第六期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案
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法规质量 第六期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案 2025年9月25日 | 上海世博展览馆中央舞台 主办方：Medtec China |
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会议背景 在全球医疗器械产业加速迈向“精准化、智能化、全球化”的背景下，2024-2025年各国监管政策密集调整，对技术创新与市场准入提出更高要求。中国《医疗器械监督管理条例》修订版及国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确要求强化全生命周期监管、支持创新产品出海，同时欧盟MDR新规、美国FDA AI医疗设备指南等国际政策持续升级，企业面临“多市场合规协同、技术标准迭代、数据安全风险”三重挑战。在此背景下，亟需构建覆盖“研发-注册-生产-流通”全链条的全球化合规体系，推动技术革新与监管要求深度适配。 会议宗旨：
参会群体：
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时间 |
议题 |
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9:50-10:00 |
主持人开场 |
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10:00-10:30 |
FDA-Regulated Medical Device Life Cycle: A Roadmap for Compliance and Quality
Janete F. Guardia, Regulatory Specialist, US Food and Drug Administration
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10:30-11:00 |
“立心求本，从心出发”浅析创新心血管器械研发与转化过程中的检验检测评价
袁暾，研究员、技术负责人，四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
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11:00-11:30 |
植入性医疗器械注册核查要点
王爱君，主任药师、原处长，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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11:30-12:00 |
植介入器械的生物相容性及全生命周期管理
任军华，三类无菌植入医疗器械质量负责人、国家质量管理体系注册专员、省药品监督管理学会理事、省药品监督管理学会医疗器械监管专业委员会常务委员
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12:00-13:20 |
午休&参观展会 |
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13:20-13:30 |
主持人开场 |
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13:30-14:00 |
国际视野下医疗器械临床试验要求
詹金城，总经理，上海棋昊医疗科技有限公司
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14:00-14:30 |
“简化注册” 不是 “简化标准”：解码创新医疗器械申报的隐性要求与风险控制
冀呈雪，博士，创始人& CEO，上海皕晟管理咨询有限公司
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14:30-15:00 |
欧盟MDR升级下的CE认证新壁垒 郭常亮，CEO，佰鸣生命科技（深圳）有限公司
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15:00-15:30 |
AI时代，以ISO新标准助力组织信息安全及隐私保护
吴翠霞，Digital Trust 负责人，高级经理，通标标准技术服务有限公司
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15:30-16:00 |
UDI全生命周期管理：从合规要求到价值释放
陈媛，总经理， 北京佶瑞科技有限公司
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16:00-16:10 |
会议结束 |
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*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整 |
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