中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

包装应成为设计控制过程的一部分

2021-03-23

包装专家称,包装工程师应尽早参与器械设计,以便为器械和最终用户设计研发最佳的无菌屏障系统。

Oliver Healthcare Packaging公司产品营销总监Jenn Goff认为,在医疗器械产品设计过程中应尽早考虑包装设计因素,这一点是非常重要的。她在采访中分享了有关包装设计控制要求的技巧,以及为包装工程师参与设计过程提出了建议。跟着Medtec小编一起往下看吧。

设计控制

我发现设计控制过程已通过QA / QC(品控/品保)人员进行管理。在整个职责分配过程中,如何确保包装纳入其中,对此你有何经验?

Goff: 第一步是确定谁负责设计控制过程。以我的经验来看,通常是来自质量部门或研发部门的工作人员负责。一旦确定了设计控制过程的负责人,你就可以毛遂自荐要求参与其中。如果遭到拒绝,那就让负责人了解包装对整个过程的价值。请他们与一起观看讲解包装价值的视频录播或自己制作PPT进行介绍。您拥有的最强大工具就是自身的包装知识及其对整个设计控制过程的影响。分享经验教训,帮助负责人了解此信息将带来的价值。例如,在审核过程中易于查找的信息,支持快速/顺利提交批准的文件证据,并最大程度地减少因器械变更造成不必要的设备延迟,影响包装。

您通常会发现哪个部门需要包含设计控制过程?

Goff: 从我的经验来看,我认为研发部门或质量部门需要包含设计控制流程。

在初始阶段,您是否参与市场营销、销售、监管、质量检查、采购和制造这些工作?

Goff: 如果你是指项目初期的启动/计划阶段,那我肯定会参与。所有这些功能都将成为为设备和最终用户提供设计研发最佳无菌屏障系统的必要信息。在某些情况下,你需要的所有信息并不能在项目早期阶段完整获取,例如制造/采购决策、制造地点等。与市场营销部门进行合作,了解用户对包装的需求这一点非常关键。如果营销部门尚未开始这项工作,你可以先建立伙伴关系,并要求它们在继续拓展用户需求时收集所需的信息。

一般来说,一个常规项目的平均持续时间是多少?

Goff: 每个项目的平均持续时间不尽相同。最坏情况下,如果有现成的模型或设计下一代器械的产出可能需要几个月,对那些需要进行临床试验的新器械而言,这可能需要数年。根据我的经验,每个新产品开发项目平均持续时间为18个月到两年。

您是否经历过将通用包装用于多个产品线的独立无菌包装设计历史文件(DHF)?因此,当其他器械在其开发阶段着手进行无菌包装时,将在其他器械DHF中引用该DHF编号。

Goff: 我个人没有经历过这种情况。对标准常规包装要求而说,此策略听起来是个好主意,可用于大型器械系列或具有相同用户需求的器械。但是,这也可能使您无法确定特定包装/产品组合的特殊用户需求。例如,切口,吊孔和特定的程序要求可能会使包装产生竞争优势。

对于包装设计和使用设备(例如封口机)获得操作员反馈非常重要。如果已通过验证的设计引起投诉,那么对于包装设计工程师来说,如何采取措施?采取哪些措施?如何参与其中?

Goff: 核心团队通常由设计工程师,市场营销人员,质量人员,监管人员和操作员组成。确保整个核心团队或至少影响者知道投诉是关键。从操作员那里收集指标或信息,并与核心团队共享他们的反馈,这也可能会有所帮助。这样,团队就可以在流程进行时发现任何潜在风险。

您怎么看待为性能DV测试定义的最坏情况包装样品(根据ISO 11607-1)?

Goff: 最坏情况包装样品代表在制造、灭菌、分配和使用产品过程中的最坏情况。无菌屏障系统至少要考虑以下因素:最坏情况的包装配置,产品系列的最坏情况产品代表,最坏情况的分发环境,最坏情况的密封参数以及最坏情况的灭菌过程。

ISO 11607-2019已纳入多少(临床医生)用户体验?

Goff: ISO 11607-2019第7节对无菌展示进行了可用性评估。医疗设备制造商应确定满足该部分要求的最佳方法。

测试

根据内部风险评估,是否有几家医疗设备制造商对包装样本量有多种要求?

Goff: 这取决于医疗设备制造商(MDM)的规模以及产品组合的多样性。全球范围内有多个业务部门的某些大型医疗设备制造商可能在其程序中有不同的样本量要求。

如果对无菌袋进行了气泡泄漏测试,您认为是否还需进行剥离测试?

Goff: 在我看来,需要。应该执行剥离测试以确认你是否符合最低规格或是否创建了最低规格。这将取决于设计验证协议的设计方式以及在流程开发过程中收集了多少细节信息/数据。

包装可持续性

您对确保精简文档,避免过度设计和过度文档化有何建议?

Goff: 这在很大程度上取决于所在工作组织及其对合规风险的处理方式。例如,如果所在工作组织对各项细节做出了规定,那么创建精简文档将成为一项挑战。相反,如果工作组织早已实现精简文档,那么在此之中添加大量细节又将成为一项挑战。如果有机会精简文档,那么与项目经理或流程负责人进行交流并没有什么坏处,这样可以帮助适应最佳实践或潜在精简活动文档数量多不一定总是好事,它可能导致内部和外部审核员提出不必要的问题。根据我的经验,在满足监管要求的同时,直截了当讲述整个流程文档,也会带来成功。

您对使用绿色包装产品有何看法?在设计包装时,如何平衡成本,耐用性和可回收性这三者之间的关系?

Goff: 第一,始终将患者安全放在首位。第二,遵守公司的质量体系。如果这两个都满足了,那么你可以开始探索不同的材料并寻找实现可持续包装的方法。话虽如此,了解最终用户如何使用包装以及他们是否有能力回收材料,这非常重要。确定用户需求时应该探索这一点。可回收包装材料可以带来竞争优势,并降低某些医院系统的成本和碳足迹。然后,可以使用此信息来证明创新型可回收包装材料价格高昂是由道理的。

材料

根据您的经验,您如何处理不符合工程图尺寸的长零件?在过去5个批次中,供应商无法满足PET-to-Tyvek 包袋的图纸要求。供应商的发货历史记录良好,现已超过10年。没有材料,设备或供应商变更,也没有供应商过程或设备相关变更。在没有重复进行DV测试的情况下,如何创建一种可靠的原理来放松图纸要求?供应商很难找到根本原因。

Goff: 十年来没有任何问题,然后突然产品连续超出规格,这是一个危险信号。对内部流程及供应商流程进行审查,这可能有所帮助。检查人员,测量设备或检查程序发生变化是否会产生不同的结果?如果所有检查都在内部进行,那么供应商与你建立伙伴关系,以寻找根本原因,或者至少是共享资源帮助你完成整个过程,这非常重要。如果对内部流程和供应商流程已完成彻底的根本原因调查,未发现解决方案,那么从公差而非尺寸本身开始可能会带来益处。问自己一些问题:什么是公差?所有包装材料的公差是否一致?其他供应商是否能够满足这些公差?如果你发现在图纸中增加公差就是解决方案,那你创建合理的理由以记录这一变化如何不会影响形状,配适度或功能。在我看来,最好的方法是查看多个产品系列,并确定是否存在任何风险或缺乏尺寸。这也是与工作组织中的跨职能团队成员进行合作,就如何解决问题进行集思广益的绝佳机会。