2022.01.17
如何确保医疗器械的安全有效？
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险......
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2022.01.11
无菌医疗器械包装设计和开发如何评价？
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求......
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2022.01.06
独家|如何让你的全球性医疗器械翻译内容更加本地化？
通过多语言医疗器械标识的严苛标准会很难。实现这一目标需要准确的翻译、本地化、测试和验证。当然，关键是提前计划和充分准备......
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2022.01.05
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料......
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2021.12.09
七个改进质量的基本工具
只有了解解决问题或质量改进的基本过程，才能运用质量工具更快更系统地开展工作,下面介绍了七个改进质量的基本工具......



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2021.12.03
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？
首先说一下答案，答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少......



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2021.11.23
医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的
经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，本文总结了一些审核要点，仅供参考......
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2021.11.22
如何通过实验确定医疗器械使用期限？
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备......
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2021.11.22
医用胶粘剂的标准及应用
医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能......



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2021.11.17
六条标准告诉你激光切割机切割质量如何看？
激光切割机的质量好坏主要看其切割质量，这是检验设备质量最直接的办法。对于新客户来讲，在购买设备的时候都会要求先看激光切割机打样，打样除了看设备的切割速度......



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