中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求

2021-02-08

微生物部分
1.生物负载(初始污染菌)检验
生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数;即灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。生物负载(初始污染菌)检验包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此检验可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。
参照的方法:目前主要参照中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法,各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用。

2.无菌试验
无菌即指产品上无存活的微生物。对灭菌后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述,通常用无菌保证水平(简称SAL)表示。鉴于无菌试验的局限性,以及无菌操作的繁琐和技术条件,有可能存在假阳性和假阴性的情况,对无菌试验的结果评价和解释需要谨慎加以评估。
检测方法:主要参照中国药典和ISO11737-2方法。

3.测试
测试包括沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验、沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验。测试有助于工作环境、生产过程和人员卫生的质量控制。
参照方法:GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。

4.其他
培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测(BI试验)等均属于微生物学检验。这些检测项目,对提高微生物检出率、了解包装材料性能和灭菌效果有重要的作用。

物理性能的检测
由于无菌医疗器械品种、材料的多样性,其物理检测项目也不尽相同。主要有以下几种。
1、医用输液、输血、注射等器具要进行微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率等物理检验项目。
2、一次性使用无菌注射器要检验滑动性能、器身密合性、容量允差及残留容量等物理性能。
3、一次性使用静脉注射针的刚性、韧性及耐腐蚀性也是物理性能必检项目。
4、镍钴合金丝血管支架需检测形状恢复温度、磁导率、抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性极限、疲劳强度及腐蚀速率等物理性能。
5、采用不锈钢等金属作为原材料的医疗器械,要进行热膨胀系数、密度、弹性模量、电阻率、磁导率、熔化温度范围、比热、热导率、热扩散率、力学性能、耐热性能、耐腐蚀性能及磁性等物理性能的检测。

化学性能的检测
对于接触人体或在体内使用的生物医用材料,其化学性能会直接影响人体的安全性,其化学性能的检测主要包括以下指标。
有机碳:常来自工艺用水、环境等的污染。
还原物质:常来自生产工艺中有机物和微生物等的污染。
重金属:常来自材料、加工设备或生产工艺等的污染。
氯化物:常来自材料、工艺用水、工艺处理过程等的污染。
pH:与材料、化学添加剂等组合成分有关。
铝盐:常来自工艺用水、材料及添加剂等的污染。
铵:常来自工艺用水、工艺处理过程等的污染。
蒸发残渣:材料、工艺用水等的污染(产品上残留、脱落残渣均是属于微粒)。
参照方法:《中华人民共和国药典》、GB/T 14233.1。

文章来源:医疗装备杂志