中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医用敷料市场迎来快速发展期 2022年上海医疗器械展会看创面敷料、骨缺损、肌腱损伤等敷料领域的最新研究进展

2022-06-16

中国目前正处于老龄化社会,老年人受行动不便,常年卧病在床等因素影响更易患褥疮和溃疡。医用敷料有助于褥疮.溃疡等慢性伤口的愈合,因此老年人对于医用敷料的需求量更大。2014年至2018年,中国医用敷料行业市场规模从55.2亿元人民币增长至136.2亿元人民币,年复合增速为25.3%。据预测中国医用敷料行业市场规模在2019 年至2023年间将维持11.1%的年复合增长率,2023年市场规模将达到234.5亿元。

高端医用敷料市场增速不断加快,虽然使用成本较高,但新型高端医用敷料可以缩短伤口愈合时间,减少医用敷料用量,大大缩短护理时间,因此高端敷料需求量逐年增长,市场广阔。2022年上海医疗器械展会Medtec中国展聚焦新型高端敷料的研发与设计,涵盖含银抗菌敷料、水胶体敷料及静电纺丝技术的运用等。因此本文分享整理了关于创面敷料、骨缺损、肌腱损伤等水凝胶敷料领域的研究进展,供各位医械制造商参考学习。

医用敷料分类:

医用敷料产品主要指伤口覆盖物,在伤口愈合过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用,避免或者控制伤口感染,有利于创面愈合。根据来源的不同,可以分为天然材料类、人工合成材料类、药物性敷料、固定用敷料。



图1 医用敷料的分类情况

随着医药生物行业的迅猛发展,医美市场产品的快速革新,胶原蛋白材料以其优良的性能被广泛应用在敷料上。胶原蛋白敷料不仅起到传统敷料保护伤口,避免感染的作用,还可加速皮肤修复,促进表皮细胞增长。目前市面上的胶原蛋白敷贴大多为动物类敷料(采用动物源胶原蛋白作为原料)。

医用敷料的发展历程:

自19世纪60年代至今,医用敷料行业的发展经历了三个阶段(见图2-2)。

第一阶段是19世纪60年代以前,当时人们使用自然材料,如黏土、动物皮毛、布等来覆盖伤口,医用敷料行业雏形形成。

第二阶段开始于19世纪60年代,英国外科医师约瑟夫·李斯特受法国生物学家路易·巴斯德“高温无菌”理论启示,认识到细菌对疾病和伤口的影响,建立外科灭菌手术理论,开始使用无菌纱布覆盖伤口,推崇在干燥透气的环境中使伤口愈合。受此影响,至20世纪中叶,医用敷料主要产品是棉纱布、棉球等。1940年美国公司Kendall第一个推出医用无纺布,因其制造工艺简单,成本相比棉布更为低廉,随后越来越多非织造布被广泛应用于医用敷料。

第三阶段开始的标志是1962年Winter博士首次提出在保湿环境中愈合伤口的理念,并在动物实验中证实在密闭湿润环境中伤口愈合速度比在干燥且暴露于空气中的环境中快一倍。1974年英国施乐辉公司生产出第一块应用湿润伤口理论的医用敷料安舒妥,1983年美国公司康维德推出第一f代保湿水胶体敷料,用于慢性伤口护理。这些由新型材料制造的医用敷料的推出意味着现代敷料商用化的正式开启。20世纪90年代材料技术的发展和对“湿润愈合理论”的不断深入理解加速了新型现代敷料的研究开发。针对不同阶段(渗出期、肉芽期、上皮形成期)和不同状况的伤口,研发出了多种现代敷料,可以在伤口恢复过程中发挥不同的作用,帮助伤口更好的愈合,减少后期疤痕产生等问题。

