中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

英国脱欧后,医疗器械厂商们该如何进入进入英国市场

2021-04-19

2021年1月1日英国正式脱欧后,英国药品和保健品管理局(MHRA)就接手了曾经的欧盟体系,正式负责起了英国医疗器械市场的监管。因此,现在所有在英国市场投放的医疗器械设备和体外诊断医疗设备(IVD)都需要在MHRA进行注册。


目前,英国已发布了新的医疗器械法规与安全指南,对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出了新的规定(其中北爱尔兰与英国实施不同规则);其中提到在2023年6月30日之后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制作厂商的医疗器械产品想进入英国的市场就必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)的标志,它将在英国市场彻底取代CE 标志。



从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备体外诊断医疗产品(IVD)都需要在MHRA中完成注册。注册宽限期为:

情形 1 III类产品、IIb植入类产品、所有主动植入类产品、欧盟IVD List A分类下产品为4个月。(2021年5月1日截止)

情形 2 灭菌、测量用、可重复使用的I类产品, IIa类产品, IIb非植入类产品, 欧盟IVD List B分类下产品,自测类IVD产品为8个月。(2021年9月1日截止)

情形 3 非灭菌、非测量用、不可重复使用的1类医疗器械,及通用类IVD产品为12个月。(2022年1月1日截止)

* 在北爱尔兰市场投放的I类设备,定制设备和一般IVD必须继续正常注册,12个月的宽限期不适用。

产品已持有CE标志的制造商,在已建立英国代理人(UKRP)的情况下,只需提交以下费用及文件,并提出申请即可在5个工作日内获得MHRA注册:

• MHRA官方注册费用100英镑(必须)
• 制造商相关企业信息(必须)
• 英国代理人(UKRP)与制造商签订的合同(必须)
• 自我符合性声明(DOC)(必须)
• CE证书, 证书上需写明产品类别(必须)(【情形3】不需要)
• 产品技术文档(如MHRA当局要求则需要提供,需提前准备)
• 产品使用说明书(如MHRA当局要求则需要提供,需提前准备)

* 注:

• 对于没有欧盟授权代理人(欧代)的申请厂家,建议首先指派一名欧代并使用欧盟MDD/IVDD评估途径来获得英国市场准入。
• 如在英国申请注册时没有欧代,则需要创立新的技术文档以符合英国当局要求。该途径准入申请周期长,审核时间久。
• 欧盟IVDD证书在2022年5月25日(即欧盟IVDR生效之日)前仍可由NB机构发放。
• 欧盟IVDD证书在2022年5月26日至2024年5月25日过渡期内仍有效。
• 2024年5月26日至2025年5月27日内已上市的产品仍可继续销售。

目前,英国医疗器械设备受以下法规监管:

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规【SI 2002 No 618,经修订(UK MDR 2002)】生效。过渡期结束后,这些法规将继续在英国生效。


MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,不会自动在英国适用。

文章来源:搜狐