国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

EN | 中文
   

回看近百年的心血管器械创新,医疗技术展发现创新点或可用这4个Tips

2023-01-19

在近年来国家科技成果转化政策的持续完善下,以及在地方政府和医疗机构的深化实践中,以临床需求为出发点推进医学创新逐渐成为行业共识。
从医疗器械的发展史来看,这点也毋庸置疑。然而,如何在临床上发现创新点、挖掘创新需求成为很多有创新梦的医护朋友的难题。

医疗技术展Medtec China 2023分享本文,从创新发展史中总结出4个可以发现临床创新点较为常见的角度,供各位医械创新者参考借鉴。

o1

基于好奇和兴趣,创新新治疗技术
作为第一个将导管送入人类心脏的医生,Werner Forssman纯由好奇和兴趣引发的探索成就了一项伟大创新,并获得1956年诺贝尔生理学或医学奖。
他在医学院读书时,被两位法国生理学家几十年前所做的一项动物心脏导管实验深深吸引,对科研产生浓厚的兴趣,并想象着用同样的方法测量人体心脏的指标或治疗与心脏有关的疾病。
在当时,心脏被认为是生命的中心,没人敢直接触碰心脏进行手术。检查心脏的方法除了叩诊和听诊的传统方式,也只有X光检查和心电图等间接的方式。但这些方式都无法满足心脏外科的治疗,亟需一种方式可以直接触达到心脏内部。
因此,Werner Forssmann怀揣着对科研和创新的热忱和好奇,积极投入到心脏治疗的研究中,寻找一条通往心脏的安全通道。他认为,在不做大创口的情况下,让导管顺着静脉到达心脏应该是最佳途径。
他开始了心导管的探索之路,并在时机成熟时进行了自体实验。自此,拨云见雾,一场实验揭开了心脏令人生畏的神秘面纱,也拉开了心血管介入治疗的序幕。
德国古典哲学代表人物G. W. F. Hegel说过:“没有激情,世界上任何伟大的事业都不会成功。”
正是带着巨大的好奇心和浓烈的兴趣,Werner Forssmann才能在一次次探索中不惧尝试,为人类心血管疾病治疗带来新光明。

02

基于工科研究成果,开拓新诊疗手段
19世纪末,科学技术的研究取得重大进展,各学科研究呈现出百花齐放之态,其中,法国物理学家Gabriel Jonas Lippmann发明了一种毛细管静电计。这种仪器极其灵敏,可检测到小至千分之一伏特的电势变化,使测量记录毫伏级别的生物电信号成为可能。
而当时医学界面对心脏病对人类生命的威胁,尚没有行之有效的诊断方法,急需一个解决方案进行具体类型的诊断。
1887年,英国皇家学会玛丽医院生理学教授Augustus Desire Waller做了一场具有划时代意义的科学演示,通过毛细管静电计在犬和人的心脏上记录心电图。
虽然此次演示记录的图形,只有心室波,而且波形小,不稳定,不易辨认,还远未达到可以进入临床诊断的程度,但让当时年轻的荷兰医生Willem Einthoven大为震撼。
此后,在血细管静电计实验的基础上,他开始对心电图的测量和记录进行系统研究。然而,经过长达13年的钻研,Einthoven的研究也没有得到预期的结果。
他不得不另辟蹊径,转变方向开启新的思路,并发明了一个磁电式仪表取代血细管静电计,逐一解决研究中出现的痛点问题,最终开创性地创新出弦线型心电图机。
1912年,Einthoven首次成功地使用弦线型心电图机从体表描记了电活动,记录了人类历史上第一份心电图,成为心电图的起源。
Einthoven看到了临床尚没有针对心脏病的诊断方案,开创性地完成了心电图检查的创举。因此,依托已有的科学研究成果,探索新诊疗手段可能是一个创新突破口。
医疗技术展Medtec China 2023已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。点击快速预登记

