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2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

【热点政策】深度解读|《“十四五”医疗装备产业发展规划》

2022-02-14

近日,工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》。这是国家层面推动医疗装备产业发展的第一个规划,也标志着我国医疗装备产业开启了系统化发展新阶段。

Part.01
机遇与挑战并存

“十三五”期间,我国医疗装备产业实现快速发展,市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元,年均复合增长率达11.8%;已形成了22大类1100多个品类的产品体系,覆盖了卫生健康各个环节。“基本满足了我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。”工业和信息化部装备工业一司司长王卫明表示,“十四五”时期,我国医疗装备产业发展既面临重大机遇,又面临重大挑战。一方面,新一轮科技革命和产业变革深入推进,制造业与新一代信息技术融合提速,给医疗装备发展带来新的机遇。同时,全球“大卫生”“大健康”产业快速发展,医疗装备产业发展空间巨大。另一方面,新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整,发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈,我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。

“当前阶段,多个部门联合制定医疗装备产业发展规划是非常及时、也是非常有必要的。”国家卫生健康委规划发展与信息化司司长毛群安指出,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确要发展高端医疗装备,推动医疗装备产业创新发展。推动医疗装备发展应用既是“十四五”时期全面推进健康中国建设的一项重要任务,也是深入实施制造强国战略的重要内容,下一步需要认真落实《规划》确定的各项目标任务,抓住历史机遇、瞄准前沿趋势、坚持融合创新,加快推进医疗装备高质量发展,为人民群众生命安全和身体健康提供有力保障。

“新冠肺炎疫情的突然爆发为我国乃至全球医疗装备产业发展敲响了警钟,暴露了我国医疗装备产业应急保障准备不足、行业应急保障机制缺乏等问题。”中国医学装备协会秘书长李志勇表示,关于如何进一步提升全球流行性传染病防控救治能力,提升重大自然灾害紧急医学救援能力,《规划》在重点任务、专项行动中对此进行了部署。《规划》明确,要加强疫情预测预警、应急检验检测、疫病防治、紧急医学救援、医疗装备应急动员等能力建设,为重大公共卫生事件等应急需求做好医疗装备保障工作。比如,要开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备及解决方案研究,提升传染源识别、传染途径切断等水平。

在华西医院常务副院长黄进看来,《规划》很有意义。他说,医疗装备产业发展是一个系统工程,涵盖了方方面面的工作。而这个文件统筹了各部分,是一个纲领性指引,让政府机构、行业组织、生产企业、医疗机构等各个条线更加统一思想,各司其职,朝着一个方向努力。“最大的好处是我们可以系统的看待医疗设备产业发展这个问题,同时文件也给参与推进装备发展工作的各个业务单位提了工作要求,指明了工作方向,还给了大家发展的信心。”

Part.02
应用场景基本上都在医疗机构

《规划》强调的诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械,这7个重点领域基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位、全生命周期医疗健康服务装备需求,而对接这些需求的使用场景基本上都在医疗机构。

黄进表示,《规划》明确医院是医疗装备最重要的应用场景,也让医院承担的工作和责任更加清晰。比如如何让研发出来的器械快速进入临床,开展相应的临床试验。医疗机构特别是国家医学中心等应该积极推进高端创新医疗设备应用示范,建立应用示范基地,为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。在使用过程中发现医疗设备存在的问题和不足和问题,保证最终出来的产品安全,可以有效地提供临床服务。

“通过示范让大家知道设备适应的场景在哪里,能解决哪一类、哪个等级的临床问题,应该怎么解决。”黄进认为,通过示范能更好地找准医疗设备的应用场景,让这些产品更好、更快、更安全地服务临床。

数据显示,我国医疗机构万元以上医学装备台件数从2010年的282万台件增加到2020年920万台件,年均增长率达12.6%,万元以上装备总价值达到15634亿元,与2010年相比年均增长15.1%。100万元及以上装备台数由2010年的5.1万台增长至2020年的25.8万台,年均增长率达17.6%。

从《规划》中可以看出,其重点考虑了医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进的发展关系,加大“医+X”复合型高层次医学人才、技能人才的培养,大力发展“5G+医疗健康”,推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面发展。近年来,工业和信息化部、国家卫生健康委先后组织了骨科手术机器人、PET/CT等10余种医疗装备开展临床示范应用,得到300多家三甲医疗机构的响应。

在强化医工协同上,《规划》着墨颇多,提出搭建医企合作平台,完善医疗装备产品“技术创新—产品研制—临床评价—示范应用—反馈改进—水平提升—辐射推广”创新体系,快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。比如,围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求,支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队,加强医疗装备基础前沿研究,突破一批颠覆性、原创性技术,开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备,引领医学模式变革。

“对于医疗机构,特别是国家医学中心的建设单位而言,有责任推进医工融合、创新。”黄进说,四川大学、华西医院都非常重视医工协同,成立了医工协同的“三中心一平台”,即医学+制造中心、医学+信息中心、医学+材料中心,以及5G应用创新转化平台。“其实这些工作的核心就是以临床需求为导向,将医学和工学有效结合起来,快速实现市场化。目前我们已经做了一些医工协同的工作,下一步我们将结合《规划》的内容,进一步凝练方向和重点,加快推进。”

