ 7%的增速,2018 年市场规模达到 14.3 亿美元。根据 TriMark 预测, 我国 POCT 市场规模 2021 年可达到 26.0 亿美元,到 2025 年将达到 225 亿元左右。

基层下沉行业扩容,加速行业格局重塑

分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地,大大释放 POCT 基层需求;疫情加快医疗资源下沉步伐,推进高端研究成果在临床产品应 用的转化,POCT 产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对 POCT 行业格局进行重塑,包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此 外,此次公共事件造成的冲击,使得全球各国加强对于医疗事业的重视 程度,国产替代进口进程将加速,头部公司优势将进一步凸显。

疫情提供发展机遇,未来 IVD 增长新引擎

新冠疫情带来巨大增量市场空间,带动行业景气度上行:对内改变门诊就医的常态,对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇,提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代,POCT 仍大有可为:核酸检测加速推动基层放量、家用 POCT 市场成下一片蓝海、 质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT 引领检验医学未来发展。


1 行业概况
1.1 POCT 简介

POCT 是 Point of Care Testing 的简称,即床旁检测或即时检测,具有快速简便、 现场分析等特点,能减少样品转送流程,缩短报告时间。中国医学装备协会 POCT 装备 技术专业委员会将其定义为:在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速 得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于 POCT 的建议包括价廉、灵敏、特异、 简便易用、快速、装置简单等。POCT 行业属于体外诊断(IVD)行业。与其他医疗器械相比,POCT 含义可从三方面理解: 一是检测时间,POCT 产品缩 短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间, POCT 属于在被检测对象 身边的检测;三是检测的操作者,POCT 的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对 象本人。

与专业实验室诊断相比,POCT 仅保留了核心的“样本收集——样本分析—— 质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤,从而大大缩短了诊断时间。

根据检测项目来分,POCT 主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、 凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品(药物滥用)/酒精检测类、传 染病检测类等细分领域。

根据应用场景来分,POCT 可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、 食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域,也可用于个体健康管理。

根据应用场所来分,POCT 产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、 手术室、监护室;基层医院、社区门诊和私人诊所;体检中心;卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场;海关检疫、违禁药品快速筛查;法医学现场;生物反恐现场等。POCT 设备可放置于规范的实验室内, 也可出现在大型医院和基层医疗机构等。

1.2 发展历程及技术演化

POCT 产业属于与生命科学息息相关的医疗器械领域,是集成医学、生命科学、计 算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等多学科技能的综合应用科学,在市场需求与 行业竞争的驱动下需要长期且充足的资金支持以推进技术的迭代更新。

1957 年,Edmonds 以干化学纸片检测血糖及尿糖,随后 Ames 公司将其干化学纸 片法检测项目扩大并商品化。1995 年美国临床化年会即 AACC 展览开辟出一个专门的 POCT 展区;同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表《快速诊断检验指南》,第 一次对 POCT 概念正式界定,对 POCT 进行规范。

2004 年左右,POCT 概念及技术引进中国,开启了中国 POCT 的新纪元。2013 年 10 月 10 日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013 即时检测质量和能力要 求》国家标准,将 POCT 正式命名为“即时检测”,并于 2014 年 2 月 1 日正式实施。此 文的发布宣布了 POCT 中文学术名称之争尘埃落定,正确命名的同时也对中国 POCT 产 品的质量保证能力提出了明确的要求。2015 年,POCT 第一股万孚生物上市后,我国 POCT 整体已进入快速发展阶段。


POCT 技术平台现代历史较短,历经从定性到定量的迭代。据火石研究院资料,其 主要分为 2 大类:第一,早中期技术,如免疫层析、胶体金、干化学等,迄今仍被众多 企业采用;第二,新兴技术,包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等,能提高产品稳定性、准确性。其中,化学发光目前灵敏度最高、具有高特异性、检测范 围宽,但成本较高。

随着各学科技术进步,诊断学技术有了突破性的进展,检测标记物、采集样本量同 步不断变化,POCT 产品的精确度、高通量等必将又上一层楼。目前新一代检测技术如 生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已逐步进入应用阶段,如微流控芯片技术所 需的样本量,只需微升或纳升级别。技术进步带来的产品迭代与质量提升逐渐缓解传统 观念中人们对 POCT 检测的担忧,对 POCT 产业的发展极具推动作用。

1.3 上下游产业链分析
上游:进口垄断,国内厂家逐步扩展市场

POCT 行业的产品由诊断试剂及其配套使用的仪器组成。试剂原材料和设备元器件 在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义,目前国内 IVD 企业对于上游原材料的涉 猎程度还远远不够,个别产品的核心技术和关键原材料仍掌握在几个国际巨头手中。

产业链上游主要与原材料产业密切相关,主要包括生物原料行业、电子信息行业及 化学合成行业等,试剂上游主要包括精细化学品、抗原、高分子材料及生物酶等生物原 料供应商,仪器上游主要是模具和电子元件供应商。

生物原材料对行业发展影响较大,但由于其技术壁垒高、开发周期长、资金投入大、 质量控制要求高,以抗原和抗体为例,国际先进企业包括 Hytest,Medix, Meridian 等, 国内创新企业在这一领域较为活跃,但与国外生产工艺、质量、规模目前仍存在一定差 距。部分单体市场(如 HbA1c、d 二聚体、CKMM 等)国内仍无法实现自主生产原料。几乎全部依赖进口。