胶原蛋白机制与特点

胶原蛋白敷料特点

近年来,医用敷料行业不断增势,但高端医用敷料的市场进入壁垒不高,行业集中度较低,同时也集中在美国、加拿大、日本和欧盟等发达国家,我国有超过4500家企业从事医用敷料产品出口,且大部分为规模很小的地区性小企业,行业集中度较低。其中,胶原蛋白敷料属于高端医用敷料,高端敷料在医用敷料中增长迅速,故高端医用敷料前景广阔,未来市场利好。胶原蛋白敷料在伤口愈合的止血、炎症等过程中发挥重要作用,对于伤口愈合和再生医学具有非常重要的意义。胶原蛋白敷料大多为动物类敷料,该敷料可促进表皮细胞的移入与生长,利于伤口的愈合,可大幅度缩短愈合时间。胶原蛋白用于医药创伤敷料中具有以下优点:
1)物理方面,抗张强度高,延展性低,易干裂,具有类似于真皮的形态结构,透水透气性好;
2)物理化学方面,可调节溶胀性、可被组织吸收、可与药物相互作用;
3)生物学方面,低抗原性,可隔离微生物,生物相容性好、有生理活性(凝血左右)。胶原蛋白敷料在组织修复方面优于传统敷料。

胶原蛋白敷料的分类及止血机制

纪倩等人的文献中将胶原蛋白敷料按照原料组成分为3类,分别为单纯胶原蛋白敷料、添加无机或有机小分子物质的胶原蛋白敷料、大分子物质共混所制备的复合胶原蛋白敷料。

1)单纯胶原蛋白敷料

胶原蛋白敷料能够黏附在暴露的皮肤创伤处,为伤口提供有效的保护,阻断外界环境对创面修复的干扰,单纯胶原蛋白敷料有美国Bardwavol公司的牛皮胶原蛋白海绵、德国B.Brand公司的Lyostyp等产品。

2)添加无机或有机小分子因子的胶原蛋白敷料

含有抗菌因子的胶原蛋白敷料:负载抗菌药物(外用抗生素和抗真菌产品)的胶原蛋白敷料可预防伤口感染。通常可将庆大霉素、夫西地酸、克林霉素、万古霉素等抗生素负载在胶原蛋白敷料中。例如产品Centa-Coll resorb胶原蛋白海绵负载庆大霉素等。

含有其他功能因子的胶原蛋白敷料:在胶原蛋白敷料中加入EDTA(乙二胺四乙酸)、尿囊素、泛醇、核黄素等小分子物质,提高敷料的促愈合能力。例如Bipstep敷料、Sangustop等产品。

3)与大分子物质共混制得的复合胶原蛋白敷料

与胶原蛋白共混的大分子物质可分为合成聚合物和天然聚合物。合成聚合物(聚乙二醇、聚乙烯醇)与胶原蛋白混合后可提高敷料的器械能,但生物相容性欠佳;天然聚合物(壳聚糖、透明质酸)与胶原蛋白混合后提高敷料的机械性能,且生物相容性较高。例如Prisma Matrix敷料产品、ColActive敷料、MatriDerm敷料。

4)胶原蛋白止血机制



图2 胶原蛋白止血机制

水凝胶医用敷料机制与特点

水凝胶医用敷料是近年发展起来的一种新型的创伤敷料,主要由高分子聚合物吸水溶胀后形成一种具有三维立体网状结构的胶状物质构成,其含水量可达90%以上,保持创面的湿润环境。水凝胶医用敷料被广泛应用于各种伤口的治疗。由于水凝胶自身所具有的独特的冷敷作用可以显著减少术后伤痛和炎症,能缩短伤口愈合的时间,促进伤口更好的愈合,且不留疤;而且,其半透明的性状有利于伤口的观察。包括创面敷料用水凝胶材料、软骨缺损修复用水凝胶材料、牙周炎治疗用水凝胶材料等。



