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医疗器械制造展Medtec干货分享:球囊扩张导管

2024-06-24

球囊扩张导管的发展与技术变革

01-历史沿革

球囊扩张导管–Balloon Dilatation Catheter;

首先,让我们跟着医疗器械制造展Medtec一起来了解一下球囊导管的发展历史,其大致可分为以下 2 个阶段:初期(1974年—2003年)和发展期(2003 年至今);
1974 年,德国医生 Andreas Grüntzig发明了一个双腔导管,其末端是聚氯乙烯(PVC)制成的球囊。球囊膨胀后对斑块施加压力达到治疗效果。这是第一例球囊导管在血管介入领域的临床应用,当时的材料和工艺受限,其应用范围非常有限。
2003年,随着第一个药物洗脱支架的出现,球囊导管的发展步入了快速发展期,技术趋势分为了两个方向。一是对球囊导管本身各个部件材料和工艺的改进,如高韧性和高抗压材料被应用于制造球囊,各种金属推送杆被用来增强导管整体的性能。二是在球囊表面进行药物或部件的增添,以实现球囊功能的突破,如药物球囊、刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊以及冲击波球囊等。

02-结构简介

2.1 产品结构类型

由于临床需求的因素,球囊导管目前有两种主流的结构,一种是快速交换型(Rapid exchange,Rx),另一种是导丝通过型(Over the wire,OTW);下图为两种结构的示意图:

两种结构的球囊扩张导管各有特点,

Rx型特点为:在PCI 手术中,有时使用球囊的数量可能不止一个,为了器械更换方便,Rx型在更换时不需延长导丝,直接从侧孔出入,一人即可完成操作,便捷性突出;

OTW型特点为:OTW型球囊能提供更优的推送性和稳定性,对于CTO复杂病变来说是优选。

2.2 产品用途

球囊扩张导管主要有三个方面的用途,

一是:用于血管狭窄的扩张疏通,将球囊在病变的血管处短暂扩张后迅速拿出,通过充盈起的球囊挤压血管内的斑块,使血管恢复前向血流;

二是:用于输送支架和扩张支架,支架预先安装于球囊表面,输送至血管狭窄处,当对球囊充压时,它会将支架扩开,随后球囊卸压后撤出,则支架将留在靶血管处;

图片来源于网上,左边是球囊单独扩张狭窄血管和球囊扩张支架,右边是球囊封堵颅内血管

三是:起封堵血管的作用,便于后续的血管内介入治疗,如神经介入领域的球囊导引导管(BGC)和TACE治疗用到的球囊微导管正是利用顺应性球囊起到暂时封堵血流的作用,以便于后续的操作。

图片来源于网上,展示的是TACE治疗时球囊封堵肝动脉

03-产品分类

3.1 分类目录
根据最新医疗器械分类目录(2017年第104号,2018年8月1日实施)得知,涉及到球囊的相关分类号为:03-13-06/07/08/09,每个分类号下球囊的用途不一样,属于第三类医疗器械;本文主要讲解带有扩张功能的球囊。

3.2 产品组成

经典组成结构:导管座+去应力管+近端推送杆+中间过渡段+远端外管+内管+球囊+显影环+Tip头端+带环芯轴+球囊保护套+远端表面亲水超滑涂层+内腔疏水涂层(部分厂家含有);其每一部分组成结构对球囊导管的整体性能有着不一样的影响,想要设计一款性能优异的球囊扩张导管就需要在结合临床实际需求的前提下综合球囊导管各部分的设计;

图片来源于OrbusNeich官网

3.3 产品类型
(1)根据治疗目标血管分类:冠状动脉球囊扩张导管(PTCA)、外周血管球囊扩张导管(PTA)以及颅内球囊扩张导管
各款球囊扩张导管特点如下:
PTCA:多为Rx结构,经桡动脉或远桡动脉穿刺入路;
PTA:多为OTW结构,经桡动脉或经股动脉穿刺入路
颅内球囊扩张导管:多为Rx结构,OTW结构国内目前有三款拿证,国外有一款拿证,一般经股动脉穿刺入路,少部分医生会选择经绕穿刺入路;
(2)根据球囊材质分类:顺应性、半顺应性、非顺应性球囊
起血管扩张作用的以半顺应性和非顺应性为主,顺应性球囊已经在临床上不用来扩张血管了。

(3)根据球囊创新特点分类:药物涂层球囊、特殊类型球囊、冲击波球囊

药物涂层球囊:球囊表面载药,如雷帕霉素、紫杉醇或雷帕霉素衍生物;

适应症:支架内再狭窄、小血管病变不宜植入支架的患者、正在口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者;

