质量管理
-
2025.07.18
中国医疗器械博览会|医疗外科植入物用金属材料标准
植入器械是医疗器械的一个重要分支领域，植入器械领域涵盖骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、组织工程植入物、植入材料及矫形工具等多个领域。植入器械标准化工作归口在全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110），对口国际标准化组织ISO/ TC150外科植入物技术委员会。
阅读更多 -
2025.07.16
2025医疗器械展览会|医疗器械实时老化起始节点怎么算
今天聊聊最近工作中遇到的实时老化测试的起始点应该从什么时候开始计算的问题，是从生产日期计算，还是开始留样时间计算，亦或是从成品入库计算？
阅读更多 -
2025.07.15
2025中国医疗器械博览会|有源医疗器械的安规三项是什么？
2025中国医疗器械博览会带您了解有源医疗器械的安规三项如下。
阅读更多 -
上海医疗器械博览会|如何确保有源医疗器械在复杂电磁环境中的稳定性？
在现代医疗环境中，有源医疗器械的使用日益普遍。这些设备在提供医疗服务的同时，也面临着复杂的电磁环境挑战。电磁干扰可能导致设备性能下降，甚至危及患者安全。
阅读更多 -
2025.07.02
上海医疗器械展|医疗器械注册检测常见问题及解答
以下是上海医疗器械展对医疗器械注册检测常见问题的解答。
阅读更多 -
2025.06.25
2025医疗器械展览会|MR图像质量控制的相关方法
本期2025医疗器械展览会介绍磁共振成像相关的图像质量控制方法。
阅读更多 -
2025.06.18
上海医疗器械展览会|FDA注册 | 无菌医疗器械510(k)提交资料必须包括哪些信息？
FDA发布的《标注为无菌的器械在上市前通知（510(k)）提交中无菌信息的提交与审查指南》，阐明了在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。
阅读更多 -
2025.05.16
医疗器械博览会|EO灭菌产品追加全流程解析：标准要求与实施步骤
接上一篇EO灭菌验证三周期：短周期、半周期、全周期的标准要求与目的，医疗器械博览会在本篇将分享下灭菌产品的追加。
阅读更多 -
2025上海医疗器械展|破解运输风险！医疗器械包装测试标准选择与合规操作权威指南
医疗器械在运输过程中可能会遭遇温度、湿度或振动等各种环境因素，这些因素均可能对医疗器械的性能产生影响。
阅读更多 -
2025.04.01
2025上海医疗器械展览会|医疗器械生产质量管理之生产管理
2025上海医疗器械展览会了解到医疗器械生产质量管理之生产管理详情如下。
阅读更多
