中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

行研|医用内窥镜“耗材化”趋势已现,国产厂商弯道超车

2021-04-20

前言
随着微创手术和癌症早诊早治的发展,内窥镜在诊疗中的应用不断增多。2020年我国内窥镜市场规模达到254亿元,由于进口内窥镜厂商的技术垄断,国产企业市占率低于10%。在内窥镜领域是否存在类似新能源汽车的弯道超车机会?技术进步给医用内窥镜行业带来哪些发展趋势?

1. 中国医用内窥镜市场超250亿,进口厂商仍占据垄断态势

内窥镜通过人体的自然孔道或经手术产生的小切口进入人体,使用时将内窥镜导入预检查的器官,并直接窥视有关部位的变化,是内、外科精细检查和微创治疗的必备工具。按产品结构和形态划分,内窥镜可以分为软镜和硬镜。根据使用科室和场景,再分别细分为腹腔镜、胸腔镜、关节镜,和胃镜、肠镜、输尿管软镜等。

根据弗若斯特沙利文数据,2020年中国内窥镜市场规模达到254亿人民币,2015-2020年复合增长率约14.2%。同期全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至215亿美元,年复合增长率5.5%。中国市场增速远快于全球,在全球市场的占比不断提高。背后的潜在原因是内窥镜兼具医疗设备与耗材属性,内窥镜主机不易损坏,镜体寿命从6个月至10年不等,欧美发达国家已完成内窥镜的初步布局,如技术没有大幅革新,很难看到市场的显著增长。

图:中国内窥镜市场规模(亿元,以出厂价计)
而中国内窥镜市场远未饱和,随着肿瘤早筛及微创治疗加速渗透,在外企的推广下,作为必要的检查和治疗工具,中国医院仍在加大对内窥镜的购买力度。同时,无论是用于早癌筛查的胃镜、肠镜检查,还是提升有助于减轻患者痛苦、改善预后的腔镜手术、经自然腔道手术,都随着中国的老龄化加速,和逐渐提升的消费水平,获得快速增长。

中国内窥镜市场按产品类型拆分,除了硬镜、软镜镜体,还包含相对应的设备、零备件,以及内窥镜专用的诊疗耗材。剔除手术耗材的影响,按科室细分,普外科占内窥镜市场比例最大,对应腹腔镜、胆道镜等,消化、泌尿比例次之,分别对应胃镜、肠镜、十二指肠镜及输尿管镜、经皮肾镜、膀胱镜等镜种。

图:2020年中国内窥镜市场细分(亿元,以出厂价计)
在竞争格局方面,我国内窥镜市场被日系、德系厂商垄断,国产厂商市占率~5%。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展,核心技术壁垒高,奥林巴斯、富士、宾得等日企基本垄断软镜市场;而德国公司卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术,德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。主要的国产软镜和硬镜厂商,如开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗等在高端市场上无法与进口厂商直接竞争,目前主要目标定位于二级医院以下医院,在已进院医院中,也较少作为主力内窥镜使用,仍在快速追赶进口同行。

图:中国内窥镜市场竞争格局
2.成像元件更新换代,使内窥镜“耗材化”成为可能

国产厂商迟迟未在内窥镜领域破局反超,强技术壁垒是导致国产渗透率低的直接原因。内窥镜的研发和制造涉及多学科、多领域相互配合,以胃肠镜、输尿管镜为代表的软镜零部件多,供应链及其复杂,制造步骤繁杂,无法实现完全的自动化。以奥林巴斯为代表的的日系内窥镜厂商始终将生产制造工艺视为最高机密,并只在日本本土进行核心产品的生产。

图:软性内窥镜结构示意
在感光元件方面,内窥镜的感光元件分为CCD(电荷耦合元件)和 CMOS(互补式金属氧化物半导体)两种技术,CCD技术由于影像质量更好,在电子内窥镜发展初期被广泛应用,然而,随着CMOS在色彩性能方面的提升,影像质量以及与CCD差距越来越小,而其低耗能、噪声小、可以大批量低成本生产的特点为企业所欣赏,主流内窥镜厂商在逐步实现从CCD到CMOS感光元件的转化。

