国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗器械包装材料-医疗设备博览会介绍其执行标准和细节

2023-01-06

“无菌”是医用包装材料的首要追求,除满足产品的基本使用性能外,无菌设计,无菌材料的使用,材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统,并确保材料在预期使用,包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。

医疗器械包装材料

执行标准和介绍

医疗设备博览会Medtec China 2023了解到无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分,它具有保护产品免受外界环境的污染,允许并经受住灭菌过程,使用前维持器械的无菌和完整性等功能,是无菌医疗器械包装安全、有效性的基本保证。常用的无菌医疗器械包装材料有:透气性材料(如纸、特卫强®)以及不透气性材料(如塑料薄膜等)。包装材料经过合适的成型、密封过程组成无菌医疗器械包装(无菌屏障系统),用以确保盛装的医疗器械的无菌性。接下来小编科普下包装材料的执行标准及常见包装材料(无纺布)的相关知识。

包装材料的执行标准

关于无菌医疗器械包装材料的标准:早在1997年,欧洲标准委员会CEN/TC102先后发布了EN868-1至 EN868-10等一系列标准和试验方法,我国自2009年开始陆续将EN 868 系列标准转化为最终灭菌医疗包装原材料行业标准YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵盖了吸塑包装共挤塑料膜、灭菌包裹材料、纸袋、组合袋、卷材、涂胶纸、非织造布材料等的要求和试验方法。只有符合标准中要求的原材料才能进一步的被设计成无菌医疗器械包装。

医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加医疗设备博览会Medtec China 2023:韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属(上海)、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。

    关于包装过程确认标准:ISO 11607-2-2006是成形、密封和装配过程的确认的要求, 我国与之对应的是GB/T 19633.2-2015,该标准规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求,包装过程的确认包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。关于最终灭菌医疗器械包装通用要求:ISO 11607-1是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求,我国与之对应的也是现行的GB/T 19633.1-2015。

包装材料介绍(无纺布)

医用无纺布:医用包装无纺布是一种由耐高温聚丙烯纤维以及其他添加材料经过高温等多道工序制备而成。纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布是最常见的。它是一种阻水和阻菌能力强,机械强度好、柔软、微粒产生少的新型的合成材料。在临床中广泛应用。

相比于全棉布,无纺布包装有以下优点: ①便于灭菌蒸汽穿透,也有利于气体排出,能够达到很强的灭菌 效果。②无纺布孔径偏小,有很好的微生物屏障功能。③医用包装无纺布在消毒灭菌后保存时间长,在24℃温度,70%湿度环境下,无菌有效期180天。④与全棉布、皱纹纸和纸塑包装相比,其消耗成本最低。因为医用无纺布节省清洗、烫熨、清点、交接、运输、废水处理等隐形成本消耗,减少棉尘脱落污染环境、物品所造成的人力和物力的成本消耗,减少过期包和器械的损耗,从而供应室人员工作量得到减轻。除此之外,医用无纺布还具有阻燃、无毒性、无静电的特点,由于具有疏水特性可以保护包装材料免受液体浸润。

医疗设备博览会Medtec China 2023包装和消毒参展企业包括贝里精英包装、安姆科中国、卡尔托利、科佩、奥力拓、香港奥星集团等,他们将在现场带来包括环氧乙烷尾气处理设备、医疗厂房洁净室系统、洁净室规划&设计&施工&管理、灭菌指示剂、Simco 6115型离子风枪、植入材料清洗剂、环氧乙烷灭菌服务、PTFE喷涂、辐照灭菌服务等。点击快速预登记

但医用无纺布也有一些缺点: 由于有时灭菌装锅不合理,使得灭菌包和锅壁接触造成融化。或是在器械装包之前有就留有水分、灭菌柜蒸汽湿度大、烘干时间短、灭菌物品随意摆放使得容器有积水所造成的湿包现象。再有就是工作人员在操作中对无纺布外层施加力度过大和取放方法不对所造成的物品破损。在工作过程中应该对相应的问题加以预防和避免。

为什么医用无纺布消耗成本最低?

相比于全棉布,无纺布包装有以下优点: ①便于灭菌蒸汽穿透,也有利于气体排出,能够达到很强的灭菌 效果。②无纺布孔径偏小,有很好的微生物屏障功能。③医用包装无纺布在消毒灭菌后保存时间长,在24℃温度,70%湿度环境下,无菌有效期180天。④与全棉布、皱纹纸和纸塑包装相比,其消耗成本最低。因为医用无纺布节省清洗、烫熨、清点、交接、运输、废水处理等隐形成本消耗,减少棉尘脱落污染环境、物品所造成的人力和物力的成本消耗,减少过期包和器械的损耗,从而供应室人员工作量得到减轻。除此之外,医用无纺布还具有阻燃、无毒性、无静电的特点,由于具有疏水特性可以保护包装材料免受液体浸润。

文章来源: joy美好时光