中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

内窥镜硬镜系列深度分析:蓄势待发(四)

2022-01-04

硬镜市场进入壁垒分析

01 精密制造
硬镜的可插入性、使用寿命、能否高温高压灭菌均和精密制造能力有关系。高温高压蒸汽灭菌是公认的比较有效的灭菌方式,也被内窥镜厂家确定为推荐灭菌方式。但是,并非所有的硬镜都能够采用这种方式灭菌,原因很大程度来源于内窥镜的生产工艺,特别是所采用的密封技术。内窥镜中镜片之间、镜片与金属外管之间、金属材料之间都有需要固定和密封的要求,采用何种方式和材料,使用何种生产工艺操作,对产品的性能有至关重要的影响。密封技术可以用激光焊接、胶粘等方式。激光焊接对设备和工艺水平的要求相对高,固定和密封的牢固度相对好,耐用性较好;而胶粘的方式工艺比较原始,对操作工人手工能力要求较高,所用粘接剂的性质也非常重要。两种密封方式对内窥镜性能的影响体现在密封的效果、耐高温寿命、生物相容性、可重复使用次数、消毒灭菌方式等方面。

德国的精密制造享誉全球,作为率先提出“工业4.0”的德国,是一个只有8000万人口的国家,却拥有2300多个世界名牌。优良设计和精密加工是“德国制造”品牌的保证。这也是德国厂商卡尔史托斯能在硬镜领域拥有领先地位的原因之一。日本奥林巴斯的硬镜、泌尿/妇科治疗设备、手术能量设备和内窥镜相关设备在德国、捷克和英国生产,耳/鼻/喉手术器械和手术能量器械等主要在北美的三个生产基地生产,德国精密制造保障了硬镜产品品质。

02 光学技术
光学技术主要涉及图像传感器技术、光源技术、3D与4K显示技术等。图像传感器位于电子内镜前端,作用是将光信号转化为电信号,电信号通过镜身线路传出,到摄像系统设备,最终形成图像。图像采集的质量取决于图像传感器的优劣。目前常见的图像传感器有CCD(电荷耦合元件)和CMOS(互补金属氧化物半导体)。CCD 于1969年在Bell实验室发明,凭借其高量子效率、高灵敏度、低暗电流、高一致性、低噪音等性能,成为图像传感器市场的主导。20世纪90年代,图像传感器开始步入CMOS的时代。CMOS传感器的技术发展路径经历了从前照式CMOS传感器,到背照式CMOS传感器,再到堆叠式CMOS传感器。背照式是针对画质改变做的一种设计。背照式CMOS传感器能更好的利用照射入的光线,在低照度环境下成像质量更好。堆叠式CMOS传感器较背照式体积更小,画质更优。当前,CMOS已逐步实现对CCD的替代。


光源作为内窥镜整机系统的重要组成部分,其颜色、亮度、均匀性和稳定性等性能对图像质量具有重大影响。传统内窥镜系统采用氙灯、卤素灯照明,近年来,逐渐被成像视觉效果更佳的医用LED光源替代。LED光源具有无污染、亮度高、寿命长、转化率高等优势,可在内窥镜临床使用时为其提供照度佳、成像清晰的窥视光源,并在体内器官的检查、治疗、手术以及摄像和录像时提供良好的照明。


3D技术应用于微创手术,在纵深感、术中操作感、空间定向感上较2D具有明显的优势,在临床应用中具体体现在:1)有助于提高手术速度,缩短手术时间,完成更为复杂的手术;2)有助于病变部位的辨识,进行精确地切除与重建,可以最大限度地减少血管神经损伤、出血等手术并发症;3)有助于缩短内镜医师的学习曲线。但是3D技术容易让术者出现视觉疲劳、眩晕等情况。


4K设备可弥补既往常规高清设备在影像描述方面的不足,增强对术野细节的描述,将更加清晰真实且优于裸眼所见的手术视野呈现于大荧幕中,改善了手术医师对手术视野的操作感。

