中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

高端医疗设备展Medtec China灭菌论坛热议:伽马辐照在医疗器械灭菌领域的应用前景

2022-05-25

灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物,使其达到无菌水平,以避免感染发生及疾病传播。伽马辐照技术形成于20世纪50年代,现已发展为最常用的辐照灭菌技术。全球约有300处辐照设施将伽马辐照应用于各种领域。伽马辐照灭菌可帮助我们改善安全和健康,并为人类日常生活带来重要的社会经济效益。高端医疗设备展Medtec China发现近年来其多应用于医疗领域。本文就将盘点伽马辐照在医疗器械灭菌领域的应用前景。



供图:国际辐射学会

伽马辐照的技术和科学为用户和监管机构所熟知。此技术广泛用于许多行业,可帮助提高产品安全性和质量。世界各地监管机构批准了大量伽马辐照治疗医疗产品,今天超过40%的一次性医疗器械使用这一技术灭菌。这使得它成为最常用的辐照灭菌技术,与环氧乙烷(EO)气体处理应用规模相当。因此,要确保医疗行业满足全球无菌医疗器械要求,伽马辐照是关键。

1.广为人知的成熟技术

伽马射线对许多类型的材料、产品和包装具有良好的穿透性,可以有效地处理密集产品和大包装(包括托盘),辐照特别适合批量灭菌。因此伽马辐照优于电子束(e-beam)技术,而X射线辐照也有能力处理密集的大包装。

与其他灭菌技术相比,伽马辐照工艺更为简单。该工艺由少量易于确定和验证的参数控制。伽马辐照使用耐用的工业设备,而不是高科技机器,因此可靠性高、正常运行时间长,减少了由熟练专家进行维修和维护的需要。伽马辐照行业的一个重要特点是处理设施遍布全球,可让医疗器械行业获取本地和全球支持——还可视需要获得额外或备用设施。

2.钴-60对伽马辐照至关重要

钴-60是一种放射性同位素,可产生用于医疗产品灭菌的伽马辐照射线。安装在辐照器内的钴60的数量是决定可处理产品量的因素之一。如果操作人员增加了钴-60用量,就可对更多产品进行灭菌。钴-60以每年~12%的速率衰变,因此需要不断补充,以维持一定的辐射剂量。如果对无菌产品的需求增加,操作人员将根据处理需求增量安装钴-60,并补偿衰变损失。

这样做的好处是,伽马辐照设施可扩展,钴-60水平可以根据需求调整,无需大量前期投资来达到辐照器的最大容量。这在伽马辐照业务中很常见,可在一开始少量购买钴-60,然后随着业务增长增加投资。

3.钴-60供应

因此,钴-60是该工艺的核心,其供应对于满足全球无菌医疗器械需求至关重要。钴-60目前在19个核反应堆中生产,并由专业供应商制造成辐照源。

近年来,钴-60的供应一直紧张,辐照设备运营商和供应商都强调了这一点。这是钴-60需求超过历史峰值和国有公司决定减产叠加造成的结果。其他供应商正在寻求增产,同时也在控制反应堆临时关闭翻新的影响。反应堆通常在工作寿命期间进行一次翻新,以便能够继续运行,将钴-60的生产延长25-30年。反应堆运营商报告,正在进行的翻新活动可按时或提前完工。未来还将宣布反应堆翻新后何时重新开放,以及运营许可证何时延长。

钴-60供应商报告说,几个额外反应堆将继续上线,这些反应堆的设计与目前使用的相同。与此同时,新的同位素生产技术正在开发中,可以让钴-60在其他更常见的反应堆类型中生产。

业界正在关注供应链的发展,并通过各种举措积极改善钴-60的供应。与此同时,由于一次性无菌医疗器械需求不断增加,对钴-60的需求将继续增长。

4.钴-60的安全性

伽马辐照行业有着堪称典范的安全记录,并不断创新以提高和确保技术的可持续性。钴-60的放射性确实带来了一些特殊要求,而伽马辐照器的安全性管理相当传统,与其他工业设施并无太大不同。这些针对放射性物质的具体要求受到严密监管,并融入了行业数十年的运行经验。

