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2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

诺华:预充式注射剂的“可追溯”

2022-01-30

由于工艺要求和公司需求不同,药品可追溯性是一个复杂的话题。

美国PDA(注射用药协会)曾发表过一篇诺华的专访文章。诺华公司包装与器械商业化负责人Yves Steffen,介绍了诺华如何探索RFID技术,以解决预充式注射剂单个容器的可追溯性。

可追溯性的法规要求
PDA:您认为FDA 21 CFR 610.14对药品生产过程中的可追溯性有什么影响?

Steffen:我相信容器级别(最小包装)的可追溯性将变得非常重要,不光是可以防止生产过程中的混淆。这一点,许多大型制药公司在确定研发产品和生产策略时尤为重要。此外,这些解决方案还可以提供其他好处,如改善生产过程,简化生产过程中潜在偏差情况下的调查工作。

PDA:FDA是否已经给出了完全合规的时间表?

Steffen:21 CFR 610.14于2014年4月生效,因此现在已经需要合规。然而,用于保持合规性的最常用流程和技术,将很快遇到技术限制(例如色环标记colour code ring marking)。因此,我们需要寻找其他更具前瞻性的技术。

PDA:还有哪些其他监管举措,正在推动内包装的可追溯性?

Steffen:USP <1790>注射剂外观检查的新版本于2019年春发布。该章节包括一个部分,规定生产商负责分析检查系统的趋势。今天,仅检查和拒绝物品还不够,但是您还必须确定正常的拒绝率,并在出现偏差(或趋势)的情况下调查根本原因。这必须定期进行,并以合理的统计过程控制原则为基础。通常,正常商业生产中的数据收集和数据分析将变得更加重要,并且单个容器的可追溯性将成为实现更好的工艺控制的关键所在。

可追溯性的主要障碍
PDA:您认为,什么是在内包装上实施可追溯性的主要障碍?

Steffen:需要寻找可以花费很少的精力,就能实施的解决方案,并将其用作制药行业的平台技术。大多数解决方案实施起来都很复杂,且成本很高。

PDA:拥有一个涵盖行业可追溯性的标准或指南是否有益?还是每个公司都会做出自己的决定?

史蒂芬:在我看来,这是避免多个平台的必须措施——应该建立基准指南,以确保所有生产厂都使用相同的标准。建立标准还将有助于控制成本,并使所有生产商能够专注于一项技术。

诺华的解决方案
PDA:您有什么值得强调或参考的成功举措吗?

Steffen:在诺华,我们相信最有希望的解决方案是内包装容器中使用RFID技术。当然,我们还知道该行业中的其他一些潜在技术方案。

PDA:从可追溯性的行业趋势来看,您认为监管机构将随着时间的推移要求更多的数据吗?

史蒂芬:是的,在诺华,我们已经有了经验丰富说明:监管机构要求提供有关容器级别的更多信息(例如批号和物料号)。展望未来,我还可以看到需要在容器上放置其他数据(例如,温度监控、填充量等)。这就是为什么,对于避免针对产品可追溯性制定多个标准、并为将来的任何需求做好准备,灵活的解决方案是关键所在。

PDA:如果是这样,您认为处理数据需求的最佳方法是什么?

Steffen:对于RFID,重要的是要达成标准的读写协议、以及可以用作平台的芯片技术。重要的是,要因各生产商的要求而给予灵活性。目前,在诺华,我们的重点是在预充式注射剂上集成RFID功能。展望未来,我们正在考虑使用RFID芯片,来捕获内部生产可追溯性、以及安瓿和试剂盒的数据收集。

PDA:您是否认为现有的序列化平台可能能够提供解决方案,从而减少未来的数据管理投资?

史蒂芬:这当然是可能的,但是同样,需要一种标准的方法。它将需要一系列协调一致的利益相关者,以确保可以针对所有生产工艺以正确的方式对其进行管理。

PDA:最后,是否有任何引起您关注的可追溯性计划或技术?

史蒂芬:从我们过去六年在诺华所看到的情况来看,最有前途的解决方案包括在内包装容器中使用RFID技术。对于将RFID芯片放入预装注射器的RNS中的技术,诺华将对此的投资放在优先位置。该计划商业化预计于2020年底进行。

关于射频识别RFID技术
射频识别(RFID)在药品管理中的应用,旨在运用高新技术达到对特殊药品、化学试剂的安全监管。

RFID在药物防伪与追踪及供应链管理中具有很大的应用潜力,采用RFID技术后,由于药品在销售的每个环节都被跟踪,其电子履历被实时记录在电子数据库中,因此极大地保障了药品在流通环节中的安全性。

来源:美国注射用药协会