仪器产品包括加样针、电磁阀、芯片等。多数产品也被国外垄断,以加样针为例, 国内市场产品主要来自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士 UNIMED 等,而电磁阀主要依 赖进口品牌德国宝帝和日本 SMC。另外,由于产品成品率直接影响 POCT 成本,国内 微流控芯片 POCT 往往采用外包,芯片生产商的成本率是产品成本关键。

国内原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量,不断增强自己的核心竞 争力,这是获得长久发展的根本,但也需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业改变观 念,尝试使用国内生产的原料,鼓励国内公司在实践中改良产品,持续提高产品品质。

中游:创业公司集中,研发能力为护城河

中游主要为仪器、试剂研发生产商。受全球和各地区发展的不均衡影响,POCT 产品需求市场主要分布在欧美等发达国家,在我国主要集中在人口密集、经济发达的东南 沿海地区以及医疗服务水平较高的各省大中型城市。目前国内行业集中度较低,是创业 公司最集中的赛道。

据青桐资本资料显示,创业公司产品价格比进口品牌低、仪器可直接免费投放且售 后流程快,价格优势有利于创业公司在中西部地区、基层医疗机构拓展市场。以比格飞 序为例,其 POCT 基因检测仪仅为国外明星企业 Cepheid 的 1/10,Cepheid 仪器售价 约为 50 万元,配套试剂约 800 元/次。但创业公司涉及领域分散,其中心血管、传染病 类、炎症类等较热门,且其技术平台仍处于探索阶段,尚未形成主流技术。创业公司早 期多以代表性产品打入市场,若能获得盈利并建立品牌知名度,便可以在中后期拓展产 品管线,丰富产品层次,覆盖更大基层市场。

下游:医疗机构仍是最大需求端,基层化和家庭化持续推进

下游市场主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心等,家庭及个人 等体外诊断产品应用领域,医疗机构占据 POCT 约 90%的市场。据《中国医疗器械行业 发展报告》,我国基层医疗机构数量占总数的 95%,样本量少、检测项目分散,对低通 量、不同类型 POCT 需求大。二甲及以下医院、基层医疗机构是国产 POCT 的主战场, 目前医院临床科室仍为主要的需求终端,但随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设, 庞大的基层市场需求将逐步打开。

另外,据中国预防医学会数据,2020 年中国慢病患者已超 2.6 亿,亚健康人群达 70%。随着老龄化程度的加深,糖尿病、慢性肾病、肿瘤、心脑血管等慢性疾病的发病 率明显攀升,而慢性病除院内治疗外,大部分时间需要患者院外自行管理和检测,这也 使得家用 POCT 市场的刚性需求水涨船高。目前,新型健康理念和医疗模式逐渐的深入 人心,我国家用 POCT 较为成熟的妊娠检测、血糖检测领域产品渗透率、市场规模及国 产化替代都不断的提升,且发展空间大。

2 行业市场容量及发展空间
2.1 全球 POCT 行业发展现状

从全球市场角度看,体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT 产品由于其即时便捷 的特性广受追捧,美国 80%的诊断结果来自 POCT 产品检测。

《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示,2018 年全球 POCT 市 场规模约为 240 亿美元,其中全球最大的细分市场为血糖监测。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》显示到 2022 年,全球 POCT 市场规模预计将达到 300 亿美元,未来全球 POCT 市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。


国际 POCT 市场可以分为自检 OTC(早孕检测、FOB、血凝、药物检测等)和专业 POCT(血凝、心标、糖化等)两大市场。

据 TriMark 预测,2018 年 POCT 全球最大的细分市场为血糖监测(2018 年市场规 模约为 64.3 亿美元),非血糖领域市场规模约为 110 亿美元,行业增速约为 10%。在全 球非血糖 POCT 检测领域,心血管检测和传染病类产品占据主要地位,预计市场规模分 别为 28.7 和 12.59 亿美元,在 POCT 市场分别占据 25.93%和 11.37%的市场份额,其 中心血管检测市场增速较快,2015-2018 年复合增速为 12.8%,其次是传染病检测 (10.4%)和毒品检测(10.2%),妊娠检测由于市场饱和度较高,行业增速居后(3.4%)。

《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示,从全球市场布局来看 POCT 市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体 POCT 市场发育成熟,几乎占据 90%的全球市场份额,其中美国占据全球 47%的市场份额位居第一,欧洲、日本 分列二、三位,市场份额占比分别为 30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家 近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善,即时检测试剂与产品应用得到进一步推广, 这些国家逐渐成为 POCT 市场潜在的增长空间和全球 POCT 市场规模扩大的主要动力。

2.2 国内 POCT 行业发展现状

从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看:生化诊断产品在我国发展较早, 相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化;据赛迪顾问数据,近几年来由于免疫诊断 的成本逐渐下降,逐渐替代部分生化检测,2018 年免疫诊断是我国细分规模最大的体外 诊断子行业;在高端免疫诊断市场,仍旧是国外巨头垄断的局面,仅在中低端诊断设备 和诊断试剂上取得了较好的国产化成果;而分子诊断和 POCT 是我国与国外在技术上差 异较小的领域,未来将保持快速增长。

近年来,我国 POCT 行业增速始终保持在 10%~20%,远远高于全球 6%~7%的 增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发,以及分级诊断政策的逐步落地,未来 POCT市场仍将保持高速发展。

