中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

苏州国际博览中心B1-E1号馆

法规政策

2022.11.14
医疗设备展第四期法规讲堂关注:GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
近日,医疗设备展Medtec China 2022了解到国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022< 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》......
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2022.10.14
国家药监局最新动态,高端医疗设备展转发这一发布新版医疗器械注册体考指南!
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等,制定本指南......
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2022.09.26
2022年苏州医疗器械展会医疗器械监管新规解读之一 ——医疗器械GCP修订亮点
近年来,我国医疗器械行业不断迭代发展并向国产替代的目标跃进。2021年2月9日,国务院发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(“《条例》”),随着《条例》、优化医疗器械审批审评等法律文件和多项改革政策的相继出台......



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2022.08.11
【医疗器械设备展学术分享】 YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分:通用要求》标准解读
根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。根管治疗通过清创、化学处理和机械预备去除根管内感染源,并严密充填根管,封闭冠部,以防止根尖周病变的发生或促进根尖周病变的愈合......
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2022.08.04
2022年上海医疗器械展会质量管理手册之【CMDE】医疗器械审评共性问题回答
医疗器械技术审评中心7月份关于审评的共性问题汇总......



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2022.07.29
医疗器械制造展把握行业动脉:政府发布三大重磅文件剑指IVD产业
7月26日深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域......



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2022.07.27
2022医疗器械展分享法规要闻 | 医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析
关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版,2022医疗器械展Medtec中国展近日了解到其在第4版的基础上更新了引用标准......



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2022.07.22
财政部发布最新医疗器械采购相关政策修订 采购医疗装备核心部件来医疗器械设备展Medtec China

近日,医疗器械设备展Medtec China了解到财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法(修订草案征求意见稿)》再次向社会公开征求意见的通知》(以下简称《意见稿》)......
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2022.06.22
技术产品创新迭代,医疗设备展分析增材制造企业需遵守的法规标准条例
相较于传统的材料成型或机械加工技术,增材制造(又称为3D打印)技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法,3D打印技术制造的器官模型可以应用于医疗领域的许多方面......
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2022.06.02
2022年上海医疗器械展会探究复用医疗器械再处理指南如何指导医械消毒灭菌
2022年上海医疗器械展会Medtec 中国分享本文旨在提供指导和最先进的建议,此指南结合了各国各国实践、标准和法规的共识。适用于医疗机构中对于复用医疗器械再处理领域的所有直接或间接工作的专业人士......
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