中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

注意!这些洁净室新标准3月1号就开始实施了!

2022-03-07

国家标准委发布的GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等级》,该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》,将代替 GB/T 25915 .1-2010 《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》,将于2022年3月1日实施!

文件解读如下:

关于洁净度测试采样点数量的要求,文件删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格:


关于洁净度测试采样点数量的要求,文件删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格:

删除对粒浓度进行UCL/LCL计算的要求

文件给出了确定单次采样量和各点的采样时间的方法:所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO 级别上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。每个采样点的单次采样量VS,按公式(A.2)计算。

每一采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最小采样时间为1 min,每一采样点的每次采样量应一致。

删除ISO 5(A级)5.0um粒子的限度标准:


关于监测仪器(粒子计数器),要求按照GB/T 29024.4-2017(等同采用ISO 21501-4:2007,而ISO最新版本为ISO 21501-4:2018)进行校准。 文件将于2022年3月1日实施。