根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊 断分会联合发布的《2019 年中国体外诊断行业报告》,2018 年中国体外诊断市场规模超 过 800 亿人民币(折合超过 110 亿美元),同比增长 15%左右。我国 POCT 市场起步较 晚,尚处于发展初期,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低,因而存在广阔的潜 在市场。国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上,增速超过 20%,是 IVD 领域增长最快的细分子行业之一。根据 TriMark 预测,我国 POCT 市场规 模将达到 17.7 亿美元,2021 年可达到 26.0 亿美元。到 2025 年,中国 POCT 市场规模 将达到 225 亿元左右。


2018 年我国 POCT 市场规模仅 14 亿美元,对应到各个细分领域市场规模更小。目 前我国 POCT 主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病 检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占 POCT 业务 的 30%,血气/电解质分类占 17%,心血管检测占 10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小,因此行业公司应积极拓展产品管线。

体外诊断行业属高新技术产业,新产品研发和创新对利润贡献大,经济附加值高, 行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在 50%以上,部分体 外诊断试剂产品毛利率可达 90%以上,且行业总体利润水平保持相对平稳。此外,随着 体外诊断市场需求的稳步增长,行业整体发展受经济影响不大,利润增长可持续性较强。

2.3 我国 POCT 行业相关面临的有利因素

(1)宏观政策支持 POCT 大力发展

“十三五”以来,我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强 调大力发展体外诊断行业,并明确加快 POCT 技术进步、产品研发或者产业化等,分级 诊疗、医疗器械进口替代等国家政策推进,大大释放 POCT 基层需求。

2017 年底国家发改委发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》,将 POCT 的关键技术和主要指标写进了政策;2018 年《增强制造业核心竞争力三年行动计 划(2018—2020 年)》鼓励 POCT 等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升,各 项政策的落地极大推动了 POCT 发展。2020 年来关注度和讨论度较高的集采,因其对 产品标准一致性的要求,对 POCT 产品的前期定型需要做比较多的准备,我们认为暂时 不会对 POCT 行业产生很大的影响。

2020 年 12 月 7 日,国家卫健委印发《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的 通知》,通知明确要求基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查,不具 备检测能力的,需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检 测服务。随着国内“新冠疫情常态化”,为提供新冠核酸检测服务的第三方实验室提供发 展平台,POCT 行业借以打开更大空间,有望推进传染病相关领域实现进一步发展。

近日,《鼓励外商投资产业目录(2020 年版)》经国家发展和改革委员会第 11 次委务会议审议通过和商务部审定发布,自 2021 年 1 月 27 日起施行。《鼓励外商投资产业 目录(2019 年版)》同时废止。目录明确鼓励外商对全国十三大方面的产业进行投资, 如新型诊断试剂的开发、生产,全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动 化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造,PCR 仪制造等;鼓励外商对中西部地 区优势产业进行投资,如新型医疗器械设备及医用材料生产加工,医疗设备及关键部件 开发、生产等。

1 月 20 日,卫健委网站发布由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合 组与中央农村工作领导小组办公室联合制定的《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作 方案》,方案指出:返乡人员需持 7 天内有效新冠病毒核酸检测阴性结果返乡,返乡后实 行 14 天居家健康监测,期间不聚集、不流动,每 7 天开展一次核酸检测。各乡镇(街 道)、行政村(居委会)落实责任制,对返乡人员实行网格化管理,做好登记造册、健康 监测和异常状况处置等工作。该方案实施为新冠核酸检测试剂生产企业及提供检测服务 的第三方实验室提供重大机遇,检测量在短期内将实现快速增长,有望提供千亿级别市 场增量。

(2)老龄化推动 POCT 市场需求增长

体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关,老龄化带来医疗需求增加。据中国国家 统计局统计,2019 年中国总人口为 14 亿人,其中 60 岁及以上的老人有 2.53 亿人,占 总人口比重约为 18.1%;65 岁及以上的老人有 1.76 亿人,占总人口比重约为 12.6%。据联合国预测,1990-2020 年世界老龄人口平均年增速度为 2.5%,同期我国增速为 3.3%, 世界老龄人口占总人口比例从 1995 年的 6.6%上升至 2020 年的 9.3%,同期我国由6.1% 上升至 11.5%,增长速度和人口比重皆超过世界老龄化水平。

随着中国社会向老龄化发展,患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多,而他们的医疗消费支出也远超过其他年龄层。该类患病群体不仅需要医院的 系统诊治,更需要进行长期跟踪与定期检查情况。POCT 即时诊断产品具有操作简单、 检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐,因而产品市场需求 将伴随着老龄化进程推进不断增长。

(3)分级诊疗制度加速基层扩容

2015 年 9 月,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,指出 到 2020 年,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成,基本 建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础,鼓励常见病、多发病患 者首先到基层医疗卫生机构就诊。之后,陆续出台多个文件要求全面建立成熟完善的分 级诊疗制度,逐步形成多种形式的医联体组织模式。

但根据目前的情况看,分级诊疗推行进程并不顺利。基层就诊率从 2012 年以来一 直呈现下行趋势,很大原因是基层缺乏专业诊疗设备和人员,难以满足病患首诊的需求。对此,POCT 可以解决部分需求,且当前配置率只有 15%,未来还有很大提升空间。


POCT 产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等特点,无需配套 大型检测仪器,且 POCT 检测仪器一般价格较低,非常适合基层医疗机构、急诊危重病 房和临床科室的应用场景,符合国家分级诊疗政策的要求。

国产 POCT 产品性价比较高,是发挥基层医疗卫生机构早期诊断、预防功能的重要 手段,随着分级诊疗制度的不断推进,基层医疗机构将成为医疗资源的重点配置方向, 而 POCT 行业也将迎来广阔发展空间。

