中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2020年9月14-16日 | 上海世博展览馆2&4号馆

法规政策

2020.02.18
1月1日起医疗器械税款有变,涉内窥镜、支架等多类产品

日前,国务院官网转载人民日报消息。内容指出,二〇二〇年一月一日起我国调整部分商品进口关税,涉及大批医疗器械。



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2020.02.14
AI软件医疗器械研发中的合规要点

采用深度学习算法的计算机软件(“AI软件”)已经在医疗领域投入实用,在疾病的诊断和治疗方面发挥辅助决策作用。美国在2018年即已批准第一个AI诊断决策支持软件,而中国国家药品监督管理局(“药监局”)也于2020年1月开始批准了若干基于深度学习技术的软件医疗器械。由于医疗器械软件的研发不同于普通软件,面临更多的监管,因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。




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2020.02.12
疫苗信息化追溯体系建设常见问题

疫苗信息化追溯体系建设常见问题汇总解答



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2020.02.11
绿色应急通道:紧急进口未在中国注册医疗器械

1月27日,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可,但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械,开通绿色应急通道。



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2020.02.03
新型冠状病毒检测试剂快速申报分析

我国医疗器械审批已全面提速,患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械,相关产业也从高速迈向高质量发展。目前,国家药监局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道,还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。



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2020.01.14
医疗器械注册常见问题答疑

医疗器械注册时常遇见疑难问题,本文就最常见的问题进行逐一解答。



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2020.01.06
重磅通知:中国《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行

3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢;现在有了规定,终于有规可循有法可依了!



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2019.12.12
医疗器械唯一标识数据库上线
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

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2019.11.13
用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题
条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征,考虑这些特征是进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。

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2019.11.08
体外诊断仪器重点技术问题解析
随着体外诊断行业的迅速发展,体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点,参考国内外相关法规和技术文件,对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析,旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。

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