中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医疗器械博览会洞察心血管行业前沿制造:新一代机械血栓抽吸导管的设计

2022-05-20

随着2022年伊始,心血管器械领域就迎来了资本大爆发。多家国内医疗初创企业宣布了心血管介入器械的研发设计中,为立即了解先进的前沿相关设计并提前布局相关制造。医疗器械博览Medtec China在本文将展示Indigo血栓抽吸导管在各种动静脉血栓疾病中的应用、分享临床治疗实况和设计制造要点,希望能为医械制造者带来一些启发,共同推进外周血管领域的发展。

外周血栓清除一直是全球性难题,如何安全有效的清除血栓也是临床亟待解决的痛点问题,健适医疗Indigo血栓抽吸导管的问世,为外周血栓清除带来了有效利器。目前针对血栓/栓塞性病变的主要处理方式有Fogarty导管取栓、导管吸栓、导管接触溶栓、经皮机械取栓等。

作为经典外科治疗的Fogarty导管取栓能够快速恢复血流,取得即时的技术成功,但早期临床结果仍然不令人满意:围术期并发症高;32%-82%的患者并没有完全恢复至膝下的血流;血栓复发率高:一年期管腔通畅率为 77.5%;免于靶病变血运重建(fTLR)为82.1%。普通导管吸栓只适合于新鲜、短段的血栓或栓子,普通抽吸针筒难以维持真空负压,容易导致远端栓塞的风险,并且操作繁琐复杂,需反复多次。

经皮腔内导管接触溶栓(CDT)治疗耗时、起效慢、需要反复监测凝血功能和造影评估,且溶栓过程中可能导致局部/全身出血风险,包括颅内/消化道出血,严重可能危及生命以及发生远端栓塞、血管痉挛的风险。


目前临床应用最多的是经皮机械血栓清除术(PMT),可以快速降低血栓负荷,缩短治疗周期,主要代表有斑块旋切类的产品,和根据伯努利原理设计的上一代血栓抽吸产品。

现有的斑块旋切产品外径较大,不适用于膝下(< 3mm)动脉及大于8mm血管,而且高度旋转的刀头设计,吸栓后可能造成内膜损伤导致夹层形成,对于陈旧血栓、长段病变容易造成堵仓;而上一代血栓抽吸产品的工作原理主要靠高速流动的液体和气体可以产生低压(伯努利原理)约-600mmHg,从而产生真空效应进行吸栓。但临床应用时患者局部疼痛较明显,同时高速流动的液体可能将碎屑冲向远端导致栓塞,操作时还需应用溶栓药物,有一定出血风险,且患者术后多会发生血红蛋白尿,需要综合考量患者肾功能有无影响。

因此一款理想的机械取栓器械应该同时具备三大要素:
●有效性(强大):提高抽吸效率
●安全性(安全):减少血管损伤
●通用性(灵动):适用面广(不同部位、不同口径、不同解剖形态)

Indigo血栓抽吸导管的出现恰好可以满足以上三个要求,这得益于这款产品的创新设计:


首先Indigo的血栓抽吸原理主要是作用力和反作用力的相互作用,作用力是将血栓抽吸出体外的力,包括血栓移除力(TRF)+手上回拉抽吸导管力量+血栓在抽吸导管里的摩擦力;反作用力即血栓被血流冲击力+抽吸导管回拉时血栓远端在血管壁上摩擦力。只有当作用力>反作用力时,血栓才能成功抽吸出体外。


作用力中最关键的是血栓移除力(TRF)=抽吸导管的表面积*抽吸泵实现的压力差,通过调节这两个因素将可能的最大内径导管输送到血栓表面,并施加可实现的最大抽吸压力是使该作用力最大化的关键。Indigo血栓抽吸导管在外周动脉应用时,特有的XTRACT技术利用了这个原理,当血栓太致密以至于不能完全被导管吸入时,血栓移除力能在移除过程中始终hold住血栓不掉落,从而实现突破动脉血栓表层纤维帽,直接将引起闭塞的血栓吸出血管。

对于心血管等介入类器械,医疗器械博览Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,本次技术G:第八届植入介入医疗器械中国峰会会议围绕骨科植入物、心血管介入产品和3D打印产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。会议召开在即,点击快速预登记获取参会机会。


Penumbra机械血栓清除系统首先用于颅内取栓,相较于外周血管,颅内血管更纤细扭曲,对导管的通过性要求更高。而Indigo血栓抽吸导管正是基于Penumbra颅内导管的基础上进行的改进:
第一,外周适应症广泛,Indigo血栓抽吸导管主要推广的规格型号是8F的CAT8导管,在DVT、ALI、PE、AVF等领域的应用就更为全面广泛。
第二,改进了导管结构设计,特有的制造工艺,为不同节段的导管提供不同硬度;导管近端头端柔软,远端支撑力强,跟踪性优秀;外层Pebax和尼龙混合材料,进一步保证导管支撑性能,防瘪管;内层PTFE涂层,不易堵管。


第三,Pump MAX™负压吸引泵,持续提供恒定的-28inHg(≈-711.2mmHg)负压,相当于1个大气压;与注射器相比,提供更大且稳定的抽吸力,吸栓效率可以提高百分之90以上。


再配合大口径导管,以CAT8导管为例,头端不同长度的弯形设计,提供了更大的吸栓周径(2.24mm-25.4mm),可以适用于不同直径血管。医用导管等耗材作为医疗器械博览Medtec China的强势品类,医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参展:韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属(上海)、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等


第四,创新的血栓分离器设计可防止导管堵塞。


除此以外,鉴于导管头端较柔软,可以选择带Y阀的鞘管在进阀的过程中避免损伤导管头端。

所以综合以上设计和优势,Indigo血栓抽吸导管适用于各类外周血栓性病变。

INDIAN研究是一项多中心前瞻性试验,旨在评估Indigo血栓抽吸导管治疗急性下肢缺血患者的安全性和有效性。为了评估血管通畅性,一种改良的心肌梗塞溶栓(TIMI)分类被提出,称为TIPI(外周缺血的血栓抽吸)。主要研究结果是Indigo血栓抽吸的技术成功率,定义为接近完全或完全的血运重建TIPI 2-3。


目前共入组150例下肢急性缺血患者,患者基线资料显示,股浅病变占比37.8%,腘动脉病变占比57.5%,膝下病变占比37.3%,踝下病变占比2.6%。结果显示,应用Indigo抽吸后,89.6%的患者血流恢复至TIPI2/3流量,辅助治疗后增加至95.4%。术后无器械相关的血管损伤或远端栓塞,无大出血并发症。证实了Indigo血栓抽吸导管在急性下肢缺血患者初始治疗的安全性和有效性。该研究还在进行中,最终将入组500例患者。



综上所述,Indigo血栓抽吸导管不仅提供了一种全面、安全、高效的机械取栓治疗方式。通过操控头端方向可以增加吸栓周径,再配合大马力负压抽吸,显著提高了血栓抽吸效率,同时弯曲的导管头端设计配合血栓分离器可以定向吸栓,作为让血栓“无处可逃”。

来源:血管资讯