特殊类型球囊:球囊表面含有金属或塑料等额外部件,如棘突球囊、乳突球囊、刻痕球囊、巧克力球囊、切割球囊等;
适应症:支架内再狭窄、纤维化斑块和钙化病变、小血管以及开口分叉病变;
冲击波球囊:球囊内部含有若干个声波发生器,与体外脉冲电源连接,脉冲电源为声波发生器提供激发出冲击波的能量,目前全球只有shockwave一家公司有商业化的产品,不过国内已经有超过20家的企业在布局,诸如微创、蓝帆、谱创、中荟、赛禾、北芯、乐普、沛嘉等企业,据小编所知赛禾LiqMagic C14冠脉冲击波球囊已经在今年5月份完成了注册体系考核工作,预计今年年底或者明年初会拿证,极有可能会是国产第一张IVL的证,不过临床资源极其丰富的微创、乐普、蓝帆速度也不会很慢,小编预计未来两年内IVL产品会百花齐放;
适应症:支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。

04-特殊类型球囊剖析

1)棘突球囊:在球囊表面间隔120°均匀分布三条截面为等边三角形的尼龙丝,球囊在狭窄斑块处打开时,尼龙丝一边平坐在球囊表面,对面的尖端对斑块起到切割的作用,如下图所示:

2)乳突球囊:在球囊表面均匀分布有实心圆点凸起,最早为瑞士的Acrostak生产的乳突球囊,至今国产有成都百瑞恒通和东莞天天向上这两家公司推出了类似的乳突球囊;

图片来源于Acrostak官网,乳突球囊示意图

3)刻痕球囊:在球囊表面分布有圆形导丝或者是异型金属部件,如双导丝球囊(业聚医疗)、三导丝球囊(博迈医疗&鼎科医疗),其中业聚的双导丝截面呈圆形,博迈和鼎科的呈等边三角形,当球囊充盈扩张起来时,球囊表面的圆形导丝或异型金属部件对斑块有一定的切割作用;单从刻痕丝的结构来讲,博迈和鼎科的刻痕球囊在钙化治疗上会更胜一筹;

图片来源于业聚官网,Scoreflex刻痕球囊治疗示意图

图片来源于博迈产品宣传资料,三导丝刻痕球囊示意图

4)巧克力球囊:在球囊表面包裹一种镍钛合金丝的笼状结构,设计用于1:1口径大小的血管,以最大限度地减少限流性夹层和减少弹性回缩;当球囊充盈打开时,笼状的镍钛合金丝会使球囊沿着整个病灶形成一系列分段的枕部和凹槽,枕部施加压力产生微小夹层以达到有效扩张,凹槽则可缓冲应力,阻止夹层扩展;该设计可以使球囊在扩张时可控,同时减少“狗骨头效应”以及降低球囊轴向伸长率。

图片来源于美敦力Chocolate球囊产品宣传资料

5)切割球囊:从名字上可以看出,切割球囊就像是含有“刀”的感觉;在球囊表面纵向均匀分布 3 或 4 片显微手术刀片(高度为0.22~0.33mm),刀片上有 T 型底端槽口设计,可增强刀片的灵活性和与球囊连接的稳固性。球囊扩张前,刀片被包裹在球囊折叠瓣内,不会损伤血管;球囊扩张时,刀片伸出球囊表面,可规则有序地切开斑块,解除血管壁的环向应力,增加斑块压缩比率,减少血管内膜夹层和血管弹性回缩;其治疗效果比刻痕球囊来的更猛一点,但是操作切割球囊就对术者有了更高的要求。

图片来源于网上,切割球囊示意图

医疗器械制造展Medtec现场不仅有国内外知名球囊供应商参展,并且还有丰富的球囊产品展示,同时展会现场将同期举办技术论坛E:医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工,本次会议将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。现在预登记限时免费>>>

球囊扩张导管工艺技术

 

01-产品结构分解

目前,临床使用的球囊扩张导管有快速交换型(Rx)和导丝通过型(OTW)两种类型;如下图所示:

以Rx型球囊扩张导管来为大家详细介绍其结构组成以及相关产业化内容;下图为Rx球囊扩张导管的示意图:

其中标记的各部件名称及作用如下表所示:

其中近端轴-海波管和球囊囊体是最重要的两个部件

02-海波管

首先介绍一下Rx型球囊扩张导管关键部件之一的海波管,其是Hypotube的中文翻译,其常用于Rx型球囊扩张导管的近端推送段、导丝主体材料、支架推送杆等,今天我们主要来聊一下其在Rx型球囊扩张导管中的应用;

典型的球囊海波管示意图

Rx型球囊扩张导管海波管的材质主要有304SS、304VSS、304LSS以及镍钛,其韧性强弱关系为: 镍钛>304LSS>304VSS>304SS;

