2023上海国际医疗器械展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

EN | 中文
   

首页 > 质量论坛B:如何管理FDA法规要求的质量体系合规

质量论坛B:如何管理FDA法规要求的质量体系合规

会议介绍

日程

演讲嘉宾

赞助商/方案

会议注册

交通住宿

创新技术论坛和法规峰会2024——质量论坛B:如何管理FDA法规要求的质量体系合规 

主办方:Medtec China

 

会议背景:

会议背景

随着全球新冠疫情接近尾声,作为美国的医疗器械监管当局FDA,从疫情中的EUA项目又发展了哪些新的监管措施,这些监管措施对于广大的制造商又意味着什么?  

我们国内的制造商大致可以分成以下几类,  

  • 在疫情中已经通过EUA出口美国的防疫器械制造商, 如试剂,口罩,X光机等,
  • 目前准备出口美国各种器械的制造商
  • 疫情前就被FDA通知检查的医疗器械制造商

近距离面对面FDA官员和资深FDA咨询师,了解后疫情时期FDA的监管政策,工厂检查的合规的策略,准备21CFR820的方法,以及点对点讨论QSR合规的挑战。  

 

本次讲座邀请FDA 驻华办公室医疗器械国际关系专家LCDR Scott Gonzalez(耿众昊),做主题为“FDA 在疫情期间检测医疗器械质量体系的合规。”的演讲, 同时有资深FDA咨询师虞则立做现场翻译。  

 

受全球疫情影响,FDA从2020年4月起将全球范围的海外检查推迟了,包括关键任务的检查及检查前的记录索取等,为了应对这些问题,由虞则立继续展开三段演讲,陈述在美国质量体系框架下,制造商的合规生命线。  

 

  • EUA情景下的有因调查和工厂检查的合规策略
  • 在工厂检查准备期间, 如何确保21CFR820 QSReg的符合性
  • 工厂检查中QSReg合规难点讨论: 三类器械的PMA检查和QSIT检查

 

参会群体:

  • 医疗器械生产制造商:外贸销售,法规、质量、生产和研发等部门及项目/企业负责人
  • 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
  • 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程:

>> Medtec China 2023同期会议议程

演讲嘉宾

 

LCDR Scott C. Gonzalez, 海军少校, FDA 驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员
虞则立,RAC GLOBAL

 

赞助商/方案

>> 赞助方案

会议注册

 

>>点击立刻报名会议

 

交通住宿

 

预订酒店

 

X