(4)家用诊断需求挖掘 POCT 新蓝海

随着全球经济的发展、亚健康问题不断扩大,家庭慢性病管理的需求也在不断增加, 而传统的检验医学通常是在检验科或中心实验室进行,专业的检验人员集中于实验室中 进行常规的检验工作。由于传统的检验医学只能在实验室中进行,有许多复杂的程序, 需要耗费大量的时间,因而难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求, POCT 作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利。

相较于传统的检验医学,POCT 产品的检测地点更加灵活,没有地域限制,可以直 接在被检测对象身边检测;POCT 产品不需要专业的检验人员操作,可以省去诸多繁琐 过程,直接快速得到可靠的结果,为医生进一步诊治赢得宝贵的时间;由于 POCT 产品 可以快速得到诊断结果,显著减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间,因而 可以降低医院的综合成本。

目前,POCT 产品已成为医疗系统的一部分,是传统检验医学的重要补充,在家庭 护理中扮演了非常重要的角色。医生可以实时监控健康数据,更有效地进行慢性病患者 的诊疗和管理,在家庭护理中主要运用于慢性病管理和妊娠检验。随着糖尿病、高血压 和心血管类疾病等慢性病患者群体的扩大以及 POCT 技术的发展,POCT 产品在社区和 家庭的渗透率将逐渐提高。

(5)科学技术发展扩宽 POCT 应用

随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应 用,诊断学技术有了突破性的进展,简便、快速、准确、高通量检测成为可能。随着基 础医学的深入研究,新的技术被引入到 POCT 行业。

从技术平台来看,高通量技术、三代单分子测序、CTC 循环肿瘤细胞、ddPCR、质 谱平台检测等技术,以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭,使得 POCT 产品的应用越来越广泛和深入。随着化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、 色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展,体外诊断产品的稳定性、可靠性将 得到进一步提高,应用领域也进一步扩展。

2.4 我国 POCT 行业相关面临的制约因素

(1)行业集中度低,同质化竞争激烈

我国 POCT 行业起步较晚,行业集中度低,企业数量众多,规模普遍较小,大多数 企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力缺乏,新产品新技术开发慢,核心竞争力弱 的情况。此外,由于行业内技术含量和使用价值类似的产品有众多企业生产,行业内规 模化程度较低,质量参差不齐,同质化产品竞争激烈,缺乏产品线丰富、技术优良、市 场占有率高的企业。

(2)国际巨头垄断中高端市场,国内企业占有率较低

近年来随着我国体外诊断市场迅速发展,国内龙头企业与国外领先企业之间竞争越 发激烈。虽然在生化诊断等领域国内龙头企业已经占据了大部分的市场份额,但国外领 先企业凭借雄厚的资金实力以及先进的技术优势,在免疫诊断、分子诊断等技术含量更 高的细分领域占据着领先地位,并且在部分三甲医院等中高端市场有着更大的市场份额 优势。而目前国内企业多数不具备自主创新的科研实力,产业化规模小,国际市场竞争 力较弱,市场推广受限,竞争压力较大。


(3)国内行业管理尚不规范有待完善

POCT 能够快速有效判断病情,适合于在医院 ICU、手术、急诊等急危重症领域使 用。我国 POCT 行业处于发展初期,2006 年组织成立了“中国医院协会临床检验管理 专业委员会 POCT 分委员会”,初步拟定了“POCT 检查的 Checklist”,“POCT 临床应 用指南”、“POCT 实行办法(草案)”等相关文件;2011 年卫生部发布了《医疗机构便携 式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》通知,整体而言行业法律法规、行政监管政策 以及企业质量管理体系标准等尚不完善,没有明确的法律法规规范 POCT 行业管理,以 上现状对 POCT 行业的健康发展产生一定的不利影响。

3 行业内竞争格局
3.1 行业竞争格局

截至 2019 年,国内共有 216 家 POCT 企业,虽然 POCT 参与者众多,但大多为中 小企业,市场集中度不高。目前国内 POCT 产品仍以进口品牌为主,据体外诊断网数据, 我国的 POCT 市场中,国外品牌占 60%,国内企业仅占 40%。

目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物,三诺生物;成长较快并在 新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有 较大差异,因而自主研发步调并不一致,行业也未形成统一标准。

随着临床需求不断升级,定性产品逐渐过渡到定量产品,因此出现了一系列灵敏度 高、特异性强的技术平台。国产品牌经过多年发展,部分领域的产品性能亦可以与进口 品牌抗衡,结合中国的产业链集群优势,进口品牌在激烈竞争下市场份额有所减小,考 虑新冠疫情影响,国产替代进口进程将加速,头部公司优势将进一步凸显。

根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据,非血糖 POCT 领域中,市场集中度 CR5 仅为 61%,其中,国产品牌万孚、三诺共占 17%。

3.2 行业进入壁垒
(1)市场准入壁垒

POCT 属于体外诊断类产品,该类产品与人的生命健康密切相关,因此我国对该行 业在市场准入以及生产经营方面制定了一系列的法律法规以加强行业监管。目前我国对 IVD 行业按照风险程度不同实行严格的分类管理政策,并在此基础上对行业内企业的生 产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度,对医疗器械的 使用进行有效监管。同时,生产企业必须通过相应的质量管理体系考核,其所有上市产 品还须经过临床试验并获得产品注册证书。对于新进入者而言,达到上述生产经营条件 所需时间较长,从而形成了较高的进入壁垒。

