中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

一次性内镜能否让国产医疗内镜产业实现弯道超车?

2021-11-23

天时、地利、人和,国产医疗内镜行业东风已起!

医疗内镜作为诊断、微创治疗的核心部件。是国内医疗器械的主要发展方向之一,在传统内镜技术上。目前,国产器械厂商跟国外企业还有不小的差距!

传统医疗内镜市场的主要情况及差距缘由?
首先,医疗内窥镜是一个融合了现代电子、精密机械、人体工程学、数学、软件算法、传统光学、图像、高端材料于一体的医疗检测仪器,具有非常高的技术门槛。

我国由于医疗内镜行业发展时间相对较短,同时由于医疗内镜产品从开发到销售的周期非常的长,保守估计在3年以上。因此,大部分企业或者创业人不愿意进入这个产业,能坚持下来的更少。

虽然国产医疗内镜这些年在无数人、无数企业的共同努力下,已经有了质的飞跃,但总体上差距依然很大!

据统计,在市场份额方面:国内硬镜市场,国外品牌仍然占据超过80%的市场份额,而在软镜市场更是有超过90%的份额被国外品牌占据;

技术方面:国产器械厂商跟奥林巴斯、富士胶片、卡尔史托斯等国外品牌差距也非常大。尤其是在软镜方面,由于软镜技术难度非常高,因此我们的差距更大!

这里解释一下软镜研发制造到底有多难?我们对比其他几种医疗影像设备,比如DR、CT、磁共振、超声这些仪器,软镜除了要解决机电和图像算法问题外,还需要解决,操控镜体通道进入人体,同时进行拍摄、手术等一系列精细操作,这远远超出了一般影像设备和医疗器械的技术难度!

同时医疗内镜本身还涉及到100多个零部件,包括传感器、镜体外层、钢丝、光纤、蛇骨、润滑油等,其中很多细小的零部件供应商散落在日本和德国;此外内镜制造的步骤非常繁杂,还没有自动化技术能解决制造问题。因此很多环节依然是需要依靠人工的精细活,这就需要员工能常年累月的在同一个岗位、重复同一个工作。不断的精进自身的技术,才能真正地做出好的产品!这些问题也都是目前国产医疗内镜器械不得不面临的一个问题!

在服务体系方面:目前也是国内较为薄弱的一个环节!就拿奥林巴斯来说,在国内的两个培训基地,每年就能培训出近万名医生。奥林巴斯的产品已经覆盖到了国内几乎所有的医院!早已建立了完整的服务体系!据统计,目前国内医院数量超过了3.5万家。而国内的医疗器械厂商要开发出同类有竞争力的产品技术上比较难,而想要把产品覆盖到这么多的医院,销售更难!单前期的销售、市场投入就是一笔天文数字,但又是大家不得不去面对的一件事!

同时行业较为封闭,导致国产医疗内镜器械厂商无法更好的整合行业优势资源,来增强市场的竞争力! 而国外品牌大多属于几十年的老牌公司,自身技术资源积累本身就非常丰富!

天时、地利、人和国产医疗器械产业崛起指日可待!
一、政策方面

由于目前我国医疗器械产业在整体上依赖进口现象仍较为严重。为此,国家药品监管部门出台政策,促进本土产业创新,推进进口替代。例如,此前发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对创新医疗器械设置特别审批通道,鼓励医疗器械创新,促进医疗器械新技术的推广和应用。

据统计显示,2020年进入创新审批通道产品86件,同比增长34.3%。2014-2020年期间,全国进入创新审批通道产品供给426个,其中Ⅲ类产品160件,Ⅱ类产品266件。目前已获证上市的创新产品共计117件。

同时,今日国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核知道标准》(2021年版)的通知流出,这份通知明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。


日前,国家市场监督管理总局发布《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》


原则上不得采购进口产品
目前,各地方对国产医疗器械采购的政策扶持力度明显,力图加强国产替代。今年5月,浙江省杭州市财政局发布一则重要消息,为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,根据《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神,规范市级各单位进口产品采购,发挥政府采购政策功能,鼓励支持自主创新。

采购人应鼓励和支持国产自主创新,加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的,原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外,政府采购进口产品总额自2021年起三年内,年均下降10%以上。鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品和“制造精品”的自主创新产品。采购人在不超过技术服务总分的前提下,可对自主创新产品给予适当评审加分。强化采购需求管理。

二、技术端:
随着近几年国内消费电子、智能制造、互联网、软件算法、人工智能、光学、图像等领域的快速发展。同时也为国内培养了大量的相关人才。国内在现代电子、精密机械、人体工程学、数学、软件算法、传统光学、图像、高端材料等方面的综合实力已经不输国外了。比如:图像传感器CMOS技术,随着韦尔股份、格科微等企业在CMOS领域的发力,国产图像传感器已经能与国外企业一较高下了。目前,只是医疗行业人才与资源还相对紧缺。

一次性内镜成为国产弯道超车的契机!
其实,内窥镜的使用一直存在着安全隐患问题,据了解,内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一,70%以上的内窥镜存在清洗不干净问题,接近四分之三的常用内镜被细菌污染。2018年12月,奥林巴斯因为十二指肠内窥镜问题,被罚款近6亿。据悉,在频发的感染事件中,奥林巴斯没有确保内窥镜充分清洗的范围,导致院方清洗、消毒不彻底。在2012年-2015年,共导致了190多人感染细菌。同时,反复清洗与高温消毒将大大降低内窥镜的使用效果,同时医院的管理、运营成本也非常的高。

因此,一次性内镜必然是未来的发展主流。同时一次性内镜在技术上与国外并没有那么大的差距。加上国内器械厂商日益增强的整合能力与良好的投资环境。都进促进国产医疗内镜产业的发展。目前国内有大量企业都已经进入一次性医疗内镜产业,目前有不少企业已经进入销售阶段,如:幸福工场、湖南华芯、新光维、湖南中聚、南微医学、广州瑞派、珠海普生、武汉佑康、上海安清等;相信在国内千千万万医疗内镜人的奋斗下,一次性国产内镜崛起指日可待!

来源:医路通