03 图像处理技术
进口内镜厂商普遍拥有领先的图像处理技术。卡尔史托斯有近红外/吲哚菁绿(NIR/ICG)荧光成像技术等。奥林巴斯有窄带光谱成像技术(NBI)、自体荧光技术(AFI)等。富士有电子分光内镜技术(FICE)、蓝光成像技术(BLI)、联动成像技术(LCI)等。宾得有I-Scan技术等。这些技术的使用有助于帮助术者更好的区分病变组织,提高诊断的准确性。


04 专利壁垒
除了在精密制造、光学技术、图像处理技术上有领先优势外,进口厂商还为以上技术申请大量专利,形成了专利壁垒。以奥林巴斯为例。奥林巴斯积极奉行将研发成果转为专利知识产权的政策。截至2016年底,奥林巴斯在光学技术、图像处理技术、精密制造上分别拥有969项、751项、171项专利。借助这些专利技术,公司核心竞争力逐步增强,市场领先地位进一步巩固。


近年来,奥林巴斯在申请日本国内专利时更加精挑细选,争取增加获得海外专利的数量。奥林巴斯在海外市场的光学技术和图像处理技术专利提升迅速。



完善的售前培训和售后服务体系

进口厂商重视产品售前的培训和售后的消毒、更换等一体化服务,且形成了一套完善的服务体系。在对医生培训上,卡尔史托斯全力支持医院诊所进行人员培训,并为相关专业培训中心提供最新培训设备和仪器。在中国,卡尔史托斯发动各地经销商,在多个省、市、区建立多层次的培训基地,派发达地区的医生到基层地区指导医生学习手术术式。奥林巴斯认为想要让客户正确的使用仪器,对客户进行培训,起着举足轻重的作用。为了满足客户在检测理论、操作和合规方面提出的培训和咨询需求,奥林巴斯成立了培训学院,学院的授课教师都是来自世界各地富有经验的专业人员。对于客户经常要求提供的课程,奥林巴斯学院都做了定期授课安排。对于由客户定制的课程,奥林巴斯可以安排教师直接到客户处进行授课,也可以在某个培训学院分部地点进行授课。

奥林巴斯在中国也拥有完善的培训体系。奥林巴斯中国医疗技术培训中心(C-TEC)是奥林巴斯医疗事业本部在中国的技术培训基地,用于开展奥林巴斯内窥镜领域在中国的培训与教育工作。奥林巴斯2008年在上海张江、2010年在北京石景山、2013年在广东番禺建立了医疗技术培训中心,其中广东番禺培训中心是亚洲最大的内镜培训中心。

十多年来,奥林巴斯所建立的北上广三个中心交互协作,已促成和卫生系统的多个合作项目,这些项目使每年至少5000名的基层医生得到专业培训。在2018中国内镜医师大会上,奥林巴斯中国医疗技术培训中心荣获“中国医师协会内镜医师培训学院合作培训基地”认证,成为当时唯一一家获得该认证的企业机构。

内窥镜是人体内部使用的精密仪器,高质量的售后服务显得尤为重要。售后服务体现在消毒和维修等方面。奥林巴斯的技术中心为客户提供产品清洗消毒和维修保养等方面的咨询,公司还推出了内镜清洗消毒机。奥林巴斯建立了全球维修服务体系,在美国加州拥有世界上最大的内镜维修中心“圣荷西维修中心”。“圣荷西维修中心”于1979年建立,主要从事全套仪器的拆卸和重新组装等大型维修工作,小型维修工作主要由分布在各地的小型维修点进行。奥林巴斯对于维修后的产品要求达到相当于新产品的质量水平,持续提升自己的服务体系。目前奥林巴斯的全球服务网点分布在北美、南美、欧洲、亚洲、澳大利亚和非洲,构建了完善的医疗服务站点网络,共有约200个服务站点。

卡尔史托斯同样对售后服务拥有极高的质量标准要求,全部器械都送至专业维修人员处,确保原厂质量。卡尔史托斯为客户提供免费寄返服务,寄出损坏的产品后可短时间内收到卡尔史托斯原装替换产品。

来源:论镜