此外,POCT 产品均为医疗器械产品,世界各国或地区对进口医疗器械产品同样会 进行严格审查。如美国和欧盟地区是世界 POCT 产品主要消费市场,我国 POCT 产品出 口美国需要通过 FDA 注册,出口欧盟地区需要取得 CE 产品认证。取得上述认证或满足 特别出口要求对企业产品研发、质量管理、资金投入提出较高要求,且需要较长的市场 准入认证周期,对新进入者形成较高壁垒。

(2)技术壁垒

体外诊断行业属于技术密集、多学科高度渗透的行业,涉及临床检验学、生物化学、 免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机 电一体化等众多学科领域,具有多学科交叉综合、技术水平高的特点,是典型的技术创 新推动型行业。

其中,作为 POCT 诊断试剂的生产企业,产品定位于即时检测,其必须具备操作简 便,检测快速准确的特点。新进入者很难在短期内全面掌握各项技术以具备技术优势占 领市场,因此形成了较高的进入障碍。

此外,我国体外诊断行业经过 20 多年的积累已步入快速发展阶段,现有企业积极向 上游核心原料领域拓展并进一步提升各领域创新技术,业内企业若想与国内外龙头企业 竞争必须先拥有较强的新产品自主研发能力,包括核心原料自产及配套诊断仪器的自主 开发,具有技术含量高、开发周期长、技术与革新难度大的特征,从而进一步提高了行 业壁垒。

(3)渠道壁垒

体外诊断行业的产品销售渠道普遍实行招投标模式,而招标项目条件通常设置较高, 会对投标厂商的多年经营业绩、市场口碑等提出相应要求,渠道具有较强的排他性这对 行业新进入者挑战很大。

此外,用户对体外诊断试剂产品本身的质量性能例如稳定性、灵敏度、检测线性范 围等都有非常高的要求,其试剂供应商往往需要经过长年经营积累市场口碑以及提供具 有长时间优良的临床应用效果的产品才能赢得医院、实验室等客户的认可和忠诚度。

目前 POCT 产品终端销售渠道 90%集中在医疗机构,在各级医院、实验室等机构, POCT 试剂产品供应商通常会与合作机构建立长期的合作关系,具有很高的用户粘性, 行业新进入者要在短期内与医院、实验室等机构建立深度合作关系难度较大。

(4)资金壁垒

体外诊断行业研发领域多、技术含量高、开发周期长、质量要求严格,短期内难以 产生明显经济效益,这要求企业具备雄厚的经济实力,持续不断地支持新技术与新产品 的研发,从而保持持续的市场竞争能力。

新产品研发一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生 产等多个阶段,在生产销售前还需要完成产品注册、许可证办理和国内外相关质量认证。同时,随着 POCT 行业发展的规范化和国际化,主管部门对企业在厂房建设以及仪器设 备配置方面的要求也越来越高,不仅在国内生产经营需要取得医疗器械资格证,境外销 售还需通过进口国的审核。这也要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资 金,因此新进入者面临较高的资金壁垒。

3.3 细分领域竞争格局

血糖类:POCT 最大细分领域,各级医疗机构主要被罗氏、雅培的外企占据;OTC 市场国内企业占比可达到 60%,其中三诺生物销量占比约 50%。

心血管病类:心脏标志物 POCT 市场主要被进口产品占据,以罗氏、美艾利尔、梅 里埃等为主,国内企业在中、小医院占有率较高,基蛋生物、万孚生物增速较快。

传染病/炎症类:基层医疗需求旺盛,发展潜力较大。目前国产化率较高,主要是万 孚生物、明德生物、热景生物等,其中细分领域炎症因子近几年增长较快。新冠疫情期 间,东方生物和圣湘生物在传染病类领域表现突出。

血气/凝血类:属于比较成熟的市场,但由国外巨头占据大部分份额,以雷度米特、 雅培为主。随着国内企业的新技术平台和检测项目逐步投入应用,以及五大中心建设、 基层扩容带来的对于国产仪器及试剂的需求提升,市场发展逐渐加快,国产化率有望大 幅提升。

妊娠检测类:市场趋于成熟,增长率较低。


3.4 新冠疫情重塑行业格局

新冠疫情突如其来,在此次疫情中出于对样本采集、保存和提取等技术环节的高要 求,以及刻不容缓的形势下对于速度和通量的优先考虑,实验室中的高通量核酸检测成 为了绝对主力。但在应急场景中POCT 突显出了其技术价值——能够在短时间完成检测, 为患者的诊断治疗路径给予更明确的导航。实际上,在针对新冠病毒 COVID-19 检测技 术的发展之外,POCT 也展现出新的应用场景与需求——院外应用场景和对于非病患人 群。

整体看,新冠疫情带来巨大增量市场空间,带动行业景气度上市:对内改变门诊就 医的常态,对外疫情为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇, 提供逐步走上国际舞台的机会。具体而言,新冠疫情对于 POCT 行业格局的重塑体现在 两个层面:一是行业内各公司的洗牌,二是企业内业务格局的调整。

(1)行业内竞争格局重塑
中国医疗器械行业在低端设备及耗材领域,基本已完成进口替代及海外出口,但占 器械市场 75%-80%以上的中高端器械领域,仍是外资企业占优。近年来,政策大力支 持国产医疗器械发展,通过多个专项计划提供资金支持,并提供创新项目快速审批通道 以鼓励创新器械推出。同时,从医药到医疗器械,国家带量集采给医疗行业带来新的活 力,优先采购国产医疗器械,促进国产器械的进口替代和终端放量。