行业目标是超越监管要求,并高度参与安全措施的演变。最近的例子是国际辐射学会伽马射线工作组的倡议:联合世界核安全研究所制定安全操作规范指南和安全效率评估方法;通过美国能源部/国家核安全管理局(DOE/NNSA)放射安全办公室支持桑迪亚国家实验室,开发新型物理保护措施。

钴-60是不溶、不分散、不易燃的金属。这与铯-137辐射源截然不同,后者含有可溶于水的氯化铯粉末,极易分散且在分散后很难净化。国际上有许多项目需要移除和更换铯-137辐照器,而美国核管理委员会(NRC)则综合考虑多种情况后,确定使用钴-60源很难造成大面积污染。钴-60的属性加上伽马辐照器的安全性,以及辐照处理工业的规模和对无菌医疗器械日益增长的需求,使得钴-60停用和替换项目无适合的土壤。

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5.充满挑战的伽马辐照

与所有行业和技术一样,伽马辐照发展过程也存在需要应对和解决的挑战。行业整合和竞争环境是正常的商业挑战,并非辐照处理所独有,且会随着时间不断演变。通过积极合作和建立良好的伙伴关系,业界正在应对运营和监管方面的挑战。

法规必须支持对医疗器械日益增长的需求,并承认和反映医疗保健已成为任何国家的增长战略。这包括关键灭菌步骤的监管,如辐照设施许可和操作相关步骤,以及钴-60使用和运输相关步骤。EO灭菌行业也存在类似的挑战,围绕EO排放的立法和监管环境导致企业重新审视自身运营,并重新评估部分业务的生存能力。

对于大多数技术,到目前为止,批量医疗器械灭菌可用选项只有伽马射线和EO。最常用的替代辐照技术是电子束,已用于一些医疗器械的灭菌。这一技术穿透力低,通常只应用于低密度产品、小包装或表面处理。因此,与伽马辐照相比,电子束处理的医疗器械体积相对较小。

目前,人们对使用X射线辐照对医疗器械进行灭菌的兴趣日趋浓厚。X射线穿透性高,公认在性能方面与伽马射线大致相当,部分研究表明它可能比伽马射线更具优势。许多发展表明,用于辐照处理的X射线已经成熟,对该技术的投资已开始启动,预计在中短期内将呈加速趋势。鉴于现有伽马和EO灭菌的产能限制,随着X射线工艺成熟,机器的可靠性提高,相关投入会不断增加。X射线基础设施发展需要几年时间,而作为主要和备用供应的X射线技术还没有广泛地替代伽马射线。

在获准进行X射线灭菌的材料和产品数量扩容之前,需要进行大量复杂、耗时和昂贵的确认和验证工作。在许多情况下,已经完成了使用伽马进行治疗的等效工作,维持这一伽马验证以确保灭菌技术选择的业务连续性和灵活性仍然很重要。一旦大量X射线产品获批使用,X射线的真正效率、运行成本和商业竞争力将会更成熟。

6.伽马辐照医疗保健应用可持续性

自20世纪60年代以来,医疗保健行业一直依赖伽马辐照,对这种灭菌技术的需求自那时开始增长。该技术目前已在全球范围内应用,并拥有强大的监管和运营基础设施支持。

与此同时,医疗技术的进步、医疗保健的普及以及人口老龄化和预期寿命的延长,都为无菌医疗产品带来可持续的需求。医疗保健行业继续增长,同时也需要技术来满足灭菌要求。 高端医疗设备展Medtec China提醒并不是所有的灭菌技术都适用于所有的医疗器械,伽马、电子束、X射线和EO各有其最适用途。然而,由于伽马辐照在医疗器械灭菌领域普遍使用,如果伽马辐照使用大幅减少,目前暂无其他技术或其他技术的组合可替代满足全球灭菌需求。从关闭少量EO灭菌设施带来的问题以及FDA声明可见一斑,“关闭这些设施会可能造成难以挽回的影响,最终可能导致未来几年关键医疗器械的局部或全国性短缺,甚至可能危及患者治疗。

替代灭菌技术不断发展,一些合同灭菌服务提供商已经发展成为技术中立组织,为医疗器械行业提供多种灭菌技术。伽马辐照目前仍然是医疗器械灭菌的基石,可凭借得天独厚的地位,在应对挑战的同时拥抱全新机遇。

来源:Medtec医疗器械设计与制造