图3:图片来源于网络

由于其吸水性和安抚伤口的作用,水凝胶特别适用于一些常见的创伤,如擦伤、划伤、褥疮、激光治疗、化学损伤等各种皮肤表层伤口。对于这些伤口,传统上医生一般用无菌纱布及外用抗生素处理,纱布易与皮肤伤口组织粘连,换药时常常破坏新生的上皮和肉芽组织,引起出血,使病人疼痛难忍。而水凝胶敷料敷贴在伤口上,不但可以避免伤口粘连,还能杀死各种细菌,从而避免伤口感染。

创面敷料用水凝胶材料

皮肤损伤(刮伤、擦伤、运动损伤、急性术后伤口、糖尿病足溃疡并发症等慢性伤口)是人体最为常见的损伤之一,不合理的治疗方案常常会危害人体健康,例如引发细菌感染、组织脱水,甚至更为严重的二次创伤等。因此,设计能够加快伤口封闭、促进伤口愈合的新型伤口创面敷料在现代医学中具有重要的临床意义。水凝胶医用创面敷料因其良好的生物相容性、创面保湿性、清创性及功能(可注射、原位凝胶化、本征抗菌抗感染、诱导组织再生等)可设计性,是近年来颇受青睐的一种新型创面修复敷料。特别是,伴随生物诊疗技术、诊疗一体化技术的发展,多功能水凝胶创面敷料更是成为集创面“监测、诊断、修复、治疗”为一体的“创面守护官”。

1. 基于QCS/F127-CHO/姜黄素的皮层缺损修复用水凝胶绷带

水凝胶材料基本信息:
1)组成:季胺化壳聚糖、醛基化Pluronic®F127。
2)特点:快速自愈合性、强粘附性、抗菌性、可注射性、延展性及抗氧化性。
3)功能:促进皮层缺损伤口快速愈合。


2. 基于PAM/PNIPAM/F127-DA/MoS2-PDA的用于活动伤口愈合多功能水凝胶

水凝胶材料基本信息:
1)组成:N-异丙基丙烯酰胺、丙烯酰胺、Pluronic127-丙烯酰、二硫化钼-聚多巴胺。
2)特点:可拉伸、低滞后、强粘附、抗菌、抗氧化、敷料和伤口力学适配性。
3)功能:促进活动部位伤口快速愈合。





3. 基于GelMA/HAMA/罗伊氏乳杆菌的活细菌水凝胶促进伤口愈合

水凝胶材料基本信息:
1)组成:双键化明胶、双键化透明质酸、罗伊氏乳杆菌。
2)特点:粘附、优异抗菌、抗炎、促进伤口闭合。
3)功能:新型活细菌水凝胶加速感染伤口愈合。


2022年上海医疗器械展会Medtec中国展技术论坛H:新型医用敷料的技术发展与应用论坛,议题涵盖硅凝胶在先进伤口护理中的应用、静电纺丝技术在创伤敷料等组织修复方面的应用、抗菌材料壳聚糖的生物性研究及在医美行业的应用,届时来自迈图、东华大学、上海中科新生命等企业和高校大咖开讲,点击快速预登记

软骨缺损修复用水凝胶材料

软骨缺损是临床上的常见疾病,晚期可导致骨性关节炎。严重的软骨损伤会累及软骨下骨,造成软骨并软骨下骨的全层缺损。由于软骨和软骨下骨的不同结构和功能,一体化修复骨软骨缺损面临诸多困难。作为一种理想的组织工程材料,可注射水凝胶能够为细胞的增殖与分化提供接近于天然细胞外基质的微环境,通过结构设计、细胞因子/生长因子掺杂等策略,可以构建兼具适配力学性能与功能性的骨软骨缺损修复水凝胶材料。

1. 基于藻酸盐-多巴胺/硫酸软骨素/丝素蛋白/外泌体的软骨缺损再生用水凝胶

水凝胶材料基本信息:
1)组成:藻酸盐-多巴胺(AD),硫酸软骨素(CS)、再生的丝素蛋白(RSF)、间充质干细胞来源的外泌体(EXO)。
2)特点:湿态环境粘附性、优异生物相容性、外泌体缓释性。
3)功能:软骨缺损再生。

