中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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【独家】可穿戴医疗器械:设计工程师需要知道什么?

2020-12-11

根据许多报道,人们对可穿戴健康技术的兴趣继续显著增加。健康和健身监测继续推动需求,远程患者监测、家庭医疗保健和药物输送等新兴需求可能会增加这种兴趣。为了帮助医疗技术产品设计师满足这些需求以及更多需求,MD+DI向一组医疗器械工程师询问了无线技术、电池寿命、数据和安全顾虑、用户需求等方面的最新发展。StarFish Medical的一组工程师讨论并集体回答了以下问题。这些工程师是首席物理学家Kenneth MacCallum;首席工业设计师James Jackson;和机械工程团队领导Nigel Syrotuck。软件经理John Turner和嵌入式软件工程师Ash Luft也有贡献。请继续阅读其对可穿戴医疗器械的见解。

在过去的五年中,可穿戴医疗器械的使用量如何增加?

睡眠追踪器、苹果手表和胰岛素泵的使用量在普及和使用方面均有所增加。胰岛素泵、助听器、心电图和连续血糖监测器已经上市,并且视为可穿戴医疗器械。当血糖监测器和泵添加到混合物中并提供一定程度的持续护理时,糖尿病可穿戴器械将变得非常普遍。

几年前,我们看到客户对可穿戴器械的需求大幅增加。最近的项目包括止痛、胰岛素输送和术后随访。

健身监测将如何塑造全球可穿戴医疗器械行业?
健身监测比以往更流行。因此,许多人正在了解可穿戴器械的工作原理,为医疗器械奠定了基础。应用程序在日常生活中也更加根深蒂固,比如监测心律失常、心脏骤停和一般健康的苹果手表。医疗保健专业人员开始利用应用程序进行持续监测和紧急监测,以确定[患者是否]患有心脏病。其尚未出现,但长期工作是将健身监测器械和应用程序变成监管接受的医疗器械。

需要克服一项障碍:尽管睡眠追踪器最初看起来很酷,但其给用户带来的价值非常有限。人家购买,使用,然后感到厌烦。在我们看来,这是因为现在其更多的是为大数据服务,而不是为个人服务,尽管其希望也是改善生活方式,通过心电图监测、血氧监测和典型的红外传感器为用户提供生物计量反馈。睡眠追踪器正在努力为其器械添加临床适应症,并且在其用户群体中广泛收集实验数据,从而得出与医学相关的结论。在其为个人用户提供直接临床价值之前,采用率不太可能上升一个级别。与此同时,能够在手腕上阅读文本可能比查看您一天是否走了10,000多步更有用,也更有理由穿戴器械。

Kenneth MaCcallum, Principle Physicist, StarFish Medical
糖尿病护理应用如何挑战可穿戴医疗器械行业?

糖尿病护理应用是可穿戴医疗器械的一个非常大的市场。我们看到其使用量很大。人们希望穿戴器械。其穿戴器械。您现在在孩子和成人身上均能看到器械。这是真正的医疗器械,真正的可穿戴器械,具有真正的益处,并且用于许多方面以及提高生活质量。

目前的可穿戴器械如何满足客户的需求和期望?

其结合各种东西来促进采用。智能手表必须有类似文本消息的东西,人们才能真正喜欢它。纯粹的伪医学零件往往不那么引人注目。可穿戴器械是一个非常热门的话题,但在医疗领域,杀手级应用似乎很少。

目前,大多数采用性能健身产品-那些每天骑自行车100万英里并期望在六个月内追踪心率以了解自身情况的人。苹果不只是关注睡眠追踪器方面。其期望更完整的健康。其苹果健康应用程序不仅仅用于一个计步器或追踪峰值和静息心率。

如果我们能够扩大可穿戴器械的范围,包括手机之类的东西,那么应用程序就会发生一系列有趣的事情。尤其是COVID和人们手机上的所有COVID应用程序。

正在欧洲使用接触追踪,并且在北美试用。这是可穿戴器械,但只是监测人们的位置。具有讽刺意味的是,如果谷歌或类似的某人说,“嘿,我们只是碰巧追踪您,并且每当您出现在我们的其他客户之一附近时注意到,”这种数据将令人毛骨悚然。但是现在,突然可以接受,甚至具有吸引力。

