中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年12月20-22日 | 上海世博展览馆1&2号馆

【独家】高效的制造策略可以提高联网医疗设备质量

2021-07-29

为确保设备质量,许多医疗设备在设计阶段都需要经过彻底的特性鉴定。然而,在制造过程中,装配过程的变化、供应链组件的偏差、测试系统的重复性和操作人员的操作错误都可能导致设备故障。由于测试系统中缺乏覆盖,一些缺陷可能在制造测试中无法被检测到。在实际使用过程中,由于性能下降,符合临界标准的单元可能会导致使用中发生故障。

为确保设备质量,许多医疗设备在设计阶段都需要经过彻底的特性鉴定。然而,在制造过程中,装配过程的变化、供应链组件的偏差、测试系统的重复性和操作人员的操作错误都可能导致设备故障。由于测试系统中缺乏覆盖,一些缺陷可能在制造测试中无法被检测到。在实际使用过程中,由于性能下降,符合临界标准的单元可能会导致使用中发生故障。

设备资本成本vs.潜在成本节约

在初始制造阶段发现的缺陷可能不需要花费很多成本便可以修复。然而,如果在生产测试或终端用户应用过程中检测到,所需的成本则大大增加。


图1.缺陷修复成本随时间越来越高。数据由Keysight Technologies提供

在新产品引入(NPI)阶段,投资正确的测试方案是很重要的。投资射频测试仪以及正确测试所需的操作人员貌似会耗费较高的成本。此外每年还需要支付维护和校准费用。然而,在制造过程中早期发现故障节省的潜在成本可节约现场故障的直接和间接或隐藏成本。由于保修、故障排除和处理更换部件而产生的隐藏成本、因声誉受损而造成的销售损失,甚至因使用有缺陷的产品而产生的罚款,其潜在的总金额可能是巨大的。

通过在生产中实施正确的测试策略,制造商可以很轻易地在第一年收回最初的视频测试仪投资。下表列出了潜在成本节约的示例。通过正确的测试策略,潜在的成本节约可能高达25万美元,包括保修成本以及货物召回等操作中的间接/隐藏成本。

在下一节中,我们将讨论领先的医疗设备制造商如何优化制造测试,以确保设备质量,增加制造成品率,提高测试系统的灵活性或提高制造产率。


案例研究1:确保BLE无线充电器的质量

这是医疗设备公司首次尝试为产品增加无线连接功能。该公司研发了一款BLE无线充电器。通过无线连接充电器,用户可以轻松监控充电状态和电池水平,以延长电池寿命。在设计阶段,工程师需要验证天线和匹配电路是否符合设计目标。由于产品使用射频模块开发,工程师根据蓝牙要求跳过了完整的参数测试。射频性能已得到了模块制造商的保证。由于工程师对参考设计并对天线进行了修改以适应其形状因数要求,因此工程师必须在终端设备层面进行全面验证,以确保设备在各种终端用户场景中可正确地发射和接收BLE信号。该公司使用了专门为物联网应用设计的空中(OTA)无线测试仪,以执行发射机输出功率测量、接收器包错误率(PER)和灵敏度测量。工程师使用OTA测量来验证整个设备的发射机和接收机性能,包括天线。工程师还可以选择测试所有40个BLE频道,或者有选择地测试任何相关频道。借助这一功能,工程师可以验证覆盖整个BLE频段的无线电性能。

制造商在制造测试中也使用相同的测试设置,因为它具有成本效益且操作简单,方便操作人员使用。生产测试通过仅在最低、中、最高三个频道上执行TX功率和RX PER测试进行优化,以快速验证设备在整个BLE频段上的性能。这有助于医疗设备制造商加速生产,并将因设计和制造中使用不同测试设置而频繁发生的相关问题降至最低。

在这种情况下,制造商在试验阶段便节省了数周的测试开发时间,缩短了上市时间,并通过采用提供所需测试覆盖的有效测试方案来确保设备质量。

案例研究2:提高无线控制手术器械的产量

一家制造商遇到了高端手术器械的产量问题,其中包括一种用于远程控制的无线子系统。该无线子系统在出现故障之前一直正常工作。这成为了一个大问题,并对发货造成了影响,因为在器械制造和测试后他们才发现故障。当子系统出现故障时,他们不得不花很长时间进行故障排除、维修和重新测试。这会导致库存积压和运输错误。为了解决这一问题,在将无线子系统安装至机器之前,他们使用了一个简单且具有成本效益的物联网信号测试仪对无线模块进行了预筛选测试。在安装前识别缺陷模块可以为制造商节省大量的测试和维修时间。最终公司达到了日产量和产量目标。

案例研究3:为小批量医疗可穿戴设备合同制造商提高生产灵活性

一家领先的合同制造商会为许多不同品牌生产医疗可穿戴设备。他们现有的测试方案是以非信令单机式测试仪为基础。因为测试是在非信令模式下进行的,所以在测试前必须将特殊的测试固件加载到设备上。随后,测试完成后必须将其移除并替换为最终的生产固件。对不同产品的大量固件集的维护对制造团队来说是痛苦的。操作员操作错误也是他们面临的一个关键风险,因为他们需要为不同客户生产各种设备。为了提高生产灵活性并消除操作员操作错误,他们选择了物联网无线测试仪,该测试仪可以使用最终生产固件进行信号OTA测试。这帮助他们简化了测试过程,并允许其在不同的产品版本或品牌之间轻松切换。还测试仪还支持主要的短程格式,如BLE 4.2、BLE 5、WLAN 2.4 GHz和5- GHz,所以可以使用相同的测试设置来测试不同无线电格式的设备。生产灵活性对于合同制造商来说是很重要的,可以迎合客户的订单量波动。

案例研究4:提高制造产率并降低大量可穿戴设备的测试成本

一家领先的可穿戴设备制造商正在研究下一代测试平台。他们的部分目标是在不牺牲测试覆盖率的情况下实现更高的吞吐量并降低测试成本。他们明白在医疗器械行业质量是无法妥协的。他们现有的测试方案既耗时又费力。它需要手动将DUT放入屏蔽盒,运行测试,测试完成后将DUT从屏蔽盒中取出并插入一个新单元,再重复此过程。测试运行是按顺序进行的。切换至能够同时测试多台设备的测试方案后,测试时间大大缩短。操作员可以同时将四个设备放入同一个屏蔽盒中,并在所有四个设备上同时运行所需的TX和RX测试。测试完成后,操作员将它们全部取出,换上四个新单元继续测试。通过并行测试功能,制造商成功地将测试时间缩短了四倍多,显著提高了吞吐量,降低了测试成本。


图2.通过OTA并行测试方案,可以显著节省测试时间。

结论

联网医疗设备正在呈指数级增长。增加医疗设备的无线连接功能可为患者带来极大的便利,并可促进更有效的医疗交付并降低医疗成本。这一大趋势的成功将取决于医疗设备制造商生产可靠且高质量联网医疗设备的能力,且这些产品不会在使用中过早失效。有效的制造测试通过捕获在最终用户应用过程中可能诱发故障的缺陷或临界过检设备,在确保设备质量方面发挥了关键作用。选择有效的测试策略有助于将该风险降至最低,同时不会产生高制造成本。