第五期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案
2024年9月26日 | 上海世博展览馆1号馆会议室B
会议背景：
医疗器械作为直接作用于人体的器械，其质量与安全性直接关系到公众的健康和安全。各国政府通过建立和实施医疗器械法规制度，在国家相关法律法规的指导下经过科学严谨的注册与上市程序，确保其质量、安全性和有效性。从而保障公众的健康。同时，对于企业来说，通过法规指导，生产出合规的医疗器械，也是提高企业核心竞争力的关键所在。
会议宗旨：
- 探讨医疗器械行业的重点法规及应对策略
- 寻求加速医疗器械产品上市速度的方法
- 共同推动医疗器械产品的创新与发展
- 配合同期展会，提供医疗器械法规从业人员交流互动的平台
参会群体：
- 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
- 医疗器械法规咨询、测试、认证、检测、临床试验和其他服务的国内外服务商
- 医疗器械监管部门和科研机构
会议议程：
|
时间 |
议题 |
|
9:50-10:00 |
主持人开场 |
|
10:00-10:30 |
FDA认证问题及应对企业经验呢分享 |
|
10:30-11:00 |
MDR政策及对企业生产会产生的影响 |
|
11:00-11:30 |
东南亚国家医疗器械准入政策及布局 |
|
11:30-12:00 |
案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略 |
|
12:00-13:20 |
午休&参观展会 |
|
13:20-13:30 |
主持人开场 |
|
13:30-14:00 |
动物实验要点及实际操作经验分享 |
|
14:00-14:30 |
植介入材料审核要求 |
|
14:30-15:00 |
注册人医疗器械可用性申报方法 |
|
15:00-15:30 |
面对临时检查：企业质量管理技巧分享 |
|
15:30-16:00 |
医美器械的UDI审核 |
|
16:00-16:30 |
医疗器械局部组织反应的生物相容性试验 |
|
16:30-16:40 |
会议结束 |
*会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整
