第六期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案
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法规质量 第六期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案 2025年9月25日 | 上海世博展览馆1号馆会议室A 主办方：Medtec China |
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会议背景 在全球医疗器械产业加速迈向“精准化、智能化、全球化”的背景下，2024-2025年各国监管政策密集调整，对技术创新与市场准入提出更高要求。中国《医疗器械监督管理条例》修订版及国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确要求强化全生命周期监管、支持创新产品出海，同时欧盟MDR新规、美国FDA AI医疗设备指南等国际政策持续升级，企业面临“多市场合规协同、技术标准迭代、数据安全风险”三重挑战。在此背景下，亟需构建覆盖“研发-注册-生产-流通”全链条的全球化合规体系，推动技术革新与监管要求深度适配。 会议宗旨：
参会群体：
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时间 |
议题 |
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9:50-10:00 |
主持人开场 |
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10:00-10:30 |
植入性医疗器械附录条款检查指南
王爱君，五处原处长，国家药品监督管理局审核查验中心（拟邀）
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10:30-11:00 |
“立心求本，从心出发”浅析创新心血管器械研发与转化过程中的检验检测评价
袁暾，研究员、技术负责人，四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
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11:00-11:30 |
三类医疗器械生产阶段关键工序验证 与确认
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11:30-12:00 |
植介入器械的生物相容性及全生命周期管理
任军华，国家质量体系注册专员（拟邀）
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12:00-13:20 |
午休&参观展会 |
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13:20-13:30 |
主持人开场 |
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13:30-14:00 |
《人工智能法案》对医疗AI的穿透式监管 |
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14:00-14:30 |
“简化注册”国家的隐性要求与风险控制
上海皕盛（拟邀）
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14:30-15:00 |
欧盟MDR升级下的CE认证新壁垒 佰鸣科技（拟邀）
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15:00-15:30 |
有源器械智能化生产合规挑战 |
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15:30-16:00 |
有源医疗器械人机协作风险控制 |
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16:00-16:30 |
医疗器械网络安全及数据合规审查 |
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16:30-16:40 |
会议结束 |
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*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整 |
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