中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

2022年上海医疗器械展会探究复用医疗器械再处理指南如何指导医械消毒灭菌

2022-06-02

2022年上海医疗器械展会Medtec 中国分享本文旨在提供指导和最先进的建议,此指南结合了各国各国实践、标准和法规的共识。适用于医疗机构中对于复用医疗器械再处理领域的所有直接或间接工作的专业人士。

复用医疗器械(RMD)的处理

• 就本指南而言,复用医疗器械(RMD)是指:
• 器械制造商明确不是一次性使用的物品。
• 器械制造商明确使用后可进行再处理的医疗器械。

RMD可能是:
• 与皮肤、粘膜接触或进入人体的医疗或手术物品(例如,手术器械、软式内窥镜、牙科器械)。
• 与患者接触的诊断、监测、治疗设备的组件。
• 用于输送体液、组织或准备后续使用于人体的制剂(例如血液透析)的物品。

医疗器械法规因地区而异。有些物品在某些地区可能不会作为医疗器械注册。

欧洲医疗器械法规将再处理定义为:
“对使用后的器械规范处置的过程,以保证其重复使用的安全。包括清洁、消毒、灭菌和相关程序,以及测试和保持使用后的器械的性能和功能的安全性”。

美国食品和药品监督局(FDA)将再处理定义为:
“对于用过或受到污染的医疗器械,执行经验证的过程使其适合下- -次使用。这些过程旨在通过清洁去除污渍和污染物,并通过消毒或灭菌来灭活微生物。复用器械的再处理包括在器械使用现场附近开始的规范步骤,通常依次包括以下三个步骤:使用现场预处理、彻底清洁、消毒或灭菌。”

再处理可由医疗机构执行或根据外包合同由外部组织完成。

再处理规范适用于从包装中取出的所有RMD,即使它们没有被使用。

还可以对以下物品进行再处理:
• 借出或寄存的RMD ,
• 维修后返回的RMD,
• 新RMD交付时并非无菌。 RMD制造商可能会建议进行特定的再处理,以消除新器械_上的制造过程污染残留和/或在首次使用前对器械进行灭菌。

为了器械保养人员的安全,送去进行保养的RMD必须进行清洁和消毒(提供再处理证书)。

Spaulding分类原则

在1960年代后期E H Spaulding对用于患者护理的器械和物品根据其使用中的感染风险进行了分类。

1.高度危险性物品:进入人体无菌组织器官或脉管系统的物品。高度危险性RMD如果被任何微生物污染,存在极高感染风险。因此,进入无菌组织或脉管系统的物体必须是无菌的。任何微生物污染都可能传播疾病。例如:于无菌体腔的手术器械、手术植入物、内窥镜或超声探头(如胆道镜) 2.中度危险性物品:接触粘膜或破损皮肤的物品。粘膜可能是抵御少量常见细菌孢子的有效屏障。但是,其他生物体的存在会使人处于风险之中,例如细菌、分枝杆菌和病毒。中度危险性物品例如呼吸治疗和麻醉设备,以及一些软式内窥镜。

3.低度危险性物品:接触完整皮肤但不接触粘膜的物品。完整的皮肤是大多数微生物的有效屏障。低度危险性物品例如便盆和血压袖带。低度危险性的环境表面包括床边护栏、一些餐具、 床头柜、病房家具和地板。在某些地区,成像系统的键盘和控制台也可能被归类为医疗设备,这些也属于低度危险性物品。

Spaulding分类的核心原则仍然有效,但随着时间的推移发生了变化。例如:
• 微创手术增加了RMD的整体复杂性。管腔和精密器械的清洁可能很困难。带有严重污渍和严重污染物的软式十二指肠镜就是一个很好的例子,清洁的复杂性增加了风险,提倡有效清洁后进一步进行灭菌。
• 消毒灭菌方式的选择增多,难度加大,以当地规范为准。