图:全球图像传感器出货量结构
在CCD时代,CCD是构成电子内镜成本最重要的组成部分,CCD成本约占整个内镜成本的40%。由于CCD设计原理,导致信号输出易受单像素点影响,提高废品率,增加制造难度,成本高昂。CCD全盛时期,仅有6家公司可以批量生产,分别为索尼、富士、柯达、飞利浦、松下和夏普,其中4家为日企,龙头索尼市占率超50%,而索尼为奥林巴斯股东,二者绑定关系密切,其他CCD厂家对海外内窥镜厂商的出口也多加限制。

由于CCD的价格高企,一条寿命长、结实耐用的内窥镜,成为了厂家和医院方的共同选择。而软镜对操控性的极致追求,与多次使用后性能衰减的矛盾,极大提高了软镜的制造成本。除CCD外其余精密核心部件的要求也水涨船高,这部分零配件供应商集中在日本和德国,国内仍没有形成完整的产业链,使国产内窥镜的产品竞争力不强。

图:医疗用CMOS全球出货量
新技术CMOS的引入,在一定程度上摆脱了企业对CCD传感器的依赖,如开立医疗在2015 年研制出基于CMOS的国内首台200万像素的高清电子内窥镜系统 HD-500。更为欣喜的是,由于CMOS市场更分散,技术壁垒相对较低,适合大规模批量生产,CMOS的价格更是呈现数量级下探趋势,从而使内窥镜的一次性化成为可能。

当内窥镜的设计使用寿命从数百次至数千次缩短为一次,且无需考虑可维修性,内窥镜的成本结构会发生剧烈的变化。整个镜体的设计思路从一个精密的机械设备,转变为一条普通的一次性医用导管,同时材料选用上也有大幅变化,金属材质被塑料材质所取代,零配件的数量大幅减少。传统的内窥镜厂商尚无暇应对一次性内镜的冲击,而后起之秀波士顿科学和丹麦Ambu,带着数百万件年产量医疗耗材的生产经验,登上了历史舞台,国产厂商也奋起直追,在国际上占有了一席之地。

图:一次性软镜平均成本示意
3. 一次性内窥镜解决了交叉感染、时间浪费、基层医院基建投入不足的问题

内窥镜是直接与患者的皮肤、黏膜及无菌组织密切接触的医疗器械,但由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道,为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境,交叉感染成为难以避免的医疗事故风险。相关学术研究显示,内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一,70%以上的内镜存在清洗不干净的问题,接近四分之三的常用内镜被细菌污染。

在国内,也常见到胃镜室消毒效果不达标、胃镜生物监测不合格的报道,同时有更多的院感因为发现不及时没有报出。在本轮新冠疫情中,多家医院的内镜室和口腔科、五官科一起停诊,也说明了院方对内镜室院感风险的担心。

2021年1月最新发表的研究显示,比较可重复使用和一次性使用的输尿管软镜,一次性内镜组的住院天数和抗生素治疗时间更短,总并发症发生率和总体术后感染率都更低;在使用一次性内窥镜的90例患者中,没有患者出现尿毒症或血液培养呈阳性,而对照组出现了3例阳性。有力地证明了一次性输尿管镜的使用具有明显降低术后并发症和感染率的特点。

图:一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率
同时,在国内医院的工作量下,多次、多支内窥镜的重复洗消会造成重复使用内窥镜的性能下降甚至损坏。而使用一次性内窥镜,可以保证每次拆开包装的内窥镜都在其最佳状态,一定程度上提高了手术效率。

图:一次性内窥镜降低输尿管软镜手术耗时
同时,对于广大的县级及以下基层医院,非常适合开展经自然腔道的检查和治疗术式,对麻醉、外科的要求也较开放手术更低。在发达国家,相当比例的内镜检查和手术在门诊或专科内镜中心完成。而在国内基层医院,基建投入不足限制了内镜诊疗的发展。

同样以输尿管软镜取石手术为例,如一家医院要新开此术式,需采购2条进口软镜及一台主机,进院价约200万元;而选择一次性内窥镜,开展手术仅需采购数条国产一次性软镜及一台主机,进院价可以控制在10万元以内。一次性内窥镜非常有利于内镜手术在基层医院的推广。

