2024年9月24日下午 | 酒店会议室

会议背景：

2023年12月4日国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，于2024年7月1日正式实施，进一步鼓励了企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。新版《医疗器械经营质量管理规范》提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，随着2024年6月1日起聚焦于第二类医疗器械的最新UDI政策的实施，对相关企业产生了深远影响。

近年来，医疗器械国产化的逐步推进，众多知名外资品牌都在寻求可合作的本土化供应商，如何从众多名单中脱颖而出，增加自身竞争力已成为每个供应商的必修课。而遵循相关法规是提高竞争力的根本所在。

除了外商坚定地走探寻国产化之路，国产品牌也不断探寻着能打破外资垄断的方法，从而催生了国产创新热潮，国家也出台了各类鼓励创新的政策，以加速创新医疗器械的上市。2023年底，国家医保局发布了《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，支持创新医疗器械豁免DRG，在 DRG医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新器械的应用。

医疗器械的创新离不开 人工智能的进步，然而人工智能也带来了数据安全、用户隐私等诸多问题，2024年4月12日北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》，迈出人工智能医疗器械的生产质量管理合规化第一步。推出合适的法规进行监管从而保障人工智能技术的健康发展势在必行。

放眼全球，美国FDA自2018年设立“突破性设备”计划以来，极大程度上促进了创新医疗器械的发展，2023年多款国产创新医疗器械获得了FDA突破性评定。

创新产品及技术的涌现带来的是瞬息万变的市场，针对市场的快速变化，敏捷监管这一概念被提出。敏捷不仅意味着应对速度加快，还需要重新思考和设计相关管理流程。灵活、高效、透明是敏捷监管的理念内核，但这种监管该如何实施？对企业有何实际助益呢？

本次会议将邀请有关部门权威人士对以上各项法规进行探讨，以期帮助企业明确未来发展方向，并给出指导建议。

参会群体：

• 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
• 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程：

*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整