国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

EN | 中文
   

2023年苏州医疗器械展会骨科之脊柱技术发展一览

2023-01-11

颈椎椎间盘置换发展史

(一)  椎间盘置换市场迅速发展

针对颈部椎间盘损伤,常见的手术有两种,即人工椎间盘置换手术(ADR)和颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。两种手术均可缓解椎间盘突出疼痛,只是方式不同:人工椎间盘置换用植入物替换掉受损的原始椎间盘,维持椎体运动,同时借助椎体融合器将病变椎体融合在一起,防止运动时出现任何疼痛。

2023年苏州医疗器械展会 Medetec China了解到颈椎前路椎间盘切除融合术自20世纪50年代开始施行,被认为是颈椎间盘退变(或损伤)的“金标准”手术。一项为期10年的研究发现,与人工椎间盘置换术患者相比,颈椎前路椎间盘切除融合术患者为缓解疼痛而使用的麻醉剂更少,出现的神经问题也更少,但需要进行多次翻修手术。相反,人工椎间盘置换疼痛更少,活动效果更好,也无需多次进行翻修手术。

2023年苏州医疗器械展会Medtec China 根据美国大观研究公司(Grand View Research)的数据,不难看出全球脊柱融合市场正在蓬勃发展,每年增长4.4%,美国平均每年有40万例手术。预计到2028年,该市场价值将跃升35%,达到85亿美元。

相比之下,Insight Partners公司数据显示,人工椎间盘置换市场份额虽然仅相当于融合术市场总额的一小部分,但预计到2028年将增长四倍(每年增长18%),市值翻一番以上(可达43.7亿美元)。

(二) 人工椎间盘技术迭代

20世纪60年代,人工椎间盘于瑞典诞生,此后其设计有了明显的改进。首款不锈钢球状金属轴假体性能很差,以至于产品开发搁置了十多年;20世纪80年代,第二代版本 (Cummins-Bristol Disc) 是由不锈钢制成的两件、球窝型植入物,上下终板前面有固定螺钉。第二代假体相比第一代临床效果更好,但在性能方面仍面临许多挑战。

2023年苏州医疗器械展会 Medetec China包括医用3D打印,骨科加工专区,及超精密激光加工、金属材料,部件和加工设备等研发设计领域,许多展商也将来到展会现场展示企业最新的产品及设计。点击立刻了解参展详情

过去几十年来,技术不断取得进步,因此已经能够生产出具有不同终板表面(龙骨、长钉、螺钉、多孔涂层)、关节类型(球窝、鞍状)和材料成分(不锈钢、钴、钛、钼)的椎间盘假体。

新兴技术盘点

植入物不断发展,相应地也促使MIS器械不断做出调整,而这些变化都是由新兴技术催生的,如增材制造(亦称3D打印技术)和手术导航/机器人技术——全球脊柱行业中发展更快、利润更高的两个细分赛道。

(一)3D打印技术

MarketWatch公司预计到2028年,3D打印骨科植入物市场将扩大一倍以上,年增长16.2%,达到49.5亿美元。钛笼设计从这项技术中获益最大,生产出的植入物骨整合能力更强、可视性更好且有多种规格可选。

Globus Medical公司的HEDRON IC椎间垫片采用仿生多孔支架设计,旨在促进骨形成并长入植入物,而Camber Spine公司的SPIRA-C颈椎间盘表面可促进骨生长,还具有专利拱形设计,用于重新分布最大终板接触的载荷,改善全关节固定术。

▲图:HEDRON IC椎间垫片

Gesco Healthcare是一家设计和制造神经、骨科和脊柱植入物及器械的公司,总部位于印度,公司副总裁艾伦·丹尼尔·乔治(Allen Daniel George)表示:“目前脊柱领域最大的发展趋势是3D打印钛笼。

我们发现很多公司将其大部分脊柱融合器换成了3D打印融合器,以更好地促进骨生长和骨长入。借助前沿软件,我们可以将钛笼设计为格子状,以获得PEEK材料级的刚度,但同时具有合理的承载能力。这在以前看来是不可能实现的。我们也可以期待未来会有3D打印的椎弓根螺钉。”

医疗界也可以期待未来会有用于四肢、大关节和儿科的3D打印植入物和手术器械。2023年苏州医疗器械展会 Medetec China现场还有更多医疗器械设计相关制造新产品&技术。

二)手术机器人

与3D打印技术密切相关的另一个业务领域就是手术机器人。多年来,增材制造技术一直用于3D建模,以提高机器人引导的脊柱外科手术精度。妙佑医疗国际神经外科3D打印实验室的专家,设计出了一种开放通路的3D打印模拟器,为医生在脊柱解剖和椎弓根螺钉置入方面提供培训。

佛罗里达大西洋大学的研究人员,设计出了一种3D打印的人体脊柱机器人复制品,改良后包括带有软磁传感器阵列的人工椎间盘植入物,临床医生可以在手术前预览手术干预的效果。

脊柱行业不断发展,而机器人辅助手术是其相对较新的分支。2004年Mazor SpineAssist手术机器人获得FDA批准,用于置入椎弓根螺钉,标志着这一分支的诞生。自此,该市场迅速发展,各大公司相继开发机器人脊柱系统,包括美敦力的Mazor X脊柱机器人、Globus Medical公司的ExcelsiusGPS机器人导航平台、捷迈邦美的Rosa Spine手术机器人、NuVasive公司的Pulse手术平台、Brainlab公司的Cirq手术机器人、Curexo公司的Cuvis-Spine脊柱机器人和Fusion Robotics公司的Fusion Robotics System导航和手术系统。

在脊柱市场,使能技术发展呈上升趋势,如手术指导、机器人、增强现实和虚拟现实技术等,其目标都是推动脊柱手术提高效率并取得可预测的进展。目前市场上的机器人技术还处于早期接受阶段,这就意味着只有一小部分综合手术会采用机器人技术。然而,鉴于关节置换和软组织机器人技术的发展趋势,越来越多的人认为,随着技术为满足市场需求而改进,机器人技术将对脊柱手术产生重大影响,机器人技术正蓄势待发。