中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医疗自动化制造设备展:如何把热流道技术应用到医用材料领域用到飞起?

2022-05-31

新冠疫情生动地展示了塑料的重要性。包括防护设备、注射器、管子、呼吸机和测试棉签等医用用塑料制成的产品被广为讨论。生物医用材料作为医疗行业的重头戏,是科研和企业转化的重点关注领域。因此对对材料的要求最高,本文总结了热流道技术来加工聚合物的要求,供大家了解和参考。但任何想要使用热流道技术来加工聚合物的材料制造商如果要生产出符合严格指令和差异化法律法规的材料,还需要热流道制造商的应用工程师所拥有的专业知识,这些都可以在医疗自动化制造设备展Medtec中国上获得。

与其他公司一样,医疗器械制造商必须遵守通常来说极具挑战性的严格的法律规定,例如对使用的原材料提出的特殊要求。在这方面,材料制造商大多倾向于优化他们专门用于医疗保健领域的塑料产品的一致性和顺应性等。这些类型的聚合物在用于医疗技术应用之前,必须获得许多批准,例如,如果想在美国进行分销,需要列入药物主文件编号11559列表。

在美国,此类材料的一个测试设施由美国药典委员会(也称为 USP)运营。提交到那里测试的聚合物必须满足各种规格,由材料制造商了解有关批准和测试设施的详细信息。相比之下,聚合物的实际加工工艺需要材料制造商与模具制造商或热流道制造商分享经验。这正是 Günther Heisskanaltechnik 应用工程师的专业知识发挥作用的地方。

使用正确的加工工艺

VDI 2017 指南“医用级塑料”规定了对医用级塑料的加工工艺的要求。这里的一个重要关键词是一致性,更准确地说是配方、组件和制造过程的一致性。再者,材料制造商面临着展示配方的一致性等挑战,因为塑料加工商和原始设备制造商必须能够指望材料是长期可交付和可预测的。

“如果您的材料经过精心挑选和测试,并且这些材料符合所有复杂的医用级塑料的管理法规和预期应用的要求,那么任何突然的交付中断或生产中的意外变化都可能产生毁灭性的后果,”Günther Heisskanaltechnik 应用技术和服务主管 Essinger Jörg 说。“由于生产某些大批量医疗用品时绝大部分人会选择热流道系统,我们的应用工程师经常被叫去分享他们的专业知识,就如同现在在特种材料全球供应商塞拉尼斯(Celanese)那里进行的材料测试一样 ,”他补充道。

识别潜力并优化 Günther Heisskanaltechnik 的应用工程师通常是工艺机械师,他们接受过塑料和橡胶技术方面的培训,并且专门从事注塑成型。“我们的一些同事还完成了他们作为领班或技术人员的培训,”Essinger强调了他们掌握的技能水平。“我们的应用工程师不仅要了解注塑成型和各种热塑性塑料的加工细节,还要精通模具技术,当然还有热流道技术。”

由于客户的应用领域多种多样,模具和热流道系统的设计也各不相同。此外,应用工程师还必须知道如何使用冷流道系统加工液态硅胶 (LSR)。Essinger 继续说道,“例如,还有与控制热流道系统的闭环技术和操作电动阀浇口系统的开环技术相关的要求。” 经验表明,相比之下,注塑车间应用工程师的工作更侧重于应用领域,即聚合物的选择、应用类型以及客户使用的模具和热流道系统的设计。

“我们还经常被客户叫去帮助想办法优化材料、模具和工艺,”Essinger 说,他补充了 Günther 应用工程师的活动领域。“当然,有些客户自己对他们想要加工的聚合物和工艺了如指掌,并且有优化工艺的经验。但也有一些公司,他们来找我们是因为要用到一些新材料以及新应用,但他们对这些新材料新应用几乎没有经验,或者他们之前只使用过开放式热流道系统,现在不得不采用针阀式热流道系统,为批量生产做好准备。这些情况下他们缺乏必要的经验也就不足为奇了。”

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全面的热流道设计

材料制造商用来验证热流道喷嘴的模具数量通常很有限,这使得 Günther 能够发挥其技术中心的作用。毕竟,如果您想测试各种不同的热流道设计,通常就得进行一系列试验。就在去年年初,Günther 通过投资两台新的注塑机(见标题图)保持了其在技术前沿的地位:一台锁模力为 600 kN、注塑容量为100(欧标 ) 的 Allrounder 370 A用于加工热塑性塑料和硅胶树脂,还有一台锁模力为1500 kN、注塑容量为 400的Allrounder 520 A(制造商都是Arburg)。