疫情对于 POCT 行业的各企业带来的深刻的变化。此次疫情中那些应对不足,未能 把握疫情先机的公司,可能在常规业务受挫的情况下,也失去传染病领域迅速拿证进入 市场的机会。2020 年上半年一些研发、申报效率高的试剂公司取得亮眼的业绩,下半年 技术迭代快,质量口碑好的公司又获得新一轮爆发,这些企业不仅短期获利颇丰,更可 以充分利用丰厚利润加大研发、营销、产能投入。在疫情平息之后,部分优质企业仍将 长期受益于其他产品线的国产替代及创新红利,亦或通过并购拓宽技术平台、产品线甚 至打通产业链上下游,拓展海内外销售渠道,使得公司整体实力在短期内完成跃升。

以东方生物为例,以东方生物为例,公司 2017 年至 2019 年公司归母净利润为 3335.66 万、6536.96 万、8210.52 万元,66445.68 万元。2020 年度,全球范围内暴发 新冠疫情,公司积极响应新冠检测产品需求,快速开发了系列新冠检测产品,业绩爆发式高增主要得益于新冠检测相关重磅产品均取得的销售突破。东方生物于 2020 年 2 月 5 日在科创板成功上市,上市第一天暴涨约 600%。东方生物上半年公司重点推动了新 型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)市场化,下半年重点推 动了新型冠状病毒抗原快速检测试纸(胶体金法)市场化,最新业绩预增显示预计 2020 年度实现归属于母公司所有者的净利润155,597.21万元,同比将增加147,386.69万元, 同比增加 1795.10%左右,大幅超市场预期。

作为英国、美国等欧美国家政府新冠抗原检测 POCT 重要供应商之一,东方生物订 单有望持续爆发:产品质量过硬,西门子医疗的新冠抗原试纸由东方生物生产,灵敏度 最高可达到 96.72%;研发抢占先机,公司抗原检测产品于 2020 年 10 月开始量产,直 接销售与代工销售相结合加速放量,Q4 单季业绩大幅超前三季度之和,12 月份日均产 能做到 300 万份仍供不应求。目前,东方生物拥有抗体、核酸、抗原、三联检和五联检 新冠病毒检测产品。海外疫情反复,德英毒株变异,美国疫防升级,海外订单助力公司 业绩快速增长,公司有机会成为全球 POCT 最大代工厂;检测产品研发量产能力、升级 迭代能力、海外认可程度在抗疫中跃居行业第一梯队,对公司后续在传染病 POCT 领域 品牌打响,国内市场打开有长期且深远影响。

圣湘生物的新冠检测的核酸 POCT 产品同样有比较亮眼的表现,但考虑其 POCT 诊 断仪器及相关试剂目前只是公司主营业务的一部分,其非 POCT 产品的新冠核酸检测试 剂盒产品的营收占比亦占重要比例,故不将其与其他将 POCT 诊断仪器及配套试剂作为 主营业务的公司一同比较。

POCT 行业目前处于快速发展阶段,未来疾控的作用将有所调整,整个医疗系统的 建设也会有所提速。随着国家进一步落实基层建设,新冠推动医疗行业从防治结合向防 护健康领域推进,结合技术发展的趋势,未来行业内公司的投资领域和发展方向会发生变化,无疑会对行业内竞争格局产生新的影响。

(2)公司内业务格局调整

一方面,通过疫情期间与国际客户的深度接洽,POCT 行业内各公司不断打磨改进 自身产品满足国际市场需求,并借助疫情窗口期快速迭代;另一方面,核酸检测、抗体 检测的具体应用又对 POCT 提出了更多“高精尖”新需求,给 POCT 产品的研发带来了 新思路,进而全面打开医疗器械国产化替代空间以及国产中高端医疗制造的出口之路。

疫情影响下,目前国外疫情形势依然严峻,居家检测需求催生更大市场,已取得国 外认证的 POCT 产品销售情况依然可观;国内散发病例时有发生,由此带来的新确诊地 区集中排查的需求仍普遍存在。在新冠疫苗逐渐普及,新冠逐渐常态化的过程中,新冠 核酸、抗原及抗体检测试剂在国内外的需求仍存在,新冠仍是未来几年的业务重点。各级医院在疫情之后,更加突出个性化的需求,也为 POCT 的发展提供了一个广阔的空间。

以万孚生物为例,受新冠疫情影响,其慢病监测领域业务占比骤减,传染病检测领 域贡献业绩大头。


根据万孚投资者交流会透露信息,万孚生物目前在二级以上的终端覆盖率大约接近 30%,期待未来两三年时间内将覆盖率提升到 40%-50%;基层业务方面,目前在国内 部分地区已联合建设了数字化发热哨点,为今后可能常态化的新型冠状病毒为代表的传 染病独立检测提供依据;另外,公司放眼于未来潜在的家庭自测市场,也会进行相应的 业务布局。

4 POCT 后疫情时代发展趋势

POCT 设备本身就是多项先进技术结晶的产物,其凭借着“小快准”的特点赢得了 市场的关注,成为了 IVD 企业热衷的产品板块。新冠疫情是挑战,也是机遇,后疫情时 代,POCT 产业已逐渐走向成熟,产品性能持续提升,应用场景也更加丰富多样。