海波管作为球囊扩张导管的近端推送段要求其具有良好的推送性并且需兼顾韧性且抗折,提高推送性的三个方法,增大管体横截面积,选择弹性模量高的材质以及选择抗拉强度高的材质。

海波管与高分子管材焊接处焊芯结构示意图

上图中展现的是海波管与高分子管材焊接处结构特点,一般的设计为A型:V槽型结构焊芯过渡段;B型:焊接芯丝结构过渡段;C型:褶皱异型槽结构过渡段;这几种结构均是为海波管提供过渡段设计,优化海波管的整体性能。

03-球囊工艺与设备

如果需要生产出一款满足设计规范的球囊扩张导管产品的话,其主要的工艺和相关设备如下:
1)球囊成型
工艺:球囊料管挤出工艺、球囊料管拉伸工艺、球囊成型工艺
工艺目的:获得球囊半成品,为后续焊接做准备
相关设备:高分子管材挤出机、料管拉伸机、球囊成型机
2)显影环安装
工艺:显影环安装工艺
工艺目的:获得显影环安装组件半成品,为后续焊接做准备
相关设备:铂环机
3)焊接
工艺:球囊焊接工艺(热风焊接和激光焊接)
工艺目的:获得球囊导管半成品,为后续亲水涂层做准备
相关设备:热风焊接机、激光焊接机
4)亲水涂层
设备:球囊亲水涂层工艺
工艺目的:使得球囊导管远端外管表面获得一定厚度的亲水超滑涂层,降低产品表面的摩擦力
相关设备:亲水涂层机
5)球囊折叠压握
工艺:球囊折叠工艺
工艺目的:降低球囊导管的通过外径,方便产品进入血管
相关设备:球囊折叠压握机
6)球囊折叠压握后焗炉
工艺:焗炉工艺
工艺目的:去除应力的作用,稳定球囊折叠压握后的尺寸,方便产品进入血管
相关设备:热风干燥箱
7)内包装
工艺:内包装工艺
工艺目的:使产品获得无菌屏障,为后续灭菌做准备
相关设备:封口机
8)灭菌
    工艺:灭菌工艺
    工艺目的:使产品无菌
    相关设备:灭菌柜
  
总结:目前国内有关血管介入球囊导管的制造工艺水平已经很高,涉及到的相关设备在国内均可以找到并实现,不过据小编所知,设备稳定性还是不如进口设备;但是国内有关塑料粒子原材料研究还是相对落后,目前以国外进口为主,国内以加工为主,国内相关企业还需要撸起袖子加油干,争取有朝一日国内球囊产品生产企业能够用上纯国产的原材料。

论如何设计球囊扩张导管

01-专业名词介绍

血管内介入治疗领域有诸多器械以及相应的术式,其中球囊扩张导管的使用已经有非常悠久的历史,应用也是最为广泛的器械之一;血管介入球囊主要分为冠状动脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管以及颅内球囊扩张导管,其中冠脉领域使用最早且最成熟。

球囊扩张导管(Balloon Dilatation Catheter)主要应用于血管狭窄方面的疾病治疗和血管支架内再狭窄的扩张,在临床上与球囊扩张导管相关涉及到的常用术语如下:

1.1 手术术式专业名词

PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty,经皮冠状动脉腔内血管成形术;

PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty,经皮腔内血管成形术;

PCI: Percutaneous Coronary Intervention,经皮冠状动脉介入治疗;

1.2 球囊性能专业名词

标称直径: 也叫公称直径、名义直径等,其为球囊在标称压力下的直径值;
标称压力(NP,Nominal Pressure): 也叫名义压力,其为球囊直径值达到标称直径时的球囊内部所受到的压力值;
额定爆破压力(RBP,Rated Burst Pressure): 球囊充盈至该压力时,在统计学上95%的置信度下,99.9%的球囊不会发生破裂的最大压力;

疲劳(Fatigue): 球囊从0-RBP压力下往复循环不发生破裂的最高次数;

顺应性(Compliance): 在球囊NP-RBP间,球囊直径随压力的变化率;

1.3 球囊导管整体性能专业名词

推送性(Pushability):将推送力从导管轴的近端传递到远端的能力
通过性(Crossability):描述使用者操作导管顺利到达靶血管位置的能力
可追踪性(Trackability):描述导管沿导丝穿越复杂解剖结构的能力
灵活性(Flexbility):描述导管顺应血管解剖结构的能力
抗扭结性(Kink Resistance):当导管轴在受到径向力作用时,保持其横截面轮廓完整  的能力
扭转性(Torqueability):导管轴沿导管长度方向传递旋转位移的能力

