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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗器械展法规政策关注 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则要来了!

2023-01-19

近日,医疗器械展Medtec China 2023了解到,CMDE对外公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称“《指导原则(征求意见稿)》”)相关意见,以指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

据悉,《指导原则(征求意见稿)》适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料,产品结构组成中以重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分)作为主要原材料发挥作用,用于非慢性创面及周围皮肤护理的创面敷料。产品中所含的重组胶原蛋白等组成成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。产品通常为溶液、软膏、凝胶、海绵、纤维、敷贴等型式,包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品,以无菌形式或非无菌形式提供。

《指导原则(征求意见稿)》不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面的清洗及护理的产品,也不适用于含有活性成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、可降解材料等的创面敷料,或其他形式的创面敷料(如用于慢性创面的敷料、可吸收外科防粘连敷料、粉末敷料、水胶体敷贴、泡沫敷贴等)。对产品分类不明确的,需申请产品的属性界定。

1、产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”,不区分具体材料特征。如重组胶原蛋白创面敷料(溶液、软膏、凝胶、海绵、纤维、敷贴等)。
2、管理类别、分类编码
申报产品中所含的重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分)不具有药理学作用,不可被人体吸收时,按第二类医疗器械管理,参考《医疗器械分类目录》中分类编码为14注输、护理和防护器械-10创面敷料的第二类医疗器械相关描述。根据不同的产品型式,二级产品类别可为-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等。
3、注册单元划分的原则和实例
申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据,同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。
例如:
1)使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同,建议划分为不同的注册单元。
2)溶液、软膏、凝胶、敷贴等产品,如主要组成成分或配比不同,且性能指标存在差异,建议划分为不同的注册单元。
3)溶液、软膏、凝胶、敷贴等产品,如主要组成成分和配比一致,仅仅是包装材质不同,如硼硅材质西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)喷瓶,可划分为同一个注册单元。

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4、临床评价资料
对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品,应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。
1)同品种临床评价路径
在满足注册法规要求的前提下,可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价,并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向,法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下,医疗器械展Medtec China 2023围绕重点方向获将策划“法规峰会:中国医疗器械法规更新与应对”,从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。 

2)临床试验路径
临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展,提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》,根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。宣称同时有多个适用范围的,需针对不同适用范围(如接触性皮炎、湿疹等)应分别开展研究。如注册申请人宣称申报产品可修复色素沉着、预防瘢痕增生等远期效果,应针对宣称的功效进行临床试验设计并随访至合理时长。
文章来源:CMDE