质量论坛B：如何管理FDA法规要求的质量体系合规
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创新技术论坛和法规峰会2023——质量论坛B：如何管理FDA法规要求的质量体系合规 6月2日下午 | 苏州国际博览中心 1层会议室A104
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会议背景 随着全球新冠疫情接近尾声，作为美国的医疗器械监管当局FDA，从疫情中的EUA项目又发展了哪些新的监管措施，这些监管措施对于广大的制造商又意味着什么？ 我们国内的制造商大致可以分成以下几类，
近距离面对面FDA官员和资深FDA咨询师，了解后疫情时期FDA的监管政策，工厂检查的合规的策略，准备21CFR820的方法，以及点对点讨论QSR合规的挑战。
本次讲座邀请FDA 驻华办公室医疗器械国际关系专家LCDR Scott Gonzalez（耿众昊），做主题为“FDA 在疫情期间检测医疗器械质量体系的合规。”的演讲， 同时有资深FDA咨询师虞则立做现场翻译。
受全球疫情影响，FDA从2020年4月起将全球范围的海外检查推迟了，包括关键任务的检查及检查前的记录索取等，为了应对这些问题，由虞则立继续展开三段演讲，陈述在美国质量体系框架下，制造商的合规生命线。
参会群体：
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