COVID追踪器与我们现在生活的时期非常相关。这些时期与五个月或六个月前大不相同。这是一种可穿戴医疗器械。最后,一个引人注目的可穿戴器械用例。含义明显。技术并非不可逾越。您必须在某人身边五分钟,并且您必须在两米之内五分钟才能让其工作。

可以在口腔正畸术中看到另一个示例。StarFish Medical一名工程师的女儿每天晚上均使用一种电子器械在嘴里停留几分钟。这有助于她的牙齿移动,口腔正畸医生说,“如果您不这样做,那么其可能需要更长的时间和更高的成本。”对患者来说,好处是“如果您做这些事情,速度会更快,成本也会更少。”

此外,剂量不正确或给药不正确也是一个大问题。可穿戴器械可以出于保险原因提供帮助,还可以防止错误给药。Apple Health使您能够为一种药物或一种片剂拍照,并发现药物是什么以及片剂中含有多少毫克。您的手机可以对即将服用的药丸拍照,并且为您提供第二道保证,从而减少不正确剂量事故。

类似的器械为药丸追踪器。许多手机应用程序都与特殊的药盒相连,以帮助简化复杂的药物治疗。其确保在正确的时间服用药丸。其不会忘记。临床医生可以看到患者服用药物的情况,并且可以进行正确的诊断。

可穿戴医疗器械的圣杯是一个组合的胰岛素泵和监测器,因为监测器现在不时地给我们发送指纹。在一个组合版本中,保真地实时监测一天中发生的事情,该组合版本将以更加深思熟虑的方式分配胰岛素,将显著改善糖尿病的医疗保健。

您可以一周24小时、48小时穿戴的长期血压监测器已成为现实。还有一个关于雌激素和怀孕的器械,用于监测月经周期,并识别卵子受精的最佳时间。出于上述所有原因,基于雌激素的多种监测器即将上市。

James Jackson, Principle Industrial Designer, StarFish Medical
什么技术让可穿戴医疗器械实现了最大飞跃?

现在,每个可穿戴器械均可以与手机互动,并通常将手机用作所有通信的枢纽,因为每个人都有手机。如果是智能手表,其可以和您的手机通话,血糖泵在您的手机上有一个接口。随着手机和其可穿戴技术的发展,可穿戴医疗器械将建立在其基础上,并受益匪浅。

另一个领域为传感器。例如,假体直接集成到膝关节中,可以监测温度、位置空间和康复。弯曲传感器可以向理疗师显示其患者是否真正坚持其康复方案。或传感器可以指示是否存在感染。其通过手机直接通信。通常,康复系统设计用于丰富体验,以便鼓励遵从性。该系统使医疗保健提供者(本质上为保险公司)能够证实患者真正进行康复治疗。
目前可穿戴器械的技术限制是什么?

电池寿命是一种限制。电池技术已经有一段时间没有巨大进步。几年来,您能塞进给定体积的能量相同。我们很乐意看到其向前飞跃。出于各种原因,目前正在进行大量的电池开发。也许未来十年我们会看到较大飞跃。

可穿戴医疗器械的最新无线趋势如何让医疗保健提供者受益? 

每个人都有手机。更多的人使用连接到手机的可穿戴器械,就可以匿名收集更多的数据,或在允许的情况下,按人与人基准收集数据。 >

手机是医疗器械和云之间的桥梁。人们可以通过云将可穿戴监测器链接到临床医生。关于发生这种情况,不需要解决任何信息技术问题,因为互联网一直可用。>

没有无线的情况下,手机无用,因为手机上的应用程序允许与云通信并收集数据,但当然,其必须具有短程无线,如蓝牙,这可以让您使用传感器。 >

如果患者穿戴了一个器械,那么无论可能监测的可穿戴器械参数,均存在一项更加纵向的测量。与进行间断测试相比,提供者获得大量数据。尽管很多产品未上市,但行业讨论了长期数据的潜力。 >

我们尚不清楚COVID追踪器是否有效,但每个人似乎均认为其值得尝试。也许这只是因为我们有手机,可以做这些事情。对于能够更好地追踪联系人的医疗保健提供者来说,这绝对是一项优势。 >

更高的效率和患者对健康记录的访问也是一项益处。手机可以扫描患者、药物或两者的条形码。手机和其他可穿戴器械之间的无线通信为提供者和患者赋权,并且简化了其信息和工作流程。>

在遵从性方面,医疗保健提供者可以确保其患者正在做其应该做的事情。然而,有一种潜在负面影响,即保险提供者可能会基于其从可穿戴器械接收的数据做出对患者不利的决定。 >


Nigel Syrotuck, Mechanical Engineering Team Lead, StarFish Medical
可穿戴器械如何让患者受益?

