分论坛2：质量提升与体系、标准建设
*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整
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会议活动 分论坛2：质量提升与体系、标准建设 2024年9月24日下午 | 酒店会议室 主办方：Medtec China |
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会议背景 健康所系，质量先行，医疗器械的产品质量安全问题一直是企业关注的重点。 近年来，国内市场的内卷严重，企业出海成为了大势所趋。基于更好地拓新海外市场，降低成本，提高国际竞争力等原因，海外建厂也成为了众多企业地选择。但不同国家地法规法律不同，对医疗器械的质量要求审核也存在差异，企业在建厂初期就应该进行相应规划与策略考量。 无论是在海外还是国内建厂，都无法规避自然灾害、政治经济等相关外部因素的影响与冲击。除却外部因素，供应商内部的问题如2024年初频发的医疗器械不良召回事件，都会影响供应链中断。这使得企业被迫开始思考供应链韧性问题。但即使不发生这些事件，企业的供应业务也不能自行保持平稳，提高企业的风险抵御能力和恢复能力从而规避，大幅降低供应链中断的影响刻不容缓。 人工智能飞速发展的当下，生产方式也从最初的自动化1.0发展至3.0时代。越来越多的企业探寻着降本增效及可持续性发展之道，同时生产出的产品质量也要兼顾医疗器械最关注的安全性、有效性，企业该如何从生产端开始进行有效管理，以提高竞争力，实现预期目标？ 本次会议将邀请行业大咖一起对行业内备受关注的质量热点内容进行解析和讨论，致力于为医疗器械法规和质量人员提供最新的标准资讯，并且制定有效的实施策略。 参会群体：
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时间 |
议题 |
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13:20-13:30 |
主持人开场 |
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13:30-14:10 |
FDA Quality System Regulation and Related Regulation |
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14:10-14:50 |
供应链合规：了解作为510K持有者和制造商在美国市场供应链合规中的法律角色和职责 |
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14:50-15:10 |
茶歇 |
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15:10-15:50 |
医疗器械新法规严监管对企业的更高要求 |
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15:50-16:30 |
高端医疗器械供应链柔性制造 |
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16:30-17:10 |
呼吸机零部件的质量控制及工艺改进提升 |
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17:10-17:20 |
会议结束 |
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Janete F. Guardia MBS, MPH, Regulatory Specialist and Assistant to Country Director, US Food and Drug Administration RAC Global虞则立（拟邀） 李向前 专家，广东省药监局医疗器械专家委员会（拟邀） 苏卫红 惠州西文思科技（拟邀） 高贵峰 安保医疗（拟邀） |
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