从新冠检测试剂(盒)的发展方向以及出口情况来看,随着疫情发展,全球感染人群的快速增加,特别是进入冬春季节后国内外对于新冠病毒快速筛查、居家检测和新冠 病毒与其他呼吸道病原体鉴别诊断的需求越来越大,虽然大规模的核酸检测需求仍存在, 但一些小型化、一体化的核酸检测设备也开始进入更广泛的应用,以满足疫情新阶段的 需求。尤其对于农村等欠发达地区,传统实验室建设的要求难以满足,核酸 POCT 下基 层的呼声越来越高,需求也越来越迫切。

4.1 核酸检测加速推动基层放量

疫情暴露基层检测能力不足,政策大力鼓励加强实验室建设带来 PCR 实验室资源 下沉,打开各类分子诊断项目基层网点,有望成为各类分子诊断试剂长期流量入口。加 大各类核酸检测项目在基层的推广普及,将长期带动各类分子诊断试剂放量。

目前市场上已经出现了能够将检测时间缩短至半小时之内的 POCT 产品,针对速度 的需求已基本满足。然而,在随后出现的几次局部地区少数人群感染情况中,POCT 产 品并没有作为检测设备参与其中。相对于快速的 POCT 设备,检验实验室的优势在于准 确度,目前疫情期间的排查对准确度要求苛刻,仍延续核酸检测的“金标准”,针对新冠 病毒检测的 POCT 产品主要是在我国后疫情阶段研发出现,但还未来得及接受大规模有 效验证。后疫情时代,政策大力开展医疗新基建补短板,POCT 更将在需求趋势的驱动 下,持续释放出积极作用。

现阶段为避免春运造成疫情卷土重来,多省市倡导 2021 年春节外地人员“就地过 年”,但即便如此,城乡人员流动也随春节临近在进一步加大,疫情防控形势再次严峻。1 月 20 日,卫健委网站发布的《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》提出“返 乡人员需持 7 天内有效新冠病毒核酸检测阴性结果返乡,返乡后实行 14 天居家健康监 测,期间不聚集、不流动,每 7 天开展一次核酸检测。”强化农村防控,筑牢基层防线的 要求将核酸检测逐步深入地推向基层,加速推动基层放量,而基层医疗机构因受客观条 件限制,无法满足传统核酸检测实验室的要求,POCT 全自动核酸分析等设备将成为其 最佳备选。

4.2 家用 POCT 市场需求值得关注

近年来,院内 POCT 产品已经覆盖急诊、内分泌、手术室、心内科等诸多临床科室, 检测方法也涉及免疫、生化、分子生物以及微生物等检验检测的各个专业领域。国家节 约降低医疗服务成本和资源的需求,也使得医疗健康体系对 POCT 需求日益增长。随着 临床的应用逐年递增,POCT 产品管理越来越得到医疗机构管理者和产品使用者的关注, POCT 很有可能会改变大家未来就医方式。

疫情之后产生了更多家庭便捷检测需求,家庭 POCT 的应用优势值得被注意。随着 健康理念的转变,以医院为核心、对症治疗的诊疗模式逐步向社区、家庭日常保健的场 景发展。5G 条件下可视化医疗、远程医疗都不再因技术条件受限,个性化服务方式,如 果未来更多 POCT 产品可以在家庭场景中开展应用,并通过网络连接医院终端,就能更 好地帮助医院分流患者,助力分级诊疗。实际上,这一需求也是对科技升级的新需求, 在 POCT 产品向多样化发展的过程中,应该关注企业如何在产品符合国家标准的前提下 与医生沟通,提示维护标准与检测准确度,进一步迎合智能化、智慧化医疗升级的发展 趋势。

4.3 技术进步助力分子诊断 POCT

POCT 的百花齐放,未来将有望得到进一步的技术联合与升级。而在这一过程中, 高端壁垒突破与攻坚将成为必不可缺的内容,这将进一步抬升行业天花板,带动行业整 体景气度上升。多技术的综合应用(免疫荧光,微激光,微校准,集成芯片,液态芯片, 液流芯片技术为一体的 POCT 设备)逐步打开了 POCT 产业新的局面。目前的 POCT 能够更加全面的覆盖临床需求,实现了技术的发展,例如:一些凝血项目,一些基本的 生化的指标,感染炎症相关的项目等,不再局限于急诊科室的胸痛中心、卒中中心或者 血气设备这些成熟的范围,将各种先进的检测技术实现小型快速方便的技术浓缩,是 POCT 自身也是未来不变的追求。分子诊断是将来 POCT 发展的一个很重要的方向,未来的需求也会很可观。

分子诊 断 POCT 产品具有小型化,全自动操作(Sample-in, Results Out),高速化、操作简易 化等优点,很适合补足中心化 PCR 实验室难以覆盖的碎片化检测需求,疫情下应用场景 大为丰富。预计整体市场空间超过百亿,极为广阔。在各项先进技术成熟的今天,需要 企业为用户想的更多,这也是未来真正能够站在 POCT 制高点的第一步。向高端技术升 级,才是POCT 产业发展的最大机会,同时也应顺势考虑环境政策等各种背景中的要求。

4.4 质量管理有望进一步规范

依赖 POCT 快速检测结果,急诊医生可以快速对患者病情进行基础判断并采取相应 治疗决策。在提供 POCT 服务时,存在设备维护、人员培训、与实验室系统的连接、质 量控制与管理等一系列影响结果准确性的因素,尤其是当操作不规范或质控效果不佳时, POCT 结果的准确性会大大降低,从而导致错误的临床决策。在 POCT 应用于临床科室 的过程中,进行 POCT 质量管理,也是提升医疗质量的重要部分。

