中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

医用显示器国际监管和性能指标比较研究与建议

2021-04-21

国内放射影像设备行业从2010年至今,厂家数量呈现爆发式增长,产品类型也在日益发生变化。X射线设备向精准化医疗方向发展,临床使用部位更专一、功能更强大、影像质量更高。随着新产品的快速变革,以及移动医疗和“互联网+”带来的新的使用环境和方式,医学影像设备将面临新的安全有效风险。

医用显示器作为数字化医学影像系统的“最后一公里”,其呈现的图像质量是医生诊断的重要依据。相对于民用显示器,医用显示器具有更高分辨率、亮度及符合医学图像显示器特征的校准曲线等关键指标,这些指标是保障图像精准度的关键因素。但由于医用显示器的价格比普通民用显示器高出很多,很多医院或整机厂商在考虑成本时,忽视了两种显示器的技术性能和质量差别,虽然节省了资金,却给临床医疗质量带来很大的隐患。


医用显示器国内外监管情况

不同国家和地区对医用显示器市场准入的要求是不同的。我国医用显示器没有纳入医疗器械分类目录,导致民用和医用显示器混合应用于影像诊断场景,市场监管基本属于空白。

在美国,医用显示器的认证主要有两大部分:电源供应器和医用显示器本体。电源供应器主要包括安全和电磁兼容;医用显示器本体主要包括安全、电磁兼容和显示器性能。根据CFR(Code of Federal Regulation)Title21的规定,医用显示器属于II类医疗器械,类别为:Sec.892.2050影像存储与通信系统PACS(Picture achieving and communication system)。

在德国,医用显示器需符合DIN6868-157《图像显示系统的验收和稳定性试验》标准。该标准由德国标准化研究所放射学标准委员会下属的工作委员会NA080-00-06AA“成像系统”联合德国放射学会、德国医学物理学会、德国核医学学会和德国放射肿瘤学学会共同制定。适用于在彩色或灰度图像显示图像诊断信息的医学成像系统,所述图像显示系统包括计算机断层扫描(CT)、常规X射线摄影(胸部、骨骼、腹部)、乳腺立体定位、数字减影血管造影(DSA)中使用的黑白和彩色图像显示系统。根据其分类和用途规定了不同的技术指标,包括最大亮度、对比度相应和亮度比等。

在日本,日本工业放射系统协会(JIRA)发布了JESRAX-0093《医用成像显示系统质量控制指南》。该指南根据医用显示器的预期用途将其分成两个管理等级,显示器的最大亮度、比对度响应等技术参数根据其所属的等级不同而有所差异。除此以外,日本放射学会(JRS)发布的《数字图像处理指南3.0》中对于诊断胸部X射线图像的显示器的最大亮度和推荐的GSDF都有规定。


医用显示器与民用显示器性能差异

1. 亮度
民用显示器的亮度一般为200~250cd/m2,无亮度恒定的要求。而医用显示器一般根据其预期用途的不同,诊断类灰阶显示器(DR、乳腺钼靶)亮度要求高,通常校准后的亮度在500cd/m2上下,临床类显示器也会要求最大亮度不低于350cd/m2(左右)。通常情况下,显示器的亮度会随着时间衰减,民用显示器在使用1年后,最大亮度值就会不可避免的减少40%甚至更多。而医用显示器因内部自带亮度传感器,会自行进行亮度调节,一般医用显示器能达到3万小时甚至10万小时亮度值保持不变。

2. 灰阶分辨率
灰阶即黑白图像之间的层次,即亮度的明暗程度,灰阶数越多,灰阶的过渡越平滑,越有可能分辨出类似囊肿和水这样密度十分接近的不同物质,对早期病灶的诊断有很大帮助。医用显示器的一般范围在1024(10bit)~4096(12bit)灰阶;普通显示器只有256灰阶(8bit),用于显示彩色图象,无灰阶要求。


3. 亮度响应的连续性
典型的民用显卡可以显示256个(8bit)不同的色阶输入值,对于医疗应用来说,每个色阶都意味着独特的有价值的诊断信息。因为亮度不足,民用显示器总倾向于把显示界面提亮,可能在色阶输入为200的时候就已经达到了最大亮度——这意味着有56个更亮的映射(20%的亮度信息)丢失了。医用诊断显示器经过校准,顺应DICOMGSDF的要求,对于同样8bit的显示内容来说,医用诊断显示器的最低亮度和最高亮度之间是连续且符合校准要求的。


对我国监管的三点建议

目前,国内众多的厂家、设备集成商在数字化X射线机,CR、DR系统和PACS系统的投资配置比例上,显示器的选配参数和投资比例较低,显示功能自然相对较低,导致我国目前数字影像系统整体功能出现“木桶效应”,即整体系统功能等于部件最低功能,这种现象的产生既有国内业界对医用显示器认识的不足,同时也有行业标准的缺失等监管因素。目前医用显示器出场时经过严格的测试验证,进入医院后缺少定期的质量检测与控制,经过长时间的使用,各项参数指标会产生一定程度的衰减,无法确保医用显示器各项指标参数是否能够满足诊断要求。这将加大医生阅片诊断的难度,更有可能增加误诊率。由于对成本的考虑,数字影像系统的配置在显示器方面,常常忽略或舍弃医用显示器的配置,以普通的民用显示器或黑白显示器代用,使数字影像系统的影像显示效果大打折扣,成为我国目前数字影像发展的一个“瓶颈”。因此,对我国医用显示器监管提出如下建议:

1. 明确医用显示器的管理类别
对医用显示器是否符合医疗器械定义以及管理类别进行研究,参照国际监管现状将其纳入医疗器械分类目录,从而有效区分医用级别和普通民用级别的显示器,降低因显示差异而造成的误诊风险,为精准高效医学诊断保驾护航。

2. 科学推行医用显示器上市前风险控制
目前我国的医用显示器行业标准YY/T0910.1是等同转化的国际电工委员会(IEC)的标准62563-1,而且是一个推荐性的方法标准,标准中并无具体的指标要求,从标准实施的角度来看,也存在着一定的困难。在与国际标准协调的前提下,制定我国医用显示器验收和稳定性测试标准,便于在我国医疗现场使用,能够有效规范行业,服务监管。在此基础上,制定医用显示器的注册审查指导原则,明确和规范医用显示器的上市前审评要求。

3. 探索开展医用显示器上市后风险评价
由于显示器的亮度会随着时间而衰减,需建立在用医用显示器监督抽查机制,定期对医疗机构使用的显示器进行稳定性测试,从而保证医疗诊断质量,降低因显示器带来的医疗风险。

文章来源:北京药监