热敏RMD需要若千个适合其材料和结构特性的周期。

一些耐热的微创手术器械使用高温灭菌时存在加速老化的现象(例如,腹腔镜设备)。一些国家允许使用低温灭菌;而其他国家则没有。

最近,也有器械的应用出现了高度危险性与中度危险性之间的交叉重叠。例如,使用无菌活检钳进行,上消化道检查的内窥镜。并非所有指南都遵循下面定义的3个消毒级别。

• 高水平消毒:杀灭所有微生物但不能杀灭所有细菌孢子的过程。该定义的其他表述是:杀灭除大量细菌孢子外的所有微生物,或杀灭除少量细菌孢子外的微生物。
• 中水平消毒:杀灭病毒、分枝杆菌、真菌和繁殖体的过程,但不一定能杀灭细菌孢子。此定义的其他表述是:杀灭分枝杆菌、繁殖体、大多数病毒和大多数真菌,但不一定能杀灭细菌孢子或繁殖体。
• 低水平消毒:杀灭大多数繁殖体、一些病毒和一些真菌, 但不杀灭分枝杆菌或细菌孢子的过程。一些国家有额外的高水平消毒标准。例如,美国FDA的定义是:使用灭菌剂在较短接触时间内,对特定的分枝杆菌能达到6-1og10杀灭效果。在其他国家,中水平和高水平消毒之间没有表征效果的阈值,也没有灭菌剂概念。
• 朊毒体、传染病爆发和易感人群(例如免疫功能低下的患者)更需强调护理单元和感染控制部门之间积极的沟通。
• 监管机构和国际标准的提高对医疗 器械制造商提供优化的、经过验证的再处理指引产生了推动作用。

2022年上海医疗器械展会Medtec 中国提醒国际标准ISO17664-11描述了要求RMD制造商提供高度危险性和中度危险性医疗器械的再处理信息。RMD制造商制定的指南应基于必要的风险分析和测试。RMD制造商确认所推荐的再处理方法是否在销售RMD的国家/地区是可用的。

●职业健康与安全以及环境考虑是关键因素。例如,首选自动清洁方式,因为有更好的一致性且对操作

员更安全。同时要遵循医疗废物管理规范。

朊毒体风险

朊毒体是一种小的有感染性的蛋白质单位,出现在各种人类和动物神经退行性疾病中,包括克雅氏病朊毒体病一直存在,但通常非常罕见。朊毒体蛋白来源于一种正常的身体蛋白质,它会不可逆转地错误折叠。朊毒体蛋白主要在中枢神经系统(CNS)中增殖。1980年代,在一些西欧国家牛肉被BSE感染,- 种变异的克雅氏病在食用了受感染牛肉的人中传播。

朊毒体对消毒和灭菌具有很强的抵抗力。在存在导致蛋白质凝固的物质时它们的抵抗力还会增加。因此,一些国家实施了应对朊毒体的法规或指南,指导从RMD上中去除或灭活朊毒体蛋白。此类法规或指南是适用于特定国家的。以下章节提供了有关应对朊毒体的信息(参考了某些国家或地区的建议或规范。通常基于患者筛查和对CNS手术(脑、脊髓或眼后部)的特别关注措施来制定策略。

有风险的患者或手术的应对措施示例如下:
• 尽可能选择一次性手术器械。
• 延长所使用的RMD在完成再处理流程后的存放周期,直到可以确认没有风险。
• 采用已有实验数据表明能够灭活朊毒体的处理过程(即破坏蛋白质而不仅仅是消除)。

