中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

PTFE涂层在医疗器械上的应用

2021-11-09

生物医学材料是近30多年来发展起来的高技术新材料,主要用于诊断、治疗或替代人体组织、器官或增进其功能。生物医学材料的用途非常广泛,如心血管病、脑血管病、牙齿矫形等等。


有机涂层广泛应用于微创伤(或血管内)介入治疗技术中的医用导管、导丝,牙齿矫形外科中的牙齿矫形丝等。导管最外层的涂层大部分采用的是聚乙烯材质,它决定了一种导管的形状、硬度和与血管内膜的摩擦力。内层大部分为PTFE涂层,利用PTFE的疏水性来减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力,并预防血栓形成。近端推送杆段涂有PTFE涂层的介入导丝,可以增强导丝在人体管腔内的通过能力,适合通过钙化、扭曲闭塞的病变。由于PTFE涂层具有良好的生物相容性和抗腐蚀性,将其应用在牙齿矫形丝表面可以明显地稳定牙齿矫形丝的使用性能,增长其服役时间。


综上所述,PTFE涂层具有较好的生物相容性,安全可靠,还具有超强的抗腐蚀性能,可广泛应用于生物医用材料领域,提供表面润滑性能,并防止生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化,甚至破坏。

PTFE涂层种类
医用PTFE是许多医疗器械涂层应用的首选含氟聚合物。

PTFE涂层主要有两种体系:水溶性PTFE涂层和溶剂型PTFE涂层。

所有PTFE都是由碳和氟原子,经过自由基聚合工艺制成,这些PTFE聚合物分子量非常高,分子链结构是碳和氟的长直链分子,碳氟键具有很高的强度,因此PTFE聚合物表现出优异的低摩擦、耐热性和耐化学性。

PTFE 涂层的应用
导丝/芯轴

导引导丝作为冠脉介入治疗的最基本平台,在整个冠脉介入治疗过程中起着举足轻重的作用。血管介入治疗过程中,导引导丝通过靶病变部位,直达冠脉分支内、动脉或静脉末梢分支内,其它治疗器械就能顺着该轨道被推送入相应的动冠脉分支处、动脉或静脉的末梢分支处。

导丝包括芯轴、弹簧护套、导丝外层及端头。导引导丝的芯轴决定了其主要性能特征—导引导丝的支持力、导引导丝走向的可控性及其扭矩的传送能力。它分为:柔软尖端、连接尖端与支撑段及推送杆段。弹簧护套,可使术者获得良好的尖端触觉反馈。弹簧护套套设于芯轴的柔软尖端。为了降低导引导丝表面的摩擦力,改善器械间(球囊/导引导丝、支架/导引导丝) 的相互作用,提高导引导丝在血管中的跟踪性,在导引导丝表面进行涂层处理,即形成导丝外层。

需要PTFE涂层的医疗器械导丝主要由不锈钢制成。导丝在使用过程中需要低摩擦性能、涂层的粘附性好和对导丝的尺寸精度要求高等特点。不锈钢丝的截面可以是圆形、也可以是非圆形,可以是单束,也可以是多束。


海波管

海波管是指球囊扩张导管中近端(距离操作者近的一端)的金属管体,在介入手术过程中会进入人体,材质一般为医用级304不锈钢。在支架植入术中, 海波管为输送系统的一部分。海波管优越性能直接影响到手术的成功率,因为它是操作者推送整根球囊扩张导管进入病人体内的唯一施力部位,也是整根球囊扩张导管中强度最大的组成部分。


微创扩张引流

目前微创手术广泛应用于临床外科领域,经皮肾境或者胆道镜可以通过微创扩张引流装置进入人体完成手术。微创扩张引流装置是临床医学中最常见的医疗耗材,通过穿刺针穿刺人体组织到达手术部位(如胆囊、肾脏等器官),后通过穿刺针置入不同型号微创扩张引流装置,最终一般置入22号微创扩张引流装置完成手术操作。目前微创扩张引流装置一般是单腔套管,微创手术器械在单腔套管内操作,如果需要采样或者引流时需退出操作镜,通过同一通道引流,结石或者脓液通过液体冲洗从该通道冲出。该操作方法不利于标本的采集,操作流程复杂,操作过程不是封闭系统,容易造成术区或者手术样本的污染。


血管内球囊扩张导管

球囊扩张导管作为介入治疗中主要的医疗器械,势必得到广泛的应用,它的优劣对手术的质量和病人的健康有直接影响。而过渡段在整个导管的中间部分,由于末端导管和近端导管的硬度差距较大,过渡段就起到了硬度上的一个平滑过渡,并保证球囊扩张导管的正常使用和各种必须的性能,所以过渡段的设计好与坏直接影响到球囊扩张导管的整体性能。


目前市场上球囊扩张导管品牌众多,每个品牌的球囊扩张导管都具有自己特点的过渡段设计,但部分产品过渡段的设计导致球囊整体的柔顺性较差,对血管的刺激很强烈,还有的过渡段设计得不完善,影响了球囊的推送效果。心脏病介入医师在使用球囊过程中比较关注以下几点:通过性、释放时间、跟踪性、推送力等特点。

来源:医用塑料