中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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医用胶粘剂的应用与检测要求

2020-12-03

医用胶粘剂的应用与检测要求
医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说,在决定选择胶粘剂时,通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。这也要求医疗胶粘剂需要具有特殊的属性以满足医疗器械市场经济并大批量制造的要求。基本上所有的医疗器械或诊断设备都可能有使用医疗级胶粘剂。

最常见的医疗胶粘剂有三类应用:

1、一次性用品(如注射器,导管,氧合器等);

2、可重复使用器械(如手术器械,诊断设备等);

3、植入器械(如起搏器等)。

医疗胶粘剂材料应用不仅需要通过其他工业领域要求的行业共同标准(耐热,耐老化,强度等)还需要通过毒性试验或抗杀菌测试。

标准及法规:

医疗器械事关人类的身体健康,在医疗器械制造领域,人们会更积极主动地关注胶粘剂的选择标准和良好粘接表现的要求。医疗应用胶粘剂的选择也遵循其他应用的相同过程,标准包括:特殊粘接基材确定,强度要求,负载类型,耐冲击,耐高温,耐流体阻力小以及加工制程要求。然而,许多医疗器械要求至少还有两个重要的标准:耐杀菌和低毒性。

因此,医疗器械行业已经制定了几个重要的标准和法规。

一、毒性及生物相容性

在医疗设备中使用的胶粘剂,需要测试对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、邻近组织,和整体生物系统的影响。现在的生物相容性测试存在几类。

胶粘剂供应商一般根据已设立的下列准则测试毒理学性质和生物相容性:

1)美国药典协会 USP Class VI标准

2)国际标准组织 ISO-10993标准

这些标准最初是委测试医疗设备使用的塑料开发的,用于测试可能会接触到体液的接触适用性,现在这一要求也被应用到医疗胶粘剂。一般来说,产品由独立的实验室测试,结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。顺利通过测试说明固化后的产品是无毒及生物相容的。

二、抗灭菌消毒

医疗胶粘剂的另外一个重要要求是抗灭菌消毒。大部分一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。

一些产品(如内窥镜,手术器械等)可能需要多个灭菌周期,胶粘剂必须承受住这些进程,而不影响主要功能的实现。

下面是一些常见灭菌消毒方法的信息:


三、医疗器械的组装方法

医疗设备制造的组装方法包括溶剂焊接、超声波焊接、振动焊接、粘接。因为不会像溶剂焊接一样造成健康和安全方面的问题,粘接在医疗器械制造业中获得了广泛的认可。同时,粘接也不会像超声波或振动焊接要求高昂的设备投入。医疗胶粘剂在医疗器械组装业中受到高度重视,因为它们具有以下属性:

1)良好的空隙填充特性;

2)可用于热固性和热塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

3)柔性或刚性可调;

4)粘合处的应力分布均匀;

5)在两个基板之间可以形成密闭密封。

医疗级胶粘剂基本类型


胶黏剂的主要理化性能指标
操作时间:胶粘剂混合到待粘结件配对之间的最大时间间隔

初固化时间:达到可搬卸强度时间,允许处理粘结件的足够强度,包括从夹具上移动零件

完全固化时间:胶粘剂混合后得到最终机械性能需要的时间

贮存期:在一定条件下,胶黏剂仍能保持其操作性能和规定强度的存放时间

粘接强度:在外力作用下,使胶粘件中的胶黏剂与被粘物界面或其邻近处发生破坏所需要的应力

剪切强度:剪切强度是指粘接件破坏时,单位粘接面所能承受的剪切力,其单位用MPa(N/mm2)表示

不均匀扯离强度:接头受到不均匀扯离力作用时所能承受的最大载荷,因为载荷多集中于胶层的两个边缘或一个边缘上,固是单位长度而不是单位面积受力,单位是KN/m

拉伸强度:拉伸强度又称均匀扯离强度、正拉强度,是指粘接受力破坏时,单位面积所承受的拉伸力,单位用MPa(N/mm2)表示

剥离强度:剥离强度是在规定的剥离条件下,使粘接件分离时单位宽度所能承受的最大载荷,其单位用KN/m表示

胶黏剂的常见检测项目
1.物理性能

常规性能:厚度;粘度;耐水性

机械测试:拉伸性能;剥离强度;拉伸剪切强度;压缩剪切强度;水平和垂直持粘性

燃烧性能:水平燃烧;垂直燃烧;灼热丝燃烧

电性能:绝缘材料表面和体积电阻率;防静电材料表面电阻率;介电强度、击穿电压;耐电压

2.老化测试

快速紫外老化;氙灯老化;耐温湿老化;盐雾老化 ;老化后外观及性能评价

3.成分分析

主成分定性分析;全成分定性分析;全成分定量分析;灰分含量

4.可靠性

温湿循环;温度冲击;防水防尘;振动测试

 

来源:博詹咨询