2. 基于上转化纳米粒子和藻酸盐的抗肿瘤与促进骨骼缺陷修复用水凝胶

水凝胶材料基本信息:
1)组成:UCNP-AuNP、海藻酸钠。
2)特点:可注射、原位增强、光热响应。
3)功能:软骨缺损再生和骨折修复。


3. 基于HAMA/Gel光刺激水凝胶用于软骨缺损高效修复

水凝胶材料基本信息:
1)组成:双键化透明质酸HAMA、邻硝基苄醇化透明质酸HANB、明胶Gel。
2)特点:快速交联、优异组织粘附、优异力学性能。
3)功能:软骨缺损修复。


牙周炎治疗用水凝胶材料

作为全球第二大最常见的口腔疾病-牙周炎,以造成牙周局部组织损伤为特征,是一个涉及细菌、细胞、免疫反应等多领域的复杂疾病,也是一位非常温柔的杀手,伤人于无形,长年累月,结缔组织被慢慢破坏,牙床萎缩,若不及时治疗,可能在年纪轻轻时便“无牙可脱”。报告显示,我国成年人的牙齿健康率仅9.1%,牙周炎是导致我国成年人牙齿丧失的主要原因”。不光如此,牙周炎与一些系统性疾病密切相关,如阿尔茨海默病、糖尿病以及心血管疾病等。牙周炎自发现以来,以治疗为导向的生物材料通过调节牙周炎局部炎症,重塑周围的免疫微环境,这种重塑过程有利于伤口愈合和牙周组织再生,水凝胶作为一种具有与ECM高度匹配性、优异生物相容性、结构可塑性的功能湿软材料,在牙周炎治疗与口腔健康维护方面正发挥着越来越重要的作用。

1. 细菌纤维素/MXene生物复合气凝胶实时预防牙齿疾病

水凝胶材料基本信息:
1)组成:可降解的细菌纤维素,Ti3C2TxMxene。
2)特点:压敏性、氨(NH3)敏性、生物安全性、可降解性。
3)功能:监测咬合力和局部气体释放。


2. 基于载有二硫苏糖醇和基质细胞衍生因子的PEG热敏水凝胶治疗牙周炎

水凝胶材料基本信息:
1)组成:二硫苏糖醇(DTT),基质细胞衍生因子-1 (SDF-1) 、PEG-DA。
2)特点:降低细胞ROS 水平、抗炎、温敏性。
3)功能:治疗牙周炎、促进原位牙周骨再生。


3. 基于海藻酸钠/二氧化钛/氧化亚铜纳米颗粒的双光调控、可注射、可降解纳米复合水凝胶个性化治疗牙周炎
水凝胶材料基本信息:
1)组成:海藻酸纳、Cu2O、[email protected]
2)特点:生物相容性、近红外光热特性、抗菌性、促成骨性。
3)功能:个性化引导牙床组织再生(抗菌/成骨)。

目前,水凝胶敷料因其具有与天然组织相媲美的高吸水性、超柔软性等优势而备受关注。然而,水凝胶不具备细胞外基质的纳米纤维结构导致细胞粘附性较差,同时水凝胶敷料不具备组织粘附性及高延展性,导致其应用于关节伤口时易脱落或破裂。因此,亟需开发理想的纳米纤维水凝胶敷料,使其在湿润状态下对皮肤组织具有牢固的粘附性和匹配的延展性能,以促进关节伤口修复。因此现阶段,中国大型医用敷料生产企业应该不断加大对高端产品的研发投入,带动整个行业结构化转型升级,2022年上海医疗器械展会Medtec中国展现场还有更多专注于高端医用敷料的专家、企业负责人,来现场一起探讨认知行业技术发展的前沿,投入资金建立研究体系,开发与市场需求贴合的新型技术和优质产品。

来源:Medtec医疗器械设计与制造