可穿戴器械有两个方面可以让患者受益。一方面是取消临床医生的决策权,让云做决定。另一方面是监测人们,以确保其正在做其应该做的事情。

这是一把双刃剑。好处是,我们都是人类,会周期性地陷入困境。如果我们有一个小天使在我们的肩膀上俯视,说:“不是那个-拿这个吧。”,那不是很棒吗让我们面对现实吧,让我们失败的通常是那些愚蠢的事情,而不是那些复杂的事情。我们关注复杂的事情。

患者益处是赋权和以前所未有的方式看到自己体内发生的事情的能力。专业人员可能已经能够看到患者体内发生的事情,这取决于患者连接的器械,但这是首次几乎实时监测正在发生的事情。能够将其自身放在显微镜下是一项非常有趣的患者益处。其可以使人们更加坚持计划,同时揭开医生图表中的面纱。其对“专业人员写下的内容”给出了更多澄清。加上游戏化,当患者能够看到其图表时,其可以离开、内疚或游戏化。

患者能够监测其进展,并看到其进展情况。其也可以看到改变其日常生活会为其提供更多帮助。这是对其正在做什么以及如何工作(或不工作)的长期理解。如果医疗保健提供者能够访问数据,并且能够告知患者哪些有效和无效,然后进行相应的调整,那么其就可以对此效应做出贡献。


无线趋势是什么?

通过手机蓝牙是一种大趋势。电线不再经常插入手机。在医疗器械方面也发生了同样的事情。血糖监测器或胰岛素泵的手机应用程序使用蓝牙。用线将链接连接到手机上,以便能够控制器械,这真的很麻烦。人们不想要又大又笨重的可穿戴器械,因为其手机已经有令人敬畏的便携式、可穿戴、丰富的用户界面。

返回到安卓、苹果或其他平台的通用或已知界面,能够集成到其中有很多益处。其是众所周知的让用户感到舒适的界面,也是其他设计指南所要求支持的界面。这种通用性减少了错误,提高了采用率。与构建和支持新硬件相比,这是一个更丰富的开发界面。

助听器和耳蜗植入现在使用手机作为界面来调整其参数。五年前,为了更改助听器的参数,用户必须去诊所。这在一定程度上为商业模式,但现在助听器允许用户调整器械并更改设定以适应环境-电视模式等。用户按月支付订阅费用,而不是支付门诊费用。

可穿戴医疗器械最可靠的无线通信形式有哪些?

蓝牙和蓝牙LE均为良好选项。每个智能手机均有蓝牙功能,所以我们可以通过这种方式连接。有些手机具有近场通信(NFC),尽管其对可穿戴器械并不太有用。手机本身有无线网络和蜂窝数据,传输到云中,在云中可以以适当的方式给临床医生传输数据。


可穿戴医疗器械设计师如何处理有限电源?

蓝牙LE良好,因为其功率低。大多数情况下,设计师使用带宽换取功率。如果用户不需要发送太多数据,并且不经常发送,一般电池就很好。聚合数据并且以小块形式发送,而不是通过大量未经处理的数据流,这可能是处理有限电源的一种方法。睡眠模式和减少功能是附加选项。

电池越来越好,但自从采用锂、锂离子和锂聚合物以来,功率密度没有任何阶跃变化。其是能量密度最大、最容易获得的电源。还有其他电池技术,如汞电池、氧化银等,但是锂化学目前在可穿戴器械中最流行。锂离子电池有安全问题,但是有很多标准来保证其安全。

技术进步如何影响可穿戴医疗器械的无线通信?