标题图  Günther最近在其技术中心安装了两台新的注塑机供客户试用。(图片来源:Günther)

由于零件设计厂商和制造商,尤其是材料制造商必须要特别考虑医疗技术领域的特别管理法规,塞拉尼斯想知道在材料成型时,不同的热流道喷嘴(阀式浇口或带有导热尖点的开放式喷嘴)的使用会如何影响成型零件的质量。“Hostaform POM Slidex 是一种耐磨POM共聚物,可用于工业级和医疗级。这是一种高度剪切敏感的 POM。换句话说,在加工过程中可能会发生分层,”Essinger 解释了测试结果(图 1)。“塞拉尼斯的经验是,熔体混合,尤其是温度、螺杆转速和背压,以及注射时间对分层都有很大影响。”塞拉尼斯正在考虑将这种耐磨POM共聚物用于大批量生产的医疗用品。



图1:浇口周围的分层,原 材 料 是 H o s t a f o r m POM Slidex。(资料来源:塞拉尼斯)

医疗自动化制造设备展Medtec中国指出,我们需要事先与材料制造商就如何进行试验达成协议。这主要涉及制作材料试样的标准,例如热流道的最高和最低温度、热流道中的压力损失和相应的填充分析,以及确定针阀浇口系统的最大保压时间。测试目的是探索使用不同热流道喷嘴加工这种牌号的 Hostaform 材料的工艺极限。由此产生的结论随后将作为将来加工建议的基础。然后,最佳参数设置将在一定时间段内用于加工聚合物,从而评估其加工能力。

目标:值得讨论的稳健参数

就使用哪种热流道喷嘴(针阀式或开放式)和测试样品达成一致后,将测试模具装到注塑机上并设置好。在该情形中使用的是一个2腔测试模具,圆盘状试样,注射量为 1 cm³,壁厚为2 mm。Günther为测试提供了6NHF50LA 热流道针阀式浇口喷嘴(图 2)和 5SHF80开放式热流道喷嘴。“这些喷嘴具有厚膜加热元件,可确保喷嘴中的温度曲线均匀,并在浇口区域提供足够的集中热量。为了测试针阀浇口喷嘴的浇口尺寸是否会影响工艺,一个测试选择浇口直径为1.0 mm的阀针导套,另一个测试选择浇口直径为1.6 mm的阀针导套,” Essinger 解释了实验设置。



图 2:带有 BlueFlow 厚膜加热元件的热流道针阀式浇口喷嘴 6NHF50LA 的剖视图。(图片来源:Günther)

为了达到上述测试目的,获得值得讨论的稳健参数,在不同的熔体、热流道和模具温度以及不同的注射时间和浇口位置进行了测试。在每次更改之前,将参数重置为默认设置,因为这样做可以确定每个参数对组件质量的影响。还确定了熔体在热流道中,尤其是在注塑机中的停留时间。

背景是熔体在注射单元中的停留时间经常太短,无法向熔体充分传热并形成均一的熔体。结果熔体可能具有不同的粘度范围,甚至会包含未熔化的粒料颗粒,这当然会对工艺稳定性和零件质量产生重大影响。“尽管这些是相当复杂的测试参数,但它们确实能让我们了解,在特定时间段(通常为三个小时)里哪些参数会影响Hostaform POM Slidex材料注塑工艺的稳定以及该材料的成型能力,”Essinger 总结说 。

例如,使用针阀式浇口喷嘴进行的测试评估发现在浇口附近出现了冷料,这是一种结构不均一的情况。出现这种情况是因为保压时间过长,而且在阀针关闭时模具温度过低(图 3)。在优化过程控制后,在该区域可以看到冷料消失了(图 4)。与浇口大小相比,保压时间和模具或熔体温度对这种现象的影响更大。



图3:POM (Hostaform) 试样的切片显示在阀针关闭后在浇口附近形成冷料形式的不均匀微观结构。(图片来源:塞拉尼斯)



图 4:工艺经过优化后,试样切片显示阀针关闭后在浇口附近形成均匀的微观结构。(图片来源:塞拉尼斯)

Günther的专家随后与塞拉尼斯的注塑成型加工和热流道技术专家 Rochus Hie kisch 讨论了测试结果。Essinger 说:“您可以把这当作经验的相互交流,聚合物制造商贡献他的材料知识,而来自 Günther 的应用工程师贡献他在热流道系统和工艺技术方面数十年的经验。”

来源:荣格塑料工业