《规划》特别指出,医疗装备发展要统筹发展和安全,坚持安全第一的基本原则,将安全生产、产品质量作为发展生命线,利用各种安全技术提升产品安全防护能力、信息数据安全保护能力,筑牢风险防范的屏障和堤坝。

Part.03
助力新型医疗装备创新发展

当前远程医疗、智慧医疗的需求日益增长,在医学服务模式快速发展的新形势下,推进新型医疗装备创新发展应用十分迫切。

国家卫生健康委规划发展与信息化司一级巡视员齐贵新表示,近年来,国家卫生健康委等部门指导行业协会遴选了7批共73类医疗装备产品目录,累计1600余款优秀医疗装备进入目录,开展了5G+医疗健康、远程医疗等试点示范。特别是新冠肺炎疫情“大考”进一步凸显公共卫生体系建设的重要性,医疗装备作为公共卫生体系建设的重要内容和重要支撑,在保障疫情防控取得重大战略成果方面作出了重要贡献,医疗装备创新发展也迎来了新机遇。

“我国医学装备产业总体仍处于‘追赶阶段’,特别是高端医疗设备,技术基础比较薄弱,科技成果转化率较低,部分企业缺乏具有自主知识产权的核心技术。”中国医学装备协会副理事长侯岩表示,在“双循环”的发展新格局下,建议推动深化产学研用协同融合。搭建信息集聚和交流平台,形成医学装备技术发明创造,知识产权评估、运用、转化与保护等的全链条服务,激发临床医务人员参与医学装备创新积极性,激励创业群体、生产企业、高校院所、投融资机构、知识产权服务机构等开展知识产权协同运用,成果转化,形成医工深度广泛的融合。

侯岩希望,支持企业与医疗卫生机构协同攻关,医企共建应用示范中心,开展可靠性、有效性等验证,形成“应用评价—反馈改进—水平提升—辐射推广”的良性循环;强化企业协同,通过项目支持、组织企业联合开展共性技术、核心零部件研发,提升产业的自主创新能力。

齐贵新指出,《规划》将医疗装备创新融合发展纳入到重点任务当中。比如,支持医疗机构、科研机构、生产企业等深度合作,对标国际先进水平,强化医工协同发展,开展医疗装备临床应用创新研究,提升医疗装备性能水平,加快创新产品推广应用。同时,《规划》提出要加快智能医疗装备发展;鼓励行业企业聚焦智慧医院建设需求,加快研制导诊、门诊筛查、咽拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接触式扫描等医疗机器人,着力发展国际领先的原创性智慧医疗装备等。

“人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情。然而,目前适用于老年人需求的医疗装备产品种类还不够丰富,医疗保健服务还不够便捷多样。”齐贵新介绍,《规划》中对此做出了重点部署。比如,明确发展居家社区级新型医疗装备等。

《规划》提出,力争到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

“十四五”力争主流医疗装备基本实现有效供给
工业和信息化部一月上旬召开新闻发布会,介绍《“十四五”医疗装备产业发展规划》有关情况。工业和信息化部装备工业一司司长王卫明介绍,这是国家层面推动医疗装备产业发展出台的第一个《规划》,由工业和信息化部、国家卫生健康委等10个部门共同编制形成。《规划》提出,力争到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑。 王卫明介绍,《规划》具体内容可用“7556”四个数字概括,即围绕7个重点领域,部署5项重点任务,实施5个专项行动,采取6项保障措施。其中,7个重点领域包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械,基本覆盖全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。5项重点任务是:推进跨界交融,提升技术创新能力;强化医工协同,提升有效供给能力;加强品牌建设,提升国际竞争能力;培育新模式新业态,提升全方位服务能力;优化产业生态,提升基础支撑能力。5个专项行动包括产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。6项保障措施是创新支持模式,促进推广应用,加强人才培育,强化知识产权保护,深化开放合作,加强组织协同。

《规划》将医疗装备创新融合发展纳入到重点任务中。国家卫生健康委规划发展与信息化司一级巡视员齐贵新介绍:一是加强原创性引领性医疗装备攻关,围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求,以临床为牵引,加强医疗装备基础前沿研究,将开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备;二是加强临床应用创新研究,对标国际先进水平,强化医工协同发展,开展医疗装备临床应用创新研究,提升医疗装备性能水平,加快创新产品推广应用;

三是加快智能医疗装备发展,推动人工智能、工业互联网、5G、大数据、云计算等新技术嵌入医疗装备,提升传统医疗装备的诊疗水平,推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展;四是推进智慧医院建设,加快研制门诊筛查、咽拭子采集、辅助检验、配液送药等方面的医疗机器人;五是推进“5G﹢”医疗健康新模式发展,搭建新型数字基础设施和医疗平台,拓展医疗服务空间和内容,支持远程问诊、远程会诊等加快发展。

来源:医通通