中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

法规峰会A:中国医疗器械法规更新与应对

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Medtec 中国展2018同期:创新技术论坛和法规峰会2018——

法规峰会A:中国医疗器械法规更新与应对

时间:9月26日

地点:上海世博展览馆B2层会议室3

主办方:Medtec China

 

会议介绍

 

主要内容

  • 如何通过飞行检查提高产品质量
  • 唯一标识采用开放的主体自动识别是各国保持上市后监管的首选途径
  • 从医疗机构的角度去考虑医疗器械产品注册的注意事项
  • 医疗器械注册人制度解读及实施进展
  • 医疗器械临床试验质量管理规范的执行要点
  • 企业实施UDI遇到的法规挑战和风险
  • 符合法规要求的医疗器械临床试验设计

会议背景

  • 2017-2018年是医疗器械法规快速更新的一年。在这一年中,国家食品药品监督管理局CFDA和医疗器械审评中心CMDE出台了大批量的新法规和指导原则,覆盖多个领域,包括加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升技术能力等多个方面。
  • 在多变的法规环境下,国内外医疗器械生产企业、上游供应商以及整个医疗系统都面临着一系列的挑战和机会,如何快速应对法规条例更新、提高产品上市效率、加快研发和市场的转化速度,成为企业的重要命题。
  • Medtec展会每年打造关于“中国医疗器械法规更新与应对”的会议,旨在提供最新的法规标准解读和应对策略建议,为医疗器械制造商产品合规助一臂之力。

 

参会群体

  •     医疗器械生产制造商:注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
  •     医疗器械法规咨询、研究和服务公司
  •     医疗器械监管部门和科研机构

注:会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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