技术进步集中于极少数的机械、低能量通信、高能量密度电池,特别是手机。每个人都有手机。十年前,设计师可能会考虑在器械中安装短信收发器,以确保连接性。但是在大多数手机上使用蓝牙,设计师几乎可以假设手机可以获得任何所需的通信。

可能会发生这种情况,有人还没有智能手机,但需要一个具有连接性的医疗器械。其很可能需要一个借用器械。通过手机交流如此引人注目,因为大多数人都可以使用手机。

John Turner, Software Manager, StarFish Medical
可穿戴医疗器械如何从控制器或智能手机收发数据?

蓝牙LE当然是一种方式。还有更多专有的方法通过组织进行通信。但大多数情况下,通过蓝牙完成跳转到手机。NFC大概是收发数据的唯一其他方式,但不是每个手机都有NFC。

在无线可穿戴医疗器械中,您如何平衡安全性和实用性?

通过所有这些无线链路发送各种各样的重要数据是很好的方式,但是数据越多,特别是您发送的患者可识别数据越多,您就必须更加小心,不要让数据离开您,也不要让其超出您的控制范围。

另一种平衡是易用性。如果您希望连接过程和整个使用过程简单,解决方案通常会导致安全性降低。确保高度的安全性通常意味着跨越许多障碍,例如输入密码或生物计量或其他任何东西。使易用性与保证数据安全保持平衡。幸运的是,技术正在进步。手机现在有指纹传感器,许多应用程序现在使用指纹传感器作为安全功能。如果每个人的手机上都有指纹传感器,那就不需要输入繁琐的密码并把密码写在您冰箱的便利贴或类似的东西上。

许多数据外泄发生在人们进入设施的服务器时,而不是通过进入手机发生。为什么不是一次一个,而是一千万次点击?无论是否有安全的链接将数据放入存储库,或保持与数据库的链接安全,某人可以侵入数据库并获得大量数据,而不是只为一个人获得数据。


可穿戴医疗器械的安全技术如何变化?

在过去的5-10年中,我们看到了集成到包括无线和可穿戴医疗器械在内的技术中的连接性的空前激增。历史上,确保临床环境具有安全的网络已经成为卫生服务机构的一个主要问题。随着向无线可穿戴器械的转变,越来越多的器械在消费者家庭网络甚至公共无线网络上运行。连接性增加意味着器械可能暴露在未知或不安全的网络中,这可能会显著影响风险。

人们对此很重视。已经有足够多的入侵事项的实例,无论是心脏起搏器、胰岛素泵还是其他器械。这些入侵展示了可穿戴医疗器械的不安全程度。业界和患者现在都明白其无法忽视安全。这是一项很大的变化。我们不得不担心网络安全。如果您不关注,其将变得公开。许多医疗器械制造商已经公开了其如何受到入侵或发现漏洞。

如果您回顾得足够远,一些可穿戴器械并未使用无线技术。其不需要安全,因为这只是一个人在旧版计步器或胰岛素追踪器上的数据。安全顾虑可能会有所不同。但是现在,我们需要无线数据、持续连接性和遥测。我们需要手机应用程序。无线安全对于制造器械的公司、消费者和医疗保健提供者非常重要。

面临的挑战是为患者和临床医生提供最丰富的界面,最有用的数据显示,所需的密码最少,然后使其安全,以便邪恶行为者无法出现并入侵起搏器、关闭或获取其可以负面使用的健康数据。


可穿戴医疗器械行业面临哪些安全实施挑战?

一类挑战源于为硬件独立软件或非安全关键系统设计的安全行业解决方案。例如,用于评估现代网络应用程序或传统网络的标准安全工具和协议通常不适用于嵌入式器械和包括硬件相关开发的产品生命周期。我们需要创建定制解决方案来满足每个器械的安全需求,这可能为资源密集型。

Ash Luft, Embedded Software Engineer, StarFish Medical
如果您正在创建一个可穿戴器械,您会提出哪些关键考虑因素,以及为什么?

将可穿戴器械安装到用户身上始终为一件大事。这不仅仅是手腕的大小,而是其手臂多毛程度及其皮肤松弛程度。可穿戴器械会对其日常生活产生什么影响,可能导致其使用或不使用,或使用不当?