朊毒体灭活的评估基于复杂的活体实验。实验表明显示有效的工艺有次氯酸钠、氢氧化钠、高pH值碱性洗涤剂、某些低温灭菌周期、还有某些采用清洁剂的低温灭菌周期。在准确定义的条件(即浓度、温度和暴露时间等)下才能获得效果,并且也仅在这些特定条件下才有效。134°C18 分钟的蒸汽周期具有很高的功效。(虽然在最不利的条件下灭活有可能不完全)应对朊毒体的法规或指南强调避免RMD上的污渍干涸的预防措施,并对涉及蛋白质凝固的工艺过程的使用提出相关的风险警告。(CJd)、牛海绵状脑病(BSE,也称为疯牛病)和痒病。已知的一些灭菌、清洁和消毒配方中会加强蛋白质(包括朊毒体)在RMD表面上的凝固。例如,干热、环氧乙烷、醛类消毒灭菌剂如甲醛,戊二醛或酒精。已制定朊毒 体监管法规的国家可能会禁止或不鼓励使用包含凝固剂成分的制剂,或要求在使用有潜在凝固后果的制剂之前,采用不含凝固剂的工艺进行彻底清洁。

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医疗设备警戒

医疗设备警戒系统用于提高患者安全,通过减少与RMD使用相关的事件再次发生的可能性,来保护医疗保健专业人员和其他RMD使用者的健康和安全。

各国制定了收集和分析事故报告的法规。一些风险可能 与RMD再处理流程有关。RMD再处理部门必须做出降低风险的努力。许多地区都有不同的警戒系统在运作。例如,在欧盟,医疗设备法规规定设备制造商负有向欧盟主管部门报告不良事件和现场安全纠正措施(FSCA)的法律责任。医疗设备用户也可以向管辖范围内的主管部门报告事故。这些报告汇总到名为EUDAMED的中央数据库。美国食品和药品监督局(FDA)运行类似的系统,并拥有自己的数据库,名为制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,其中包含自1996年8月以来向FDA报告的所有医疗设备报告。其他国家如加拿大、日本和澳大利亚也运行类似的系统。许多地区现在通过国际医疗设备监管机构论坛(IMDRF)在医疗设备监管方面进行合作。RMD再处理和质量遵循以下质量管理原则进行安全的再处理流程:
1.RMD制造商: IFU包含经过验证的再处理指引。必要时需指明最多重复使用的次数。
2再处理流程中涉及的设备和耗材的制造商:灭菌器、清洗消毒器、清洁剂和消毒剂等....符 合国际
标准和适用的法规。
3.医疗保健机构:在标准操作程序(SOP)中详细定义所有再处理。再处理中的所有环节都关系到患者

安全:干涸在RMD上的污渍更难清洁,未能正确清洁的RMD无法灭菌或消毒,正确的包装、运

输、储存或无菌取用都可能意味着RMD受到污染或损坏。

通过过程确认,用户验证下面内容:
• 再处理设备安装符合制造商的指引
• 能获得IFU、测试和校准证书。
• OP是最新的。而且在必要时,应包括对特定风险(如朊毒体) 的管理。
• 已制定了日常控制措施。
• 已执行了培训并获得培训证书。
• 知晓并实施职业健康和安全预防措施。
• 知晓并积极履行医疗设备警戒义务。
• 知晓并积极实施废物管理措施。
• 制定了器械再处理设备的保养计划。
• 追溯是可行的。

WFHSS对RMD的再处理的建议
1.购买新的RMD前应咨询负责器械再处理的人员。医疗保健机构应确保能应用RMD制造商推荐的器械再处理的方法。复杂的RMD需要特别注意。
2.器械再处理的标准操作程序(SOP)应遵循RMD的IFU和适用的指南。如果需要对RMD制造商的IFU进行调整,则必须对其进行论证、风险评估和记录。当按Spaulding原则判定器 械类别存在疑问时,应选择适用的最高类别。如果发现缺陷,则根据适用的医疗设备警戒规范进行报告。
3.护理单元和院感控制部门合作组织和实施RMD的再处理。从使用现场使用后到下一次的无菌取用之间的措施都应是明确的。分考虑朊毒体风险、传染病爆发和易感人群这些因素。
4.已执行质量管理和工艺验证

来源:消毒供应频道