中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

医学影像AI系统落地之路,映照医疗新器械发明应用之辙

2021-04-28

医学影像辅助决策人工智能系统是生命科学发展的突破性技术。医疗直接关乎到人的健康与生命,医疗行为需要严谨而科学,所以一项新技术在医疗上的应用都需要经过一定的时间来验证其作用与价值、理顺医疗流程和医疗支付等因素,从而保障医疗安全、医疗质量与医疗效率,最终取得应用的成功。医学影像技术的发展也是遵循这样的轨迹。

根据我们对医学影像AI技术的发展过程研究,以及结合CT和MRI等医疗设备的发明和应用过程来看,新技术的应用到临床,通常经历三个阶段:

• 第一阶段是原理验证的阶段,即从物理化学或者数学的原理应用到人体影像技术的验证。这一阶段里有很多科学研究机构和科研人士开展研究工作。
• 第二阶段是在原理验证的基础上开发出原型机,并用于临床诊疗中,初步获得医疗价值,这一阶段也是多家创新厂商的起步阶段。
• 第三阶段是进行大规模部署,获得监管部门批准或者认证。更多有实力的厂商将会加入竞争,并且从应用角度开展产品升级与创新领域的竞争。

同样是医学影像技术的CT和MRI,从发明到目前的普及应用,都经历了这三个阶段,并且这一进程通常需要多年的时间,CT机经过了大约40年才进入到第三阶段,MRI也经过了大约30年才进入到第三阶段。

医学影像AI系统相比CT和MRI发展更快,从1990年代开始,随着医学影像DICOM标准普遍遵从、PACS系统逐步建立并完善以及计算机存储和处理能力的大幅提升,针对影像的计算机处理技术开始发展。2000年之后,深度学习算法开始应用到影像识别和处理领域,医学影像人工智能技术开始发展,到目前大约经历近20年时间,经历的三个阶段划分大致如下:

第一阶段:大约从2005年至2015年,深度学习算法开始试验应用,影像识别错误率大幅降低,出现了器官识别与自动分割、病变识别、3D影像重建等技术。
第二阶段:从2015年到2020年,深度学习算法应用在多种疾病的影像诊断中,疾病诊断的特异性和准确率取得了极大提升,基本达到临床诊断要求。
从2021年开始基本上进入第三阶段,获得认证批准,开始进入大规模推广阶段。

中国医学影像AI系统发展中取得的成绩

中国医疗领域在新技术应用方面一直紧跟国际发展步伐,中国医学影像AI技术发展与全球领先水平基本保持同步,影像AI技术取得了多项专利,一些厂商的系统也获得了包括FDA和欧盟CE的批准或认证,在2020年中国药监局也对一些产品发放了三类医疗器械证。

我们看到,目前医学影像AI的部署已显现出相当繁荣的景象,呈现出非常广阔的发展前景。医学影像AI具有潜力性的发展特征如下:

医学影像AI系统在支持临床诊疗和临床科研中的作用得到了医生认可,对于AI系统作用与价值的争论与质疑基本得到解决。
国家药监局对一些先行先进的产品颁发了三类医疗器械证,更多的产品在申请三类证的过程中。
一些省市开始讨论AI系统的收费与支付问题,有的省份已经有了初步意见,预计今年将开始试点,更多省份将跟进。
使用AI系统的诊疗模式随着医改的深入而不断探索,支持临床决策、科研与区域医疗的各种模式正在细化和具体化。
AI系统厂家对于商业模式提供了多种尝试和探索,给予了医院巨大的支持。

中国医学影像AI系统发展中存在的挑战

如上文所述,一项新技术的应用是要经历一个过程的,影像AI系统需要在医疗安全性、医疗诊疗流程严谨性、医疗支付等方面协同起来,才能逐步成为常规性的医疗技术。

从应用的角度,医院不仅需要考虑器械专业性,而且要考虑收益性和效率性,即医疗的公益性和商业性。医院的决策需要一个过程,而且要看同行的做法做参考。所以,影像AI的大规模部署应用也需要克服一些挑战,主要有如下几个方面:

医院需要对于影像诊断和治疗相关的流程做出调整;一些特定疾病的诊断和治疗指南中需要考虑如何纳入影像AI系统的应用从而提高治疗水平
医疗支付中管理中如何把AI系统所带来的价值补偿出来,在DRGs和支付目录中如何纳入影像AI系统。
医疗技术在全面提升,例如精准医疗、微创手术等技术在快速发展,影像AI系统与这些新技术的协同发展

医学影像AI系统未来展望

医学影像AI系统已经走过了前两个阶段,正在进入大规模部署的阶段。根据影像AI系统发挥作用的模式,我们初步预计未来一到三年中将在如下领域快速部署:

大型的研究型医院有望加快部署AI系统,既支持临床又支持科研。
三四线城市的中型医院和基层医院有望快速部署,比如在中西部地区一些积极的省市。
高端民营医院采用影像AI系统的需求更大、更现实、更能够快速发挥AI的价值。
医生利用影像AI开展科研和辅助临床的热情持续上升,即便没有获得三类医疗器械证书的系统同样可以发挥较大的支持作用。

未来发展中,在全社会范围内数字化转型的背景下,医院就AI系统将逐步形成成熟的预算和采购机制,包括预算来源与流程、采购流程、运维流程等。AI系统供应商也将在商业模式、技术提供和服务支持模式等方面做出切实可行的探索,为AI系统的部署和应用做出贡献。未来发展中,包括政府医疗卫生管理部门、医院和AI系统厂商的各方面将会集成融合智慧,推动AI新技术价值的发挥,推进“健康中国”目标的实现。

文章来源:IDC咨询