第五期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案
*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整
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会议活动 第五期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案 2024年9月26日 | 上海世博展览馆1号馆会议室B 主办方：Medtec China |
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会议背景 医疗器械作为直接作用于人体的器械，其质量与安全性直接关系到公众的健康和安全。各国政府通过建立和实施医疗器械法规制度，在国家相关法律法规的指导下经过科学严谨的注册与上市程序，确保其质量、安全性和有效性。从而保障公众的健康。同时，对于企业来说，通过法规指导，生产出合规的医疗器械，也是提高企业核心竞争力的关键所在。 会议宗旨
参会群体：
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时间 |
议题 |
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9:50-10:00 |
主持人开场 |
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10:00-10:30 |
FDA认证问题及应对企业经验分享 |
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10:30-11:00 |
MDR政策及对企业生产会产生的影响 |
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11:00-11:30 |
医疗器械上市快车道：临床评价策略性规划与实践 |
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11:30-12:00 |
案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略 |
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12:00-13:30 |
午休&参观展会 |
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13:30-13:40 |
主持人开场 |
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13:40-14:25 |
欧盟MDR认证设计及临床审评常见的问题探讨 |
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14:25-15:10 |
植介入材料审核要求 |
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15:10-15:30 |
药械组合器械生物相容性评估中的主要挑战 |
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15:30-15:50 |
药械组合器械化学表征及毒理学风险评估技术要点和案例分享 |
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15:50-16:10 |
药械组合产品临床前动物试验考虑要点分析 |
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16:10-16:30 |
药械组合产品微生物抗菌性能的评价 |
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16:30-16:40 |
会议结束 |
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北京通和立泰生物科技有限公司（拟邀） 天津海河（拟邀） 上海凌仕医疗科技有限公司（拟邀） XINNUO（拟邀） 计利方 医疗器械质量体系和法规专家，腾云医疗首席法规顾问 药明康德 徐彪 生物相容性实验室技术负责人，药明康德医疗器械测试中心 戎晓龙 化学实验室技术负责人，药明康德医疗器械测试中心 贾昌浩 手术服务中心项目组负责人，药明康德医疗器械测试中心 贺梦醒 微生物实验室负责人，药明康德医疗器械测试中心 |
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