对 POCT 的质量保证包括内部质量控制和外部质量保证。内部质量控制旨在检测、 减少和纠正 POCT 过程中的偏差,外部质量保证旨在保证某院内检查测试结果的整体质 量,外部质量保证在解释结果一致性方面非常重要,通常结果的差异来源于操作者、设 备和地点等因素。近几年市场发展之下,通过优胜劣汰,POCT 产品质量整体在明显进 步。市场需求和企业自身发展要求持续不断激烈企业实现产品迭代升级,质量工作由细 节组成,而 POCT 设备由于其自身设计定位和功能特点,往往成为质量管理中较为关注 的一类。时至今天,以需求为导向的市场发展中,厂商更应该留意这些细节,为用户提 供质量管理方面的可靠与方便,这也将是构成产品竞争力的核心要素。

近几年,随着医疗器械领域改革的不断推进,体外诊断产品的准入路径持续优化, 拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的产品纳入了优先审查通道,但同时也 将产品质量的监管延伸到了中后端,飞行检查的频率逐渐提高,行业监管愈发严格,对 业内企业提出了更高要求。2020 年 3 月 10 日,国家药监局发布《医疗器械注册质量管 理体系核查指南》,进一步明确了在医疗器械产品注册过程中对质量体系核查的要求,也 为我们企业在迎接注册产品现场核查之前的自查提供了参考。目前,越来越多新型 POCT 设备能够满足医疗需求,然而对于家庭常见 POCT 设备,如血糖仪、呼吸机等,应将家 庭用标准与医用标准分开,严格完善的标准能够使 POCT 发展更规范化。

4.5 布局 POCT 整体解决方案

POCT 赛道聚集了越来越多的竞争者,仅专注于试剂与仪器等产品发展越来越难脱 颖而出,销售解决方案不仅完成了对公司各产品的销售,还包含了对客户情况的洞察, 综合考虑整个临床流程的需求,能够更好地服务于用户并且更易于建立长久稳固的合作 关系。特殊场景需要因地制宜的监测方案,如万孚生物在新冠爆发初期提出的“1 平米 POCT 实验室”解决方案,结合临床实际需求,整合了多个产品,以信息化连接,来匹 配当时区别新冠的鉴别以及后期治疗的检测;再如圣湘的全场景化新冠核酸检测方案, 现已服务全球 140 多个国家和地区,成为全球新冠病毒核酸检测主流方案。这些解决方 案对于医院来说能够进行很好的适配,到如今建设发热门诊时一样发挥其作用。

基于全场景的发展思维和整体解决方案的打包设计也将为 POCT 公司丰富未来业务 丰富提供指引,拓宽潜在客户群。

4.6“健康全息”POCT 引领检验医学未来发展

顾冰教授在 POCT 年会上曾对检验的未来发展方向作出评价:检验将来的发展方向 第一个是要走进临床,检验人员应该知道检验报告到了临床后发挥了什么样的作用,当 临床的预判和检验报告的结果出现不一致时,需要和临床专家沟通问题出在哪里并共同 分析和探讨,找出背后的原因;第二个是走向国际,跟国际的学术界直接对话,这一块 中国目前相对欠缺,中国当代检验人也应该学习,不能把自己关在国门之内,社会是开 放的,所以我们需要走向国际;最后是产学研的转化,检验人员清楚现有的试剂盒的不 足在哪里,也清楚临床的问题在哪里,这是企业 IVD 人员通常都不了解的,既然如此,检验人员可以主动往上游走,设计检验检测试剂盒,改善现有不足,提升产品质量。

“健康全息”是把与健康相关的全部信息纳入进来。国家一直在倡导主动健康,不 像以前那样是以疾病为中心,而是朝着以健康为中心来转变,鼓励往前走,往预防的方 向走,往家庭的方向走,这是政策的大的导向。全息健康是以健康医疗大数据为基础, 以人工智能新兴技术为手段,以所有采集到的个人信息可视化、智能化、自主化、个性 化为目的,其与检验科、POCT 相结合,最终形成并发展为“人人需要,需要人人”的 全面健康升级端。

这个思维的转变,必须要有相应的一些技术和理念来支撑,全息涵盖的不仅是信息 的多样性,而且还包括了信息的时空分辨性。健康医疗大数据的应用发展如火如荼,在 科技发展进入“5G+北斗”的高速发展新时代,大数据驱动的医学新研究和健康新服务 越来越彰显出其巨大的价值和潜力。以大数据为基础的精准医学、智慧医疗、智能服务 等供给侧应用发展呈现出蓬勃之势。在“5G+北斗”的技术加持下,数字化“健康全息” 概念逐步清晰并成为未来所向。

新冠疫情防疫对核酸检测逐步提出更高要求,国务院鼓励加快核酸检测速度,未来 不仅是新冠,各类感染性疾病的检测都会逐渐使用快速检测模式,分子诊断 POCT 也存 在很大的市场应用空间,而 5G+北斗因其特有的高通量和海量连接能力,解决了“动态 信息采集”和“大量数据采集及传输”的难点,推动 IVD 行业进入了全新技术时代,并 且在疫情期间助推快速核酸检测技术发挥出了至关重要的作用。长期来看,此次公共事 件造成的冲击,使得全球各国加强了对于医疗事业的重视程度,也在一定程度上助力中 国外包业务的崛起,在竞争激烈的国际市场上拓宽领地。

文章及图片来源:创械圈