中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

Dedicated to design & manufacturing for medical device

August 31-September 2 2022 | SWEECC H1&H2

Dynamx :一种术后可以松脱的冠脉支架

2022-02-23

自从1988年第一代冠脉支架(裸支架)上市以来,冠脉支架已经成为治疗冠脉狭窄金标准。往后冠脉支架又进入药物洗脱支架(DES)和生物可降解支架(BVS)时代,尽管国内已有多家生物可降解支架(BVS)获得批准上市,但是由于生物可降解支架(BVS)局限性导致目前依旧是药物洗脱支架(DES)天下。

当然目前药物洗脱支架(DES)是不完美的,由于药物洗脱支架(DES)需要永久置放固定在冠状动脉中,以防止它们因疾病进展而扩张,这会导致导致血栓形成、新生内膜增生和炎症反应,而支架锁住冠脉会让血管失去了正性重构、生理性的收缩和舒张能力,从而减少心肌内的血液流量和氧气与供应。

想要解决传统药物洗脱支架(DES)存在问题,生物可降解支架(BVS)无疑是最佳的解决方案,可惜由于原材料性能不足,导致生物可降解支架(BVS)适用性非常狭窄。无法真正替代传统药物洗脱支架(DES)。

同时原材料涉及基础研究,短时间内突破可能性比较低。既然材料无法解决,只能在结构上想办法。

Elixir Medical想出一种全新的支架结构,它将这种新型的支架称为生物适配器 ---DynamX。DynamX是一个在治疗冠状动脉疾病方面有别于传统的药物洗脱支架技术的突破性创新。 DynamX在植入(血管)的首六个月内,其会给予冠状动脉血管的支撑能力。而六个月后,表面的涂层会被身体吸收,适配器上的活动关节亦会打开,这时候,血管便可以恢复原有的弹性和扩张能力,带动血管有节奏地扩张及收缩。


DynamX
DynamX 是第一款旨在适应血管生理的冠状动脉支架。DynamX是一种带有药物洗脱的可吸收聚合物涂层的冠脉支架,在愈合过程中支撑冠状动脉,径向强度与传统药物洗脱支架相似。与传统药物洗脱不同,在六个月后,聚合物涂层溶解,支架结构可以松开,但保持纵向连续性,使其能随着动脉的自然扩张和收缩而自由移动。从而维持积极的适应性重塑能力,恢复血管功能,以及允许血管恢复到基线角度。

DynamX的支架为71um厚的古洛合金,涂层是生物可降解的诺维莫司。


DynamX与DES对比

DES

传统的DES可以打开狭窄的血管,但可以将病变区域变得封闭。这维持了血管和支架的面积,但随着疾病的继续发展,管腔面积将减少。

Dynamix

适配器也能打开狭窄的血管,同时能自我调节性重塑,脉动性和动脉的自然曲率与弹性,从而有可能减少未来发生的不良事件反应,正常的冠状动脉根据动脉粥样硬化或疾病进展而扩张,这被称为正向适应性重塑,它减慢了疾病的进展,它还保留了心肌的血流和氧气供应。其随着病变部位的动脉扩张,维持管腔面积和良好的血流。 要真正体现Dynamix临床优势,还需要通过临床研究来验证。因此Elixir Medical开启一项BIOADAPTOR 随机对照试验。BIOADAPTOR RCT 是一项多中心、随机、单盲研究,招募了来自日本、欧洲和新西兰 35 个中心的 444 名患者,其对照组选择美敦力的 Resolute Onyx。该研究的主要终点是一年的靶病变失败(TLF)。次要终点包括测量支架适应疾病进展引起的血管生长和恢复成像子集中血管搏动的能力,以及主要心血管事件的发生率。

Elixir Medical
Elixir Medical 是一家位于美国加州的医疗器械公司,开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的下一代平台,旨在恢复血管的适应性重塑和脉动运动能力。其使命是通过创新改变对心脏病和血管疾病患者的护理。


来源:MedTF