4. 一次性内窥镜市场展望:聚焦7,000万例微无创手术

经过外资与国内企业多年的探索,一次性内窥镜已在多个应用领域相比重复使用内镜更为经济。如传统输尿管软镜手术,考虑到软镜的寿命、维修频率,单次手术的成本超过1.2万元,而一次性输尿管软镜的国内入院价格一般在万元以下,同时对医院来说,与内镜相关的成本更加可控。

图:重复使用输尿管软镜单台手术平均成本(元)
类似的,对于膀胱镜,由于进口的膀胱电子镜成本过于高昂,在国内普及率很低,光学硬镜仍是主流。一次性的电子膀胱半硬镜,直径更细,有亲水涂层,患者体验更好,同时由于电子镜有更高的收费标准,科室单次手术操作的利润也有了改善。

图:传统光学膀胱镜与一次性膀胱镜收费与利润对比举例(元)
从一次性内窥镜的使用寿命、周转频率、消毒难度来考虑,购置、维修、消毒成本较高,单次使用时间较短,周转频率快的内窥镜,均有“耗材化”的潜力,这些镜种对应了中国近7,000万例的潜在诊疗量,给国产一次性内窥镜公司留下了一片蓝海市场。

图:一次性内窥镜市场机会测算

5. 国际国内一次性内窥镜代表厂家

(一)国际巨头

美国波士顿科学
作为高值医疗器械巨头,波科的一次性内窥镜布局从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始。波科推出了世界首款一次性输尿管内镜LithoVue,目前的产品布局已经延伸到了EXALT十二指肠镜、支气管镜、胃镜,以及SpyGlass胆道镜。高端的市场定位,以及美国宽松的支付价格,使得波科的一次性内窥镜产品普遍价格高企。

丹麦Ambu
Ambu致力于开发、生产和销售医院及救援服务需要的诊断和生命支持设备。2009年,Ambu推出发布世界上第一个一次性支气管镜aScope,并成为一次性支气管镜领域的绝对王者。从支气管镜起家,Ambu逐步完成一次性内镜全产业布局。最近一个财年,公司一次性内窥镜销售额已突破100万支。

图:Ambu一次性内窥镜发展史
(二)国内公司

截至目前,国内已有4家公司总共获得了5张一次性内窥镜NMPA注册证,均在2020年获得。

普生医疗
普生医疗2014年成立于珠海,2020年6月获得一次性输尿管软镜注册证,前期已通过CE和FDA认证并开启海外销售。公司未来产品线还包括一次性鼻咽喉镜、一次性支气管镜、一次性膀胱镜等。

瑞派医疗
瑞派医疗2015年成立于广州国际生物岛,是一家提供一次性微创手术整体解决方案的全球供应商,产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、消化科、呼吸科、普外科等。瑞派医疗在2020年获批了一次性输尿管软镜及一次性电子膀胱内窥镜注册证,同时也是目前在一次性内窥镜领域持有III类注册证最多的企业。

英诺伟
英诺伟2009年成立于上海,主要专注于消化内镜和泌尿外科相关高值耗材的研发和销售;2014年,成立子公司安清医疗,聚焦于医疗内窥镜。期望内窥镜设备能与耗材形成闭环,为微创手术提供整体解决方案。2020年,安清医疗获批了一次性输尿管软镜,并已于前期开展海外销售。

幸福工场
安徽省幸福工场医疗设备有限公司成立于2017年,企业在引进美国硅谷专利技术基础上,通过消化吸收改进,现拥有国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台,主要从事一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜等的研发生产,2020年1月,公司获批了中国首张一次性输尿管软镜注册证。

结语
2020年,内窥镜巨头奥林巴斯仅凭单一产品线,以58.9亿美元的营收蝉联全球医疗器械公司100强第21名。令人羡慕的营收与利润背后,是日本巨头对传统内窥镜领域的垄断。中国一次性内窥镜创业者们,背靠中国巨大的蓝海市场,迎来了在内窥镜领域最好的弯道超车机会。让我们拭目以待,国产创新克服万难,成为世界一次性内窥镜领跑者,造福全球患者。

文章来源:点石资本 / 思宇研究院转载