在具有可穿戴方面的项目上,这些是我们必须经历的巨大挑战。我们可以利用来自消费电子产品的大量无线通信。但是让其安装到人身上、进入人的生活,并且以适合的方式与其连接,将继续面临巨大挑战。

传感器是其中的一部分。无法以合理的价格买到现成的传感器,而且每次对大多数人实际有效。也许其跳过了几次心跳或无论如何,发生数据丢弃。我们可以尝试用一种算法来解决问题,但是事情具有一些不确定性。传感器技术良好,但总体并不出色。

如何穿戴这些可穿戴器械是一项挑战。也有一些污名。这一直具有挑战性。目光短浅的观点是“让其看起来像苹果东西。”肠易激综合征患者真的不想带着任何东西到处走,无论其看起来有多好。其他顾虑是其如何以及在哪里附接在身体上、舒适性以及许多温度问题。如果您来到南卡罗来纳州,在您的腹部穿戴这些可穿戴器械,您可能会非常不舒服。

接下来存在接受度问题-人们穿戴这些东西在心理上舒服吗?因此,健康的人不穿戴睡眠追踪器。可穿戴器械涉及很多心理学。我们尚未完全理解。什么有效?目前,可穿戴器械有点像苹果手表,您的睡眠追踪器有点像看不见的东西。将如何让公众接受将是非常有趣的事情。会不会是,“哦,看,我得到了什么。”还是人们会更安静地穿戴。

智能手表和可穿戴医疗器械的区别在于,医疗器械代表一种条件。您试图解决或检测一个问题,因此,您穿戴器械。然而,智能手表可能只是一个很酷的时尚配件。您可能希望人们看到您的智能手表。您可能不想让其看到您的结肠造口袋。

在您们所有关于可穿戴器械和无线的讨论之后,您们每个人突出了什么观点? Syrotuck:也许这有点悲观,但我认为在过去的五年中,可穿戴器械和无线的工作方式没有发生根本转变。工作量肯定很大。任何认为容易将计步器嵌入手机或手表并将信息发送到网站或应用程序的人都忽略了医疗器械带来的一些关键技术挑战。A. 比您想象的还要难;B. 没有过于新鲜和令人兴奋的事情发生。

MacCallum:真正引人注目的医疗器械少之又少-胰岛素泵、助听器、类似心电图的应用程序。就医疗器械而言,很多睡眠追踪器和健身追踪器没有实现。很多人认为,如果我设计了一个令人敬畏的传感器,可以“医疗化”并连接到云上,那么人们就会抢先一步与我联系。但其没有这样做。似乎每个人都在等待显现需要可穿戴器械的新用途。

Syrotuck:或一个如此天衣无缝工作的器械,并且只需要您很少的脑力劳动。比如说,如果我能穿戴一块手表,其能给我一生的数据,而且我知道,在40年后,我可以将其带给我的医生,其可以说,“哦,当您60岁的时候,该事故不算什么。但是,您知道,当您40岁的时候,看起来您有轻微的心脏病。”很高兴知道这件事。还有一个可用性的峰值,如果我们能让事情变得天衣无缝,并且长期显示积极效应,那就是我们应该达到的程度。

Jackson:这就像一面镜子,照出自己身上所有会带来的心理责任。持续追踪,能够看到自己身上发生的事情,而不是医生在病历上写下一些东西,您不知道会写下什么东西。或没有真正理解其关于您的血压谈论了什么,每隔几个月进去再谈一次。这种实时信息可能会使人们更加关心自身的健康。我们将不得不等待查看实际发生了什么,但我认为这有点可能。

MacCallum:世界各地的各种医疗保健方案需要进行大量调整才能生效。除非发生预防性护理,否则很多医疗保健系统无法真正利用这些数据。临床医生获得报酬的方式也与我们猜测可穿戴器械可能有用的一些方式不太吻合。如果没有回报,其无法意识到即刻成本节约或即刻收入流,那么一个可穿戴器械对人类有多好并不重要-还需要一点点努力才能使其上市。

Syrotuck:有一天,我的医生问我,“嘿,您穿戴那个器械了吗?”又或许是医生办公室有一个筛选问题“您是否有健康追踪可穿戴器械?“总有一天,我会认为采用了器械而且有用。那将是我们实现目标的一天。

MacCallum:尤其是如果您的医生建议,“哦,您应该买一个智能手表,因为这会对我有所帮助。”