02-设计考量

2.1 引出内容

在上一篇推文中小编对球囊扩张导管的结构做了详细的梳理,今天以PCI的Rx型球囊扩张导管为例来对产品的设计进行浅聊一番;
小编认为冠脉球囊扩张导管主要部件的设计包括近端推送杆设计、过渡段设计、内管设计、外管设计、Tip头端设计以及最重要的部件球囊囊体的设计;

2.2 设计来源
如果想要做一款满足市场需求的球囊扩张导管产品,首先我们是收集临床需求,了解一线临床还有哪些迫切且普适化的需求未被满足;然后将临床需求转化成设计目标,也就是需要设计一款能解决某些临床需求的产品,此时还是比较宏观且抽象化的概念;最后是将设计目标逐一转化成能够量化的性能指标,也就是形成具体化的产品设计规范;

还有另外一种设计来源就是竞品分析,也就是在收集完临床需求后,参照目前市场上各方面表现良好的产品做对照设计,这也是国内器械公司做产品的主要方式之一。

2.3 设计考量

在1.3章节中列出的球囊导管整体性能,本着成年人不做选择,全都要的原则,站在用户的角度上是都能满足就最好,但是落实到实际设计时,这些性能之间都是相互影响与制约的,那么在这之间取平衡点就显得尤为重要,取平衡点的前提条件是要站在临床需求的角度来看问题。

 

03-球囊导管设计要点分析

3.1 近端推送杆设计&过渡段设计

球囊导管近端推送杆起着支撑+推送球囊到靶血管的作用,这样的需求就要求推送杆具有良好的力的传递作用以及较强的支撑性,抗折性;

近端推送杆一般采用金属海波管的设计,因为金属具有良好的力的传递效果以及抗拉强度,其材质主要有304SS、304VSS、304LSS以及镍钛,其韧性强弱关系为: 镍钛>304LSS>304VSS>304SS;

在海波管与高分子管材粘结段附近通常会焊接有芯丝,槽型结构作为过渡段,其目的是为了在金属海波管与高分子外管之间形成一段硬度居中区域,从而形成球囊导管的过渡段,过渡段的存在有利于近端推送力向远端传递;

3.2 内管设计

球囊导管在沿着导丝行进至靶血管的过程当中,由于其内表面与导丝直接接触;因此就希望内管内表面具有较低的摩擦系数,这样可以减小球囊导管在沿导丝行进过程中所受的摩擦阻力;

再者球囊导管的内管贯穿球囊囊体,当球囊在充盈状态时,内管需要具备一定的耐压能力,这就需要选择强度稍高的材料作为内管材质之一;

减小内管内表面与导丝间摩擦力的方法:

1)选择低摩擦系数的内管内层材料

2)在内管内表面涂覆疏水涂层,以此来降低与导丝接触的摩擦力

3.3 外管设计

球囊导管的外管起承前启后的作用,一端与海波管相连,另一端与球囊近端管脚相连,其设计需要考量的点有:海波管尺寸,球囊尺寸、球囊卸压时间以及远端柔韧性,这三点都会影响球囊外管尺寸设计与材料选择;

3.4 Tip头端设计

球囊导管的Tip头端永远都是走在危险的最前端,与狭窄斑块最先亲密接触,起探路者的作用;小编认为Tip头端需要根据临床需求来进行针对性的设计,不同类型的球囊,其Tip设计应该是有所区别的;例如半顺应性预扩球囊,其Tip应该选择柔顺材质,长度适中以及低Tip Entry Profile尺寸以减小球囊通过血管弯曲处时的“鱼嘴”效应(如下图所示),

                                                                                 图片来源于网络
又如治疗CTO病变的球囊,其Tip应该选择选材质较硬,长度偏短且成锥形,这样的设计有利于通过CTO病变细小的狭窄斑块间隙;

3.5 球囊囊体设计

球囊导管产品最重要的部件是球囊囊体,这是产品起治疗作用的部件;其性能决定了治疗效果的好坏,该部件涉及的球囊成型工序也是整个产品中工艺最繁琐和最难的。

想设计哪种类型的球囊需要根据临床需求来进行针对性的开发,比如想用于治疗轻度狭窄病变,那么设计成半顺应性球囊,材料一般选择Pebax或尼龙;如用于治疗严重钙化或者是CTO病变,那么高压非顺应性球囊你值得拥有,材料一般选择是尼龙、混料、共挤物料,亦或是在高压非顺应性球囊表面增加修饰部件,诸如在球囊表面增加:乳突、棘突、金属切割部件,做成最近比较火的刻痕球囊或切割球囊;

医疗器械制造展Medtec小编认为随着国内普通球囊和药物球囊逐渐开始集采,特殊类型球囊的开发会越来越火爆,目前如乐普、博迈、鼎科、业聚以及业聚实业等企业均有在布局特殊类型球囊。

文章来源:医用塑料 

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