中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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设计医疗设备时,如何正确选择硅胶管

2020-12-03

根据Marketsand Markets Research的数据,全球医用管材市场继续以显著的速度增长,到2022年预计将达到94亿美元。在预测范围内,就体量而言,硅胶被认定为全球医用管材领域中使用量最大,使用增长速度最快的材料。

选择硅胶管的过程很复杂,医疗设备设计人员需要考虑机械性能,如尺寸和硬度、可见度或需要不透射线的条纹以及高级设计,如抗扭结性。

此外,在选择可植入型的硅胶管时,需要考虑材料的纯度、化学和生物兼容性、尺寸和耐用性,因为这些因素在产品性能中起着关键作用。

然而,要想为医疗器械开发提供成功的解决方案,设计人员不仅需要了解硅胶的机械性能,还需了解生物相容性,渗透性和先进的挤出工艺。在本文中,我们将讨论硅胶管材的所有重要因素,不管这些硅胶管是植入还是非植入部件。

了解机械性能
选择硅胶管时,尤其当医疗设备的设计越来越趋向于小型设备和药物输送装置时,需要考虑的主要机械性能是尺寸。目前,可生产的植入型硅胶管尺寸为0.007x 0.014英寸。但是,并非所有供应商都有能力及时地将产品推向市场,所以在供应商的选择过程中应牢记这一点。

另一个考虑因素是硬度。一般来说,从Shore A 20到Shore A 80硬度的硅胶都可通过挤出工艺成型。随着硬度的增加,拉伸强度会降低。这是评估诸如伤口引流管之类的器械的重要因素,因为将此类设备从人体移除时会承受很大的压力。

还有两个需要考虑的机械因素是撕裂强度和拉伸性伸长率。如果硅胶管中有微小的裂缝痕迹,那么撕裂强度将严重影响着其变大程度。特别是当硅胶管有可能接触到有尖锐边缘的部件时,尤其需要考虑这一点。而伸长率与管材的弹性有关,对于球囊导管是需要重点考虑的一个机械性能。

最后,必须仔细评估管材的表面处理质量。通常情况下,硅胶管表面的低摩擦对实际应用非常重要。虽然可以通过表面涂层降低硅胶本身的粘性,但是这些涂层必须满足生物兼容性,特别是在这些器械有可能接触和进入人体组织的情况下。

而硅胶管挤出过程中,通过调整工具设计和加工参数,如挤出压力,也可对最终管材的表面纹理产生积极影响。

管理挥发物和透明度
虽然管材具有高度的生物相容性,但仍需根据应用选择硅胶等级和添加剂。根据具体情况,在一些对挥发性要求很高的场合,需要考虑对硅胶进行350ºF(176.67℃)高温浸出测试和二次硫化工艺。

可见性对于某些类型的医疗器械很重要,例如向体内输送液体的药物输送器,或者从体内向体外引流的器械。尽管硅胶本身是透明的,但某些为了增加硬度而添加的二氧化硅填料,还有为了显影添加的硫酸钡(BaSO4)和为了改性添加的二氧化钛(TiO2)会降低或消除透明性,从而影响临床医生观察液体是否按照所期望的轨迹流动。

在某些情况下,设计者希望使硅胶管在体内更加明显可见,例如,在使用X射线或荧光透视镜观察时,需要硅胶管材引导医疗装置穿过身体。可以在硅胶管中的添加钡类物,不仅使其在软组织内可见,同时仍可观察液体状态以验证流动情况。另外,可以使用较高比例的钡添加物来确保管子在穿过骨头时也可见,以帮助外科医生在脊柱中放置导管。

先进的挤出工艺
抗扭结硅胶管和多腔硅胶管在某些医疗设备设计中非常重要。几种类型的增强材料(包括一些具有生物相容性的增强材料)可减少管材发生扭结的趋势,同时降低液体不流通的风险。这在植入医疗器械中尤为重要,因为液体输送非常关键,在人身体运动过程中植入导管必须保持畅通状态。

同样,当导丝在硅胶管中绝缘并经受重复的动态负载时,例如在心脏起搏导线连接到起搏器外壳的地方,设计人员可以考虑使用连续扭结生产的多腔管,以最大程度地减少应变硬化,从而降低或消除断线的可能性。

最后,可以利用有机硅固有的渗透性来控制添加剂的释放。例如,添加到导管中的抗菌成分可降低感染的风险,并且添加到起搏导线中的抗炎成分有助于植入后的愈合。

综上所述
随着医用管材市场的持续增长,设计人员在评估产品需求和供应商时应全面考虑管材的机械性能、表面光洁度、生物相容性、渗透性和先进的挤出能力。当供应商成为您设计团队的一员时,可以简化开发过程并加快医疗设备的上市时间。供应商提供的创新、工程和制造建议可帮助您通过显著改善总体拥有成本、质量和整体产品性能来获得竞争优势。

 

文章转载自:医用塑料
图片来源:Trelleborg Healthcare&Medical business