03

基于现有诊疗技术,挖掘未解决的临床痛点
20世纪50、60年代,冠脉搭桥手术和股动脉闭塞腔内治疗术在冠脉造影术的基础上相继完成,为冠脉介入的实现提供了可能性。
德国医生Andreas Grüntzig对冠状动脉疾病的治疗一直饱有热情,苦于当时缺少合适的治疗手段难以开展。在后来的医疗工作中,他观看了美国放射学家Carles Dotter的股动脉闭塞腔内治疗术,由此得到灵感,对导管进行改良,但在改良过程中发现扩张狭窄外周动脉的方法并不适合冠状动脉。
为了解决这一困难和问题,他产生了利用球囊导管来扩张狭窄冠脉的构想:在病变处引入一个放气的球囊,到达病变处时充气,取出时放气,以此避免“Dotter技术”对纤细的冠状动脉带来较大的穿刺创口。
1975年,Andreas Gruntzig完成双通道导管及球囊产品设计,并在美国心脏协会(AHA)会议上展示了他的研究成果,但当时并未获得医学界的认可,遭到了广泛质疑。两年后,他在苏黎世开创性地完成了世界第一例经皮冠状动脉成形术(PTCA),使该治疗术式真正得到推广,且成为冠状介入治疗的开始,而他也因此成为了“介入心脏病手术(PCI)之父”。
可见,Andreas Gruntzig通过观察当时冠状动脉疾病治疗过程中遇到的困难和问题,发现找到了临床创新点,并最终实现了突破。

04

基于现有器械的不足和局限性,优化创新
随着疾病的发展,现有诊断和治疗技术通常会产生渐进性的未被满足的需求,且现有解决方案与理想结果的差距越大,未满足需求的价值就越大。识别现有技术的不足和局限性是发现临床痛点的有效路径。
在上述冠脉介入治疗中,PTCA并不是完美的介入治疗方式,球囊扩张虽解决了血管狭窄问题,但很快显露出了各种弊端,容易产生一系列并发症,例如,血管再狭窄、内膜撕裂以及血管急性闭塞等。其中,平均每20人中就有1人会出现血管急性闭塞。
如何克服这一明显的缺陷?
经过大量研究证实,冠状动脉介入往往需要植入一个支架,以达到支撑斑块的目的。瑞士日内瓦大学 Ulrich Sigwart教授利用不锈钢制造出网格状的自膨胀支架,即裸金属支架,并在1986年成功完成了第一例金属支架植入术。
但裸金属支架只解决了弹性回缩,并没有解决支架内再狭窄问题。为此,研究者又创新发明了药物洗脱支架(DES),在裸金属支架涂层放抗增殖药物抑制内膜增生,使再狭窄显著降低。
后来,人们又发现,DES虽解决了支架植入的内皮增生和再狭窄问题,但同时也延缓了支架表面内皮化的过程。经过多次改进,第二代DES产生。它通过更理想的药物、更相容的涂层和更强的骨架材料改善了这一难题,内皮化速度明显提升。
Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难,医疗技术展Medtec China 2023同期:创新技术论坛和法规峰会2023技术论坛G:第八届植入介入医疗器械中国峰会,或将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发。
然而,DES弊端逐渐显现——金属支架作为血管内支撑物长期存在体内,容易诱发炎症。由此,完全可降解支架(BRS)问世。
BRS利用聚乳酸的特性可在2-3年内被人体吸收,经过随访发现,血管中所有支架在手术5年后均消失,且管腔较术前并没有明显降低。BRS既解决了再狭窄问题,也避免了炎症的发生,大大增加了患者的治疗效果。
不难看出,从球囊扩张到裸金属支架,从药物洗脱支架到可降解支架,是在临床中发现现有技术不足并着手攻克的过程。
血管介入发展近百年,从诊断到治疗,从球囊到支架,每一次创新和变革都极大推动了心血管疾病治疗的发展。
创新源于临床,用于临床。如何搅活创新之水?俗话说,“好的开始是成功的一半”。唯有每一位医护人员在临床工作中穷尽创新之力,发现创新需求,落好医学创新转化过程中的第一步棋。
文章来源: 医学创新评论