中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

部分一次性耗材将允许复用,安全怎么保证?

2021-05-19

一次性耗材能否多次使用一直是热点关注问题,早在2018年,全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建就提出过“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。

但在2019年,国家卫健委反复三次发文表示,一次性医用耗材不得重复使用

而在近日,国家卫健委在答复人大提议“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”时却“改了主意”

答复称,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。

在实践中,确实有一部分医用耗材可以被重复使用

医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。

国家卫健委提出,将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,合理控制医疗费用上涨。

具体措施:

建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。


配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

但一次性耗材复用真正要实施起来绝非易事。

此前,一次性耗材被违法复用的情况就不在少数,一方面是高价值耗材的暴利,另一方面是为了“方便”。

目前,国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例非常多,这些事故被查也是因为出了问题被追责,充分证明了我国医院消毒管理体系不完善。

这本质上都是由于监管的缺位,但监管起来是很困难。

手术过程中严格控制人员流动,别说外部监督人员,就算与手术无关的医务人员,也不能随意靠近手术台。

在此背景下,医生的一个小动作,就可以完成“掉包”,用使用过的旧耗材代替新耗材。

一次性使用医疗器械目录调整的同时,监管措施也要跟上。

此前有人提出过办法,比如让每个医用耗材都具有单独的电子监管码,依此对耗材的流向进行跟踪,建立耗材信息化追溯体系。

当然,如何具体监管还看国家卫健委的下一步动作。

文章来源:好医生