中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

质量论坛B:MDSAP最新进展和FDA工厂检查

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Medtec 中国展2018同期:创新技术论坛和法规峰会2018——

质量专场: 质量论坛B:MDSAP最新进展和FDA工厂检查

时间:9月27日上午

地点:上海世博展览馆B2层会议室3

主办方:Medtec China

 

会议介绍

 

主要内容

  • 来自FDA的关于MDSAP的重要信息分享
  • 怎样将MDSAP与现有的质量体系进行整合?
  • 2017/2018 年FDA工厂检查信息分享
  • CFDI海外飞检经验分享

会议背景

  • 中国CFDA在2017年共展开飞行检查104次,共飞检了76家医疗期器械生产企业(数据来自CFDA);同时,2017年以来,CFDA的海外检查力度逐渐加大,境外医疗器械生产企业同时要应对CFDA境外检查和FDA现场检查。
  • FDA工厂审核是医疗器械质量管理体系中最严厉的检查方式之一,对于即将或希望进入美国市场的医疗器械生产商而言,运用QSIT技术配合FDA检察官完成现场检查,能够更好地帮助产品在美国的上市和流通。对于可能要进入美国市场的医疗器械制造商而言,系统、完整地了解美国FDA的上市后监管政策和工厂审核标准,有利于全面评估当地市场环境,并适当制定或调整产品出口与上市计划。

参会群体

  • 医疗器械制造商:法规、质量和研发等部门及项目/企业负责人
  • 出口或计划出口美国市场的医疗器械制造商:法规、质量和研发等部门及项目/企业负责人